Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu genomiohjatun hoidon koe potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Bryan Schneider, MD

Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus genomiohjatusta hoidosta preoperatiivisen kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä: Hoosier-onkologiaryhmä BRE12-158

Tässä tutkimuksessa testataan teoriaa, jonka mukaan jokaisen yksilön kasvaimeen suunniteltu hoito parantaa tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon populaatiossa, joka tarvitsee paremman standardin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monen keskuksen kokeilu.

JAKSOTUS:

DNA arkistoiduista kasvainnäytteistä, jotka on kerätty leikkauksen aikana (neoadjuvanttikemoterapian jälkeinen jäännössairaus), uutetaan ja sekvensoidaan. Tuloksena saaduista sekvensointitiedoista tutkitaan tunnettuja genomisia aiheuttajia herkkyyteen tai resistenssiin olemassa oleville FDA:n hyväksymille aineille.

CANCER GENOMICS TUMOR BOARD (CGTB):

Ymmärtääkseen, että optimaalisia hoitosuosituksia ei voida antaa pelkästään sekvensointitietojen perusteella, CGTB on vastuussa lopullisesta hoitosuosituksesta. CGTB ottaa huomioon genomitiedot sekä potilaan aiemman hoitohistorian, jatkuvat toksisuudet ja liitännäissairaudet. Etusija annetaan sekvensointitietojen perusteella tunnistetulle hoidolle, ellei kyseiselle hoidolle ole merkittävää kliinistä tai turvallista vasta-aihetta. Kaikki osallistujat ja tutkijat sokeutuvat sekvensointituloksiin ja CGTB-keskusteluihin uusiutumishetkeen saakka.

OSALLISTUMINEN, JOLLA ON CGTB-HOITOSUOSITUS:

Osallistujat, joilla on CGTB-suositus, satunnaistetaan kokeelliseen haaraan A (genomisesti suunnattu monoterapia) tai kontrollihaaraan B (standardihoito).

KOKEELLINEN KÄSI A (GENOMISESTI OHJETTU MONOTERAPIA):

Osallistujat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen haaraan A, saavat FDA:n hyväksymän lääkkeen vakioannoksella neljän syklin ajan (kokonaiskesto 12-16 viikkoa syklin pituudesta riippuen). Kliininen ja laboratorioseuranta ja annoksen pienentäminen noudattavat FDA:n pakkausselosteen ohjeita.

PARHAAT GENOMISET TOIMINNALLISET BIOMAMERKKIT/REITIT JA LÄÄKESUOSITUKSET:

  1. PIK3CA, PTEN: Everolimuusi
  2. TOP2A: Doksorubisiini
  3. PARP1, BRCA1: sisplatiini ja olaparibi
  4. VEGFA: Bevasitsumabi
  5. TYMPPI: Kapesitabiini
  6. SSTR2: Oktreotidi
  7. MGMT: Temotsolomidi
  8. MYC: Paklitakseli
  9. EGFR: Setuksimabi
  10. COX2: Selekoksibi
  11. HENT: Gemsitabiini
  12. MET: Krizotinibi

OHJAUSVARSI B (STANDARDI TERAPIA); Äskettäin satunnaistettu vaiheen III tutkimus yli 900 HER2-negatiivisella potilaalla osoitti sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) paranemisen, kun lisättiin 8 kapesitabiinisykliä post-neoadjuvantissa. Riskisuhteet olivat myös merkittäviä kolminkertaisesti negatiivisessa alaryhmässä. Siten kapesitabiinia voidaan pitää vakiovaihtoehtona tässä asetuksessa. Koska tämä on vain yksi tutkimus (joista aikaisemmat tiedot eivät osoittaneet hyötyä kapesitabiinin lisäämisestä neoadjuvantissa tai adjuvanttiasetuksissa valitsemattomille potilaille), seurantaa voidaan pitää vaihtoehtona hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan. Vaikka muita hoitoja ei suositella, niitä voidaan käyttää hoitavan lääkärin asianmukaiseksi katsomalla tavalla.

