Genomikusan irányított terápia randomizált, kontrollált vizsgálata hármas negatív emlőrákos betegeknél
A preoperatív kemoterápia utáni genomiálisan irányított terápia II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálata hármas negatív emlőrákos betegeknél: Hoosier Onkológiai csoport BRE12-158
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
VÁZLAT: Ez egy többközpontú próba.
SZEKVENCIA:
A műtét (neoadjuváns kemoterápia utáni maradék betegség) idején gyűjtött archivált tumormintákból származó DNS-t kivonják és szekvenálják. Az eredményül kapott szekvenálási adatokat lekérdezik a meglévő FDA által jóváhagyott ágensekkel szembeni érzékenység vagy rezisztencia ismert genomikai tényezőire vonatkozóan.
RÁK GENOMIKAI TUMOR TANÁCS (CGTB):
Felismerve, hogy pusztán a szekvenálási adatok alapján nem lehet optimális kezelési javaslatokat tenni, a CGTB lesz felelős a végső kezelési javaslatért. A CGTB figyelembe veszi a genomikai adatokat, valamint a beteg korábbi kezelési előzményeit, a folyamatban lévő toxicitásokat és a társbetegségeket. Előnyben részesül a szekvenálási adatok alapján azonosított kezelés, kivéve, ha az adott terápia jelentős klinikai vagy biztonsági ellenjavallata áll fenn. Minden résztvevő és vizsgáló vak lesz a szekvenálási eredmények és a CGTB mérlegelése előtt a visszaesésig.
CGTB KEZELÉSI AJÁNLÁST RENDELKEZŐ RÉSZTVEVŐK:
A CGTB ajánlással rendelkező résztvevőket az A kísérleti karba (genomikusan irányított monoterápia) vagy a B kontroll karba (standard terápia) randomizálják.
KÍSÉRLETI KAR A (GENOMIKAI IRÁNYÍTOTT MONOTERÁPIA):
Az A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők az FDA által jóváhagyott gyógyszert kapnak standard dózisban négy cikluson keresztül (12-16 hét teljes időtartam, a ciklus hosszától függően). A klinikai és laboratóriumi monitorozás és a dóziscsökkentés az FDA használati utasításában foglalt irányelveket követi.
A LEGJOBB GENOMIKAI MŰKÖDÉSRE VONATKOZÓ BIOMARKEREK/KÖVETKEZTETÉSEK ÉS GYÓGYSZER-AJÁNLÁSOK:
- PIK3CA, PTEN: Everolimus
- TOP2A: Doxorubicin
- PARP1, BRCA1: Ciszplatin és Olaparib
- VEGFA: Bevacizumab
- TYMP: Capecitabin
- SSTR2: oktreotid
- MGMT: Temozolomid
- MYC: Paclitaxel
- EGFR: Cetuximab
- COX2: Celekoxib
- HENT: Gemcitabine
- MET: Krizotinib
B ELLENŐRZŐ KAR (STANDARD TERÁPIA); A közelmúltban egy több mint 900 HER2-negatív beteg részvételével végzett randomizált III. fázisú vizsgálatban a betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) javulását mutatták ki 8 kapecitabin-ciklus hozzáadásával a poszt-neoadjuváns kezelésben. A kockázati arányok a hármas negatív alcsoportban is szignifikánsak voltak. Így ebben a beállításban a kapecitabin standard opciónak tekinthető. Mivel ez csak egyetlen vizsgálatot jelent (az előzetes adatok nem igazolták a kapecitabin hozzáadásának előnyeit a neoadjuváns kezelésben, sem az adjuváns kezelésben nem kiválasztott betegeknél), a megfigyelés a kezelőorvos utasítása szerint lehetőségnek tekinthető. Bár nem ajánlott, a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt egyéb terápiák is alkalmazhatók.
A kontroll karon a betegség progressziója esetén a beteg szekvenálásának eredményeit továbbítják a kezelőorvosnak.
CGTB-AJÁNLÁS NÉLKÜLI RÉSZTVEVŐK:
Előfordulhat, hogy a résztvevőknek nincs CGTB-ajánlásuk, mert 1) a szekvenálás nem azonosított megfelelő gyógyszert, vagy 2) az egyező gyógyszer ellenjavallt. Ezeket a résztvevőket a B kontroll ágba osztják be, és a fentebb, a B kontroll ágnál leírtak szerint kezelik. Mivel a „beavatkozható” genomikailag irányított terápia nélküli résztvevők eredménye eltérő lehet, az elsődleges elemzés csak a B kontrollkarba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket tartalmazza.
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 a vizsgálat regisztrációját megelőző 14 napon belül
Várható élettartam: nincs megadva
A megfelelő laboratóriumi értékeket a vizsgálat regisztrációját megelőző 14 napon belül kell megszerezni:
Hematopoietikus:
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
- Vérlemezkék ≥ 100 K/mm3
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
Máj:
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve a dokumentált Gilbert-kórban szenvedő résztvevőket, akiknél az összbilirubin értékének ≤ 3,0 mg/dl-nek kell lennie)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
- Alanin-aminotranszferáz (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN
Vese:
- ≥ 50 cm3/perc számított kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault képlet alapján
Szív:
- A bal kamra ejekciós frakciója a normál határokon belül, a vizsgálati regisztrációt megelőző 30 napon belül. MEGJEGYZÉS: Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálati regisztrációtól számított 12 hónapon belül instabil anginája vagy szívinfarktusa volt, kizárásra kerülnek.
- A kezelőorvos véleménye szerint nincs klinikailag szignifikáns aritmia vagy kiindulási EKG-eltérés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University: Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida: Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Cancer Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Memorial Breast Cancer Center: Memorial West
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University: Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46527
- IU Health Goshen Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Community Regional Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
- IU Health Arnett Cancer Center
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Community Healthcare System: Monroe Medical Associates
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University: Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Mercy Clinic Oncology & Hematology: McAuley
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
- Pinnacle Health Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert/Medical College of Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Aurora Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához.
MEGJEGYZÉS: A HIPAA-engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető.
MEGJEGYZÉS: A központi patológiai vizsgálat a végleges műtét után bármikor elvégezhető. A beleegyező résztvevők előzetesen regisztrálhatók a vizsgálatba, és folytathatják a központi patológiai felülvizsgálatot, mielőtt a teljes jogosultságot megerősítenék. Mindazonáltal az ÖSSZES jogosultsági feltételnek teljesülnie kell, és a hivatalos vizsgálati regisztrációt be kell fejezni a minta szekvenálásra való benyújtása előtt.
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
- ECOG Performance Status 0 vagy 1 a tanulmány regisztrációját megelőző 14 napon belül.
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a beleegyezés aláírásától a protokollterápia abbahagyását követő 4 hétig.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napon belül. A nőknek tanácsot kell adni az elfogadható fogamzásgátlási módszerekről a szűréstől a kezelés megkezdéséig. Ha a kezelés megkezdése előtt az alanyal folytatott megbeszélést követően a kezelőorvos úgy érzi, hogy az alany terhes, meg kell ismételni a terhességi tesztet.
MEGJEGYZÉS: A nők nem tekinthetők fogamzóképes korúnak, ha műtétileg sterilek (histerectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon estek át), vagy legalább 12 egymást követő hónapig posztmenopauzában vannak.
- A nők nem szoptathatnak.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt hármas negatív (ER-/PR-/HER2-) invazív emlőrák, klinikai stádium I-III a diagnózis felállításakor (AJCC 6. kiadás) a vizsgálati regisztráció előtti fizikális vizsgálattal és/vagy emlőképalkotással végzett kezdeti értékelés alapján . MEGJEGYZÉS: Az ER, PR és HER2 státuszt központi patológiai áttekintés erősíti meg a randomizálás előtt. Az ER és a PR akkor tekinthető negatívnak, ha a sejtek ≤ 1%-a gyengén pozitív festődést mutat. A HER2 akkor tekinthető negatívnak, ha az immunhisztokémia (IHC) alapján 0 vagy 1+, vagy az IHC alapján 2+ értékkel jár, és sejtenként < 2,0 vagy < 6 kópia fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) aránya van.
- El kell végeznie a műtét előtti (neoadjuváns) kemoterápiát. MEGJEGYZÉS: Az elfogadható preoperatív sémák közé tartozik az antraciklin vagy egy taxán, vagy mindkettő. Azok a résztvevők, akik klinikai vizsgálat részeként preoperatív terápiát kaptak, jelentkezhetnek. Előfordulhat, hogy a résztvevők nem kaptak adjuváns kemoterápiát a műtét után a randomizálás előtt. A biszfoszfonátok használata megengedett.
- El kell végeznie az elsődleges daganat végleges reszekcióját. A legutóbbi mellrák műtétet legalább 14 nappal (de legfeljebb 84 nappal) a vizsgálati regisztráció előtt be kell fejezni. MEGJEGYZÉS: Mind az invazív, mind a ductalis carcinoma in situ (DCIS) esetében kívánatosak a negatív margók, azonban pozitív árrésszel rendelkező résztvevők is jelentkezhetnek, ha a kezelőcsoport úgy véli, hogy nem lehetséges további műtét, és a beteg sugárkezelést kapott. Azok a résztvevők, akiknek margója pozitív lobuláris carcinoma in situ (LCIS) esetében, jogosultak. Mind a mastectomia, mind az emlőmegtartó műtét (beleértve a lumpectomiát vagy a részleges mastectomiát) elfogadható.
A preoperatív kemoterápiát követő végleges műtét idején jelentős maradvány invazív betegséggel kell rendelkeznie. A jelentős maradványbetegség a következők legalább egyike:
- Residual Cancer Burden (RBC) osztályozás II vagy III^6
- Maradék invazív betegség az emlőben, legalább 2 cm-es. A DCIS invázió nélküli jelenléte nem minősül maradék betegségnek a mellben.
- Residuális invazív emlőbetegség, amelynek mérete legalább 1 cm, bármilyen nyirokcsomó érintettséggel (nem tartalmazza a nyirokcsomókban lévő áttéteket, amelyeket csak immunhisztokémia mutat ki).
- Bármilyen nyirokcsomó-érintettség, amely 20%-os vagy nagyobb sejtességet eredményez, függetlenül az elsődleges tumor helyétől (az emlőben fennálló reziduális betegség nélkül).
- FFPE-daganatblokkolóval kell rendelkeznie 20%-os vagy nagyobb tumorsejtszámmal. MEGJEGYZÉS: A véletlen besorolás előtt a tumor sejtességét központi patológiai áttekintéssel igazolják, és a százalékos értékeket kétszer ellenőrzik a Paradigmnél (a Next Generation Sequencing Company).
MELL SUGÁRTERÁPIA:
- Az emlőmegtartó kezelésen átesett résztvevők esetében teljes mell sugárkezelésre van szükség, beleértve a lumpectomiát vagy a részleges mastectomiát. A résztvevőknek legalább 14 nappal (de legfeljebb 84 nappal) a vizsgálati regisztráció előtt el kell végezniük a sugárkezelést.
- Az 5 cm-nél nagyobb primer tumorral vagy 4-nél nagyobb nyirokcsomóval rendelkező, mastectomiát igénylő résztvevőknek a kezelőorvos döntése alapján a műtét előtt vagy után is sugárkezelésben kell részesülniük. Azon résztvevők esetében, akiknek primer daganata ≤ 5 cm, vagy 4 érintett nyirokcsomónál kevesebb, a mastectomia utáni sugárterápia a kezelőorvos döntése alapján történik. A regisztrációt az utolsó helyi terápia befejezését követő 84 napon belül kell megtenni.
- A műtét előtt szükséges sugárkezeléshez a résztvevőnek a műtétet követő 84 napon belül regisztrálnia kell. Ezen túlmenően, a résztvevők ebben a helyzetben nem kötelesek további posztmastectomiás sugárterápiát kapni.
- Azok a résztvevők, akik nem igényelnek besugárzást, a műtétet követő 84 napon belül kell regisztrálniuk.
- Nincs szükség IV-es stádiumú (metasztatikus) betegségre, de nincs szükség specifikus stádiumvizsgálatra, ha nincsenek olyan tünetek vagy fizikális vizsgálati leletek, amelyek távoli betegségre utalnának.
- Nincs kezelés semmilyen vizsgálati szerrel a vizsgálat regisztrációját megelőző 30 napon belül.
- Nincs a kórelőzményében krónikus hepatitis B vagy kezeletlen hepatitis C.
A megfelelő laboratóriumi értékeket a vizsgálat regisztrációját megelőző 14 napon belül kell megszerezni.
- Hemoglobin (Hgb) >/= 9,0 g/dl
- Vérlemezkék >/= 100 K/mm^3
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1,5 K/mm^3
Számított kreatinin-clearance >/= 50 cm3/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján:
- Férfiak: (140-életkor években) x tényleges testsúly kg-ban / 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
- Nők: becsült kreatinin clearance FÉRFIEKNEK X 0,85
- Bilirubin </= 1,5 x ULN (kivéve a dokumentált Gilbert-kórban szenvedő résztvevőket, akiknek összbilirubinszintjének </= 3,0 mg/dl-nek kell lennie)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST, SGOT) </= 2,5 x ULN
- Alanin aminotranszferáz (ALT, SGPT) </= 2,5 x ULN
- A bal kamra ejekciós frakciója a normál határokon belül, a vizsgálati regisztrációt megelőző 30 napon belül.
MEGJEGYZÉS: Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálati regisztrációtól számított 12 hónapon belül instabil anginája vagy szívinfarktusa volt, kizárásra kerülnek.
- A kezelőorvos megítélése szerint nincs klinikailag jelentős fertőzés.
- Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a definitív műtétből származó megfelelő archivált tumorszövet-minta benyújtható legyen a tumor genomikai értékeléséhez.
- Hozzá kell járulnia a teljes vérminták vételéhez genomiális elemzéshez
- A kezelőorvos véleménye szerint klinikailag szignifikáns szívritmuszavar vagy kiindulási EKG eltérés nincs.
Kizárási kritériumok:
- Nincs szükség IV-es stádiumú (metasztatikus) betegségre, de nincs szükség specifikus stádiumvizsgálatra, ha nincsenek olyan tünetek vagy fizikális vizsgálati leletek, amelyek távoli betegségre utalnának.
- Nincs kezelés semmilyen vizsgálati szerrel a vizsgálat regisztrációját megelőző 30 napon belül.
- Nincs a kórelőzményében krónikus hepatitis B vagy kezeletlen hepatitis C.
- A kezelőorvos megítélése szerint nincs klinikailag jelentős fertőzés.
- Nincs aktív második rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a cystectomián észlelt véletlenszerű prosztatarákot): Az aktív második rosszindulatú daganatot úgy definiálják, mint a rákterápia aktuális szükségletét vagy a kiújulás nagy valószínűségét (> 30%) a vizsgálat során. Korábbi ellenoldali emlőrák megengedhető, kivéve, ha megfelel a fent említett „aktív” kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (genomikusan irányított monoterápia)
Az A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők az FDA által jóváhagyott gyógyszert kapnak standard dózisban négy cikluson keresztül (12-16 hét teljes időtartam, a ciklus hosszától függően).
A klinikai és laboratóriumi monitorozás és a dóziscsökkentés az FDA használati utasításában foglalt irányelveket követi.
|
Az A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők az FDA által jóváhagyott gyógyszert kapnak standard dózisban négy cikluson keresztül (12-16 hét teljes időtartam, a ciklus hosszától függően).
A CGTB a DNS-szekvenálással azonosított biomarkerek/útvonalak alapján minden résztvevő számára egyénileg rendeli ki a terápiát:
|
|
Egyéb: B vezérlőkar (megfigyelés/standard terápia)
Jelenleg egyetlen standard terápia sem bizonyult hatásosnak ebben a betegpopulációban, így a megfigyelés önmagában standard ellátásnak minősül.
Kiegészítő terápia azonban megengedett, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg.
|
Jelenleg egyetlen standard terápia sem bizonyult hatásosnak ebben a betegpopulációban, így a megfigyelés önmagában standard ellátásnak minősül.
Kiegészítő terápia azonban megengedett, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kétéves betegségmentes túlélésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: C1D1-től a halálig vagy legfeljebb 24 hónapig.
|
Kétéves betegségmentes túlélés (DFS) a megerősített hármas negatív mellrákban (TNBC) szenvedő résztvevőknél, akiket genomiálisan irányított terápiával vagy standard ellátással kezeltek a műtét előtti kemoterápia után. Az A és B kar túlélési valószínűségét 2 éves betegségmentes túlélésként becsülték. A DFS a véletlenszerű besorolástól a DFS esemény időpontjáig eltelt idő, amelyet helyi kudarcként (invazív), regionális kudarcként, távoli kudarcként, ellenoldali emlőrákként (invazív vagy nem invazív) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálként határoznak meg. |
C1D1-től a halálig vagy legfeljebb 24 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítás a teljes betegségmentes túlélés között
Időkeret: C1D1-től a halálig vagy legfeljebb 58 hónapig
|
A teljes DFS-t az A és B kar résztvevőinél összehasonlították a preoperatív kemoterápiát követően genomiálisan irányított terápiával vagy standard ellátással kezelt, megerősített hármas negatív mellrákkal (TNBC). A DFS a véletlenszerű besorolástól a DFS esemény időpontjáig eltelt idő, amelyet helyi kudarcként (invazív), regionális kudarcként, távoli kudarcként, ellenoldali emlőrákként (invazív vagy nem invazív) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálként határoznak meg. |
C1D1-től a halálig vagy legfeljebb 58 hónapig
|
|
Az egyéves betegségmentes túlélés összehasonlítása
Időkeret: C1D1-től a halálig vagy legfeljebb 12 hónapig
|
Az A és B kar résztvevőinél az egyéves DFS-t összehasonlították a preoperatív kemoterápiát követően genomiálisan irányított terápiával vagy standard ellátással kezelt, megerősített hármas negatív mellrákos (TNBC) kezeléssel. Az A és B kar túlélési valószínűségét 1 éves betegségmentes túlélésként becsülték. A betegségmentes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a DFS esemény időpontjáig eltelt időt, amelyet helyi kudarcként (invazív), regionális kudarcként, távoli kudarcként, ellenoldali emlőrákként (invazív vagy nem invazív) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálként határoznak meg. |
C1D1-től a halálig vagy legfeljebb 12 hónapig
|
|
Öt éves teljes túlélési arány (OS)
Időkeret: C1D1-től a halálig vagy legfeljebb 60 hónapig
|
Az 5 éves teljes túlélést (OS) a résztvevőknél a megerősített hármas negatív mellrák (TNBC) esetében határozzák meg, amelyet genomiálisan irányított terápiával vagy standard ellátással kezeltek a preoperatív kemoterápiát követően. Itt 5 éves túlélési valószínűségről számoltak be az A és B kar összehasonlításához. A teljes túlélés a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az élő alanyokat utolsó látogatásuk időpontjában cenzúrázzák. |
C1D1-től a halálig vagy legfeljebb 60 hónapig
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő betegek száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: C1D1-től a halálig vagy legfeljebb 60 hónapig
|
Az A kísérleti kar (genomikusan irányított monoterápia) és a B kontrollkar (standard terápia) biztonságosságát és tolerálhatóságát a CTCAE v4.0 segítségével értékelték.
Azon alanyok számát, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény vagy 3-as fokozatnál nagyobb esemény volt, jelentették ebben az eredménymérőben.
|
C1D1-től a halálig vagy legfeljebb 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bryan Schneider, M.D., Hoosier Cancer Research Network
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schneider BP, Jiang G, Ballinger TJ, Shen F, Chitambar C, Nanda R, Falkson C, Lynce FC, Gallagher C, Isaacs C, Blaya M, Paplomata E, Walling R, Daily K, Mahtani R, Thompson MA, Graham R, Cooper ME, Pavlick DC, Albacker LA, Gregg J, Solzak JP, Chen YH, Bales CL, Cantor E, Hancock BA, Kassem N, Helft P, O'Neil B, Storniolo AMV, Badve S, Miller KD, Radovich M. BRE12-158: A Postneoadjuvant, Randomized Phase II Trial of Personalized Therapy Versus Treatment of Physician's Choice for Patients With Residual Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022 Feb 1;40(4):345-355. doi: 10.1200/JCO.21.01657. Epub 2021 Dec 15.
- Radovich M, Jiang G, Hancock BA, Chitambar C, Nanda R, Falkson C, Lynce FC, Gallagher C, Isaacs C, Blaya M, Paplomata E, Walling R, Daily K, Mahtani R, Thompson MA, Graham R, Cooper ME, Pavlick DC, Albacker LA, Gregg J, Solzak JP, Chen YH, Bales CL, Cantor E, Shen F, Storniolo AMV, Badve S, Ballinger TJ, Chang CL, Zhong Y, Savran C, Miller KD, Schneider BP. Association of Circulating Tumor DNA and Circulating Tumor Cells After Neoadjuvant Chemotherapy With Disease Recurrence in Patients With Triple-Negative Breast Cancer: Preplanned Secondary Analysis of the BRE12-158 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1410-1415. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2295.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRE12-158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .