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삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 유전학적 지시 요법의 무작위 대조 시험

2023년 8월 31일 업데이트: Bryan Schneider, MD

삼중 음성 유방암 환자의 수술 전 화학 요법 후 게놈 지시 요법의 II상 무작위 대조 시험: Hoosier Oncology Group BRE12-158

이 연구는 각 개인의 종양에 대해 고안된 치료법이 더 나은 표준이 필요한 집단에서 표준 치료보다 결과를 향상시킬 것이라는 이론을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 임상시험입니다.

시퀀싱:

수술 시 수집된 보관된 종양 샘플(신보조 화학요법 후 잔류 질병)의 DNA를 추출하고 시퀀싱합니다. 결과 시퀀싱 데이터는 기존 FDA 승인 제제에 대한 민감성 또는 내성의 알려진 게놈 동인에 대해 조사됩니다.

암 유전체학 종양 위원회(CGTB):

시퀀싱 데이터만으로는 최적의 치료를 권고할 수 없다는 점을 인지한 CGTB는 최종 치료 권고를 맡게 된다. CGTB는 환자의 이전 치료 이력, 진행 중인 독성 및 합병증과 함께 게놈 데이터를 고려할 것입니다. 해당 요법에 대해 중요한 임상적 또는 안전성 금기 사항이 존재하지 않는 한 시퀀싱 데이터에 의해 식별된 치료가 우선권을 갖습니다. 모든 참가자와 조사자는 재발 시점까지 시퀀싱 결과와 CGTB 심의에 눈이 멀게 됩니다.

CGTB 치료 권장 사항이 있는 참가자:

CGTB 권장 사항이 있는 참가자는 무작위로 실험군 A(유전체 지시 단일 요법) 또는 대조군 B(표준 요법)로 ​​배정됩니다.

실험군 A(유전자적으로 지시된 단일 요법):

실험 부문 A에 무작위 배정된 참가자는 4주기(주기 길이에 따라 총 기간 12-16주) 동안 표준 용량으로 FDA 승인 약물을 받게 됩니다. 임상 및 실험실 모니터링 및 용량 감소는 FDA 패키지 삽입 가이드라인을 따를 것입니다.

실행 가능한 상위 게놈 바이오마커/경로 및 약물 권장 사항:

  1. PIK3CA, PTEN: 에버롤리무스
  2. TOP2A: 독소루비신
  3. PARP1, BRCA1: 시스플라틴 및 올라파립
  4. VEGFA: 베바시주맙
  5. TYMP: 카페시타빈
  6. SSTR2: 옥트레오타이드
  7. MGMT: 테모졸로마이드
  8. MYC: 파클리탁셀
  9. EGFR: 세툭시맙
  10. COX2: 세레콕시브
  11. hENT: 젬시타빈
  12. 충족: 크리조티닙

컨트롤 암 B(표준 요법); 최근, 900명 이상의 HER2 음성 환자를 대상으로 한 무작위 3상 시험에서 신보조제 후 환경에서 8주기의 카페시타빈 추가에 대한 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)의 개선이 입증되었습니다. 위험 비율은 삼중 음성 하위 그룹에서도 유의했습니다. 따라서 카페시타빈은 이 상황에서 표준 옵션으로 간주될 수 있습니다. 이것은 단일 시험(선택되지 않은 환자의 신보강 또는 보조 설정에서 카페시타빈 추가에 대한 이점을 입증하지 않은 이전 데이터 포함)을 나타내므로 관찰은 치료 의사의 지시에 따라 옵션으로 간주될 수 있습니다. 권장되지는 않지만 치료 의사가 적절하다고 판단하는 다른 요법을 사용할 수 있습니다.

컨트롤 암에서 질병이 진행되는 경우 환자 시퀀싱 결과가 치료 의사에게 전달됩니다.

CGTB 권장 사항이 없는 참가자:

참가자는 1) 시퀀싱에서 일치하는 약물을 식별하지 못했거나 2) 일치하는 약물이 금기였기 때문에 CGTB 권장 사항이 없을 수 있습니다. 이러한 참가자는 컨트롤 암 B에 할당되고 컨트롤 암 B에 대해 위에서 설명한 대로 치료됩니다. '실행 가능한' 게놈 지시 요법이 없는 참가자의 결과가 다를 수 있으므로 1차 분석에는 컨트롤 암 B에 무작위로 배정된 참가자만 포함됩니다.

연구 등록 전 14일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

기대 수명: 지정되지 않음

연구 등록 전 14일 이내에 적절한 실험실 값을 얻어야 합니다.

조혈:

  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL
  • 혈소판 ≥ 100 K/mm3
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 K/mm3

간:

  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL이어야 하는 문서화된 길버트병 참가자 제외)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) ≤ 2.5 x ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT) ≤ 2.5 x ULN

신장:

  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50cc/min

심장병 환자:

  • 연구 등록 전 30일 이내에 얻은 정상 범위 내의 좌심실 박출률. 참고: 연구 등록 12개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 치료 의사의 의견으로는 임상적으로 유의한 부정맥 또는 기준선 ECG 이상이 없음

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University: Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida: Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center: Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University: Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc.
      • Goshen, Indiana, 미국, 46527
        • IU Health Goshen Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Center
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Community Healthcare System: Monroe Medical Associates
      • South Bend, Indiana, 미국, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University: Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology: McAuley
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • Pinnacle Health Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert/Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.

참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 얻을 수 있습니다.

참고: 중앙 병리학 검토는 최종 수술 후 언제든지 수행할 수 있습니다. 동의한 참가자는 연구에 사전 등록할 수 있으며 전체 자격이 확인되기 전에 중앙 병리 검토를 진행할 수 있습니다. 그러나 시퀀싱을 위해 샘플을 제출하기 전에 모든 적격성 기준을 충족하고 정식 연구 등록을 완료해야 합니다.

  • 동의 시점에 18세 이상의 연령.
  • 연구 등록 전 14일 이내에 ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • 가임 여성과 남성은 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법; 금욕) 동의서에 서명한 시점부터 프로토콜 요법 중단 후 4주까지.
  • 가임 여성은 연구 등록 전 30일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 여성은 스크리닝 시점부터 치료 시작까지 사용할 수 있는 허용 가능한 피임 방법에 대해 상담을 받아야 합니다. 피험자와 논의한 후 치료 전에 치료 의사가 피험자가 임신했을 가능성이 있다고 느끼는 경우 임신 테스트를 반복해야 합니다.

참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이거나 최소 연속 12개월 동안 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

  • 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 삼중 음성(ER-/PR-/HER2-) 침윤성 유방암, 연구 등록 전 신체 검사 및/또는 유방 영상에 의한 초기 평가를 기반으로 진단 시 임상 I-III기(AJCC 6판)가 있어야 합니다. . 참고: ER, PR 및 HER2 상