Jos sairaus etenee kontrollihaarassa, potilaan sekvensointitulokset välitetään hoitavalle lääkärille.

OSALLISTUJAT ILMAN CGTB-SUOSITUSTA:

Osallistujilla ei ehkä ole CGTB-suositusta joko siksi, että 1) sekvensointi ei tunnistanut vastaavaa lääkettä tai 2) vastaava lääke oli vasta-aiheinen. Nämä osallistujat määrätään kontrollihaaraan B ja niitä käsitellään kuten yllä on kuvattu kontrollihaaralle B. Koska osallistujien, joilla ei ole "toimivaa" genomiohjattua hoitoa, tulokset voivat vaihdella, ensisijainen analyysi sisältää vain osallistujat, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan B.

Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä

Elinajanodote: Ei määritelty

Riittävät laboratorioarvot on hankittava 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista:

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 100 K/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 K/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi osallistujilla, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti ja joiden kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 3,0 mg/dl)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Munuaiset:

  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 cc/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa

Sydämen:

  • Normaalirajojen sisällä oleva vasemman kammion ejektiofraktio, joka on saatu 30 päivää ennen tutkimuksen rekisteröintiä. HUOMAUTUS: Osallistujat, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä, suljetaan pois.
  • Ei kliinisesti merkittävää rytmihäiriötä tai EKG:n lähtötilanteen poikkeavuuksia hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University: Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida: Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center: Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Community Healthcare System: Monroe Medical Associates
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University: Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology: McAuley
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aurora Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.

HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon annettuun suostumukseen tai se voidaan hankkia erikseen.

HUOMAA: Keskuspatologian tarkistus voidaan tehdä milloin tahansa lopullisen leikkauksen jälkeen. Suostumukselliset osallistujat voivat olla ennakkoilmoittautuneet tutkimukseen ja jatkaa keskuspatologian tarkastusta ennen kuin täysi kelpoisuus on vahvistettu. KAIKKI kelpoisuuskriteerit on kuitenkin täytettävä ja virallinen tutkimusrekisteröinti on suoritettava ennen näytteen toimittamista sekvensointiin.

  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  • ECOG Performance Status 0 tai 1 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) suostumuksen allekirjoittamisesta neljään viikkoon protokollahoidon lopettamisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Naisia ​​tulee neuvoa hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä seulonnasta hoidon aloittamiseen. Jos ennen hoitoa potilaan kanssa keskustelun jälkeen hoitava lääkäri katsoo, että on mahdollista, että koehenkilö on raskaana, raskaustesti tulee toistaa.

HUOMAA: Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan.

  • Naiset eivät saa imettää.
  • Hänellä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen (ER-/PR-/HER2-) invasiivinen rintasyöpä, kliininen vaihe I-III diagnoosin yhteydessä (AJCC 6. painos) perustuen alustavaan arviointiin fyysisellä tutkimuksella ja/tai rintojen kuvantamisella ennen tutkimukseen rekisteröintiä . HUOMAA: ER-, PR- ja HER2-tila vahvistetaan keskuspatologiatarkastelulla ennen satunnaistamista. ER ja PR katsotaan negatiivisiksi, jos ≤ 1 % soluista värjäytyy heikosti positiivisina. HER2:ta pidetään negatiivisena, jos se saa 0 tai 1+ immunohistokemian (IHC) tai 2+ IHC:n, joka liittyy fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -suhteeseen, joka on < 2,0 tai < 6 kopiota solua kohti.
  • On täytynyt suorittaa ennen leikkausta (neoadjuvantti) kemoterapia. HUOMAA: Hyväksyttäviä preoperatiivisia hoito-ohjelmia ovat antrasykliini tai taksaani tai molemmat. Osallistujat, jotka saivat preoperatiivista hoitoa osana kliinistä tutkimusta, voivat ilmoittautua. Osallistujat eivät ehkä ole saaneet adjuvanttia kemoterapiaa leikkauksen jälkeen ennen satunnaistamista. Bisfosfonaattien käyttö on sallittua.
  • Primaarisen kasvaimen lopullinen resektio on täytynyt suorittaa. Viimeisimmän rintasyövän leikkauksen on oltava suoritettu vähintään 14 päivää ennen (mutta enintään 84 päivää ennen) tutkimukseen ilmoittautumista. HUOMAUTUS: Negatiiviset marginaalit sekä invasiiviselle että ductal carcinoma in situ (DCIS) -syövälle ovat toivottavia, mutta osallistujat, joilla on positiivinen marginaali, voivat ilmoittautua mukaan, jos hoitotiimi uskoo, ettei lisäleikkaus ole mahdollista ja potilas on saanut sädehoitoa. Osallistujat, joiden marginaali on positiivinen lobulaariselle karsinoomalle in situ (LCIS), ovat kelpoisia. Joko rinnanpoisto tai rintaa säästävä leikkaus (mukaan lukien lumpektomia tai osittainen rinnanpoisto) hyväksytään.

  • Hänellä on oltava merkittävä invasiivinen jäännössairaus lopullisen leikkauksen aikana preoperatiivisen kemoterapian jälkeen. Merkittävä jäännössairaus määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

    • Residual Cancer Burden (RBC) -luokitus II tai III^6
    • Invasiivinen jäännössairaus rinnassa, vähintään 2 cm. DCIS:n esiintyminen ilman invaasiota ei ole rintojen jäännössairaus.
    • Rinnan invasiivinen jäännössairaus, jonka pituus on vähintään 1 cm ja johon liittyy imusolmukkeita (ei sisällä metastaaseja imusolmukkeissa, jotka havaitaan vain immunohistokemialla).
    • Mikä tahansa imusolmukkeiden osallistuminen, joka johtaa 20 %:n tai suurempaan sellulaarisuuteen riippumatta primaarisen kasvainkohdan osallisuudesta (ei sisällä jäännössairautta rinnassa).
  • On oltava FFPE-kasvainsalpaaja, jonka kasvainsoluisuus on 20 % tai enemmän. HUOMAUTUS: Ennen satunnaistamista kasvainsoluisuus vahvistetaan keskuspatologian tarkastelulla ja prosenttiarvot tarkistetaan kahdesti Paradigmissa (Next Generation Sequencing Company).

  • RINTOJEN SÄDETERAPIA:

    • Koko rintojen sädehoitoa vaaditaan osallistujilta, joille on tehty rintaa säästävä hoito, mukaan lukien lumpektomia tai osittainen rinnanpoisto. Osallistujien tulee olla suorittaneet sädehoitoa vähintään 14 päivää ennen (mutta enintään 84 päivää ennen) tutkimukseen ilmoittautumista.
    • Osallistujille, joiden primaarinen kasvain on yli 5 cm tai joissa on ≥4 imusolmuketta ja jotka tarvitsevat mastektomiaa, on myös saatava sädehoitoa ennen leikkausta tai sen jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Osallistujille, joilla on primaarinen kasvain ≤ 5 cm tai < 4 imusolmuketta, mastektomian jälkeinen sädehoito on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Ilmoittautuminen on tehtävä 84 päivän kuluessa viimeisen paikallishoidon päättymisestä.
    • Ennen leikkausta vaadittavaan säteilyyn osallistujan tulee rekisteröityä 84 päivän kuluessa leikkauksesta. Myöskään tässä tilanteessa osallistujilta ei vaadittaisi ylimääräistä mastektomian jälkeistä sädehoitoa.
    • Niiden osallistujien, jotka eivät tarvitse säteilyä, rekisteröinnin tulee tapahtua 84 päivän sisällä leikkauksesta.
  • Ei vaiheen IV (metastaattinen) sairautta, mutta erityisiä staattisia tutkimuksia ei vaadita, jos ei ole oireita tai fyysisen kokeen löydöksiä, jotka viittaavat etäiseen sairauteen.
  • Ei hoitoa millään tutkimusaineella 30 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
  • Ei kroonista hepatiitti B:tä tai hoitamatonta C-hepatiittia.

  • Riittävät laboratorioarvot tulee saada 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

    • Hemoglobiini (Hgb) >/= 9,0 g/dl
    • Verihiutaleet >/= 100 K/mm^3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1,5 K/mm^3

    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma >/= 50 cc/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa:

      • Miehet: (140-ikä vuosina) x todellinen paino kg / 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
      • Naiset: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma miehillä X 0,85
    • Bilirubiini </= 1,5 x ULN (paitsi osallistujat, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti ja joiden kokonaisbilirubiinin on oltava </= 3,0 mg/dl)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) </= 2,5 x ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT) </= 2,5 x ULN
  • Normaalirajojen sisällä oleva vasemman kammion ejektiofraktio, joka on saatu 30 päivää ennen tutkimuksen rekisteröintiä.

HUOMAUTUS: Osallistujat, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä, suljetaan pois.

  • Ei kliinisesti merkittäviä infektioita hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  • Sinun on hyväksyttävä riittävän arkistoidun kasvainkudosnäytteen toimittaminen lopullisesta leikkauksesta kasvaimen genomiarviointia varten.
  • Kokoverinäytteiden keräämiseen on suostuttava genomianalyysiä varten
  • Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan ei kliinisesti merkitseviä rytmihäiriöitä tai EKG:n lähtötilanteen poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vaiheen IV (metastaattinen) sairautta, mutta erityisiä staattisia tutkimuksia ei vaadita, jos ei ole oireita tai fyysisen kokeen löydöksiä, jotka viittaavat etäiseen sairauteen.
  • Ei hoitoa millään tutkimusaineella 30 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
  • Ei historiaa kroonista hepatiitti B:tä tai hoitamatonta C-hepatiittia.
  • Ei kliinisesti merkittäviä infektioita hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
  • Ei aktiivista toista maligniteettia (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää tai satunnaista eturauhassyöpää, joka löydettiin kystectomiassa): Aktiivinen toinen maligniteetti määritellään tämänhetkiseksi syöpähoidon tarpeeksi tai suureksi toistumismahdollisuudeksi (> 30 %) tutkimuksen aikana. Aiempi kontralateraalinen rintasyöpä on sallittu, ellei se täytä "aktiivisia" kriteerejä, kuten edellä on mainittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (genomisesti ohjattu monoterapia)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen haaraan A, saavat FDA:n hyväksymän lääkkeen vakioannoksella neljän syklin ajan (kokonaiskesto 12-16 viikkoa syklin pituudesta riippuen). Kliininen ja laboratorioseuranta ja annoksen pienentäminen noudattavat FDA:n pakkausselosteen ohjeita.
Lääke: Genomisesti ohjattu monoterapia
Osallistujat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen haaraan A, saavat FDA:n hyväksymän lääkkeen vakioannoksella neljän syklin ajan (kokonaiskesto 12-16 viikkoa syklin pituudesta riippuen). CGTB määrää hoidon jokaiselle osallistujalle yksilöllisesti DNA-sekvensoinnilla tunnistettujen biomarkkerien/reittien perusteella:
Muut: Ohjausvarsi B (havainnointi/normaali hoito)
Tällä hetkellä mikään standardihoito ei ole osoittautunut tehokkaaksi tässä potilaspopulaatiossa, joten pelkkä havainnointi katsottaisiin tavalliseksi hoidoksi. Lisähoito on kuitenkin sallittua, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Muut: Havainnointi/standardihoito
Tällä hetkellä mikään standardihoito ei ole osoittautunut tehokkaaksi tässä potilaspopulaatiossa, joten pelkkä havainnointi katsottaisiin tavalliseksi hoidoksi. Lisähoito on kuitenkin sallittua, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kahden vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: C1D1:stä kuolemaan tai enintään 24 kuukauteen asti.

Kahden vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS) osallistujilla, joilla on vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joita hoidettiin genomiohjatulla hoidolla tai tavanomaisella hoidolla preoperatiivisen kemoterapian jälkeen. Haarojen A ja B eloonjäämistodennäköisyydet arvioitiin 2 vuoden taudista vapaaksi eloonjäämiseksi.

DFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta DFS-tapahtuman aikaan, joka määritellään paikalliseksi epäonnistumiseksi (invasiivinen), alueellisen epäonnistumisen, kaukaisen epäonnistumisen, kontralateraalisen rintasyövän (invasiivinen tai ei-invasiivinen) tai kuoleman mistä tahansa syystä.
C1D1:stä kuolemaan tai enintään 24 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaissairauksista vapaan selviytymisen vertailu
Aikaikkuna: C1D1:stä kuolemaan tai enintään 58 kuukauteen asti

Haarojen A ja B osallistujien yleistä DFS:ää verrattiin vahvistettuun kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään (TNBC), jota hoidettiin genomiohjatulla hoidolla tai tavanomaisella hoidolla preoperatiivisen kemoterapian jälkeen.

DFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta DFS-tapahtuman aikaan, joka määritellään paikalliseksi epäonnistumiseksi (invasiivinen), alueellisen epäonnistumisen, kaukaisen epäonnistumisen, kontralateraalisen rintasyövän (invasiivinen tai ei-invasiivinen) tai kuoleman mistä tahansa syystä.
C1D1:stä kuolemaan tai enintään 58 kuukauteen asti
Yhden vuoden taudista vapaan selviytymisen vertailu
Aikaikkuna: C1D1:stä kuolemaan tai enintään 12 kuukauteen asti

Yhden vuoden DFS:ää haarojen A ja B osallistujilla verrattiin vahvistettuun kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään (TNBC), jota hoidettiin genomiohjatulla hoidolla tai tavanomaisella hoidolla preoperatiivisen kemoterapian jälkeen. Haarojen A ja B eloonjäämistodennäköisyydet arvioitiin yhden vuoden taudista vapaana eloonjäämisenä.

Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta DFS-tapahtumaan, joka määritellään paikalliseksi epäonnistumiseksi (invasiivinen), alueelliseksi epäonnistumiseksi, etäiseksi epäonnistumiseksi, kontralateraalisena rintasyövänä (invasiivinen tai ei-invasiivinen) tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
C1D1:stä kuolemaan tai enintään 12 kuukauteen asti
Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: C1D1:stä kuolemaan tai enintään 60 kuukauteen asti

Osallistujien 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) määritetään vahvistetuilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyövillä (TNBC), joita hoidetaan genomiohjatulla terapialla tai tavanomaisella hoidolla preoperatiivisen kemoterapian jälkeen. Tässä on raportoitu 5 vuoden eloonjäämistodennäköisyys aseiden A ja B vertailuun.

Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Elossa olevat koehenkilöt sensuroidaan heidän viimeisinä vierailupäivillään.
C1D1:stä kuolemaan tai enintään 60 kuukauteen asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: C1D1:stä kuolemaan tai enintään 60 kuukauteen asti
Koeryhmän A (genomisesti suunnattu monoterapia) ja kontrollihaaran B (standardihoito) turvallisuus ja siedettävyys on arvioitu käyttämällä CTCAE v4.0:aa. Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia tai tapahtumia, jotka olivat korkeampia kuin luokka 3, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
C1D1:stä kuolemaan tai enintään 60 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bryan Schneider, MD

Yhteistyökumppanit

Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute
Vera Bradley Foundation for Breast Cancer
Strategic Research Initiative Grant through IUSCC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bryan Schneider, M.D., Hoosier Cancer Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRE12-158

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Genomisesti ohjattu monoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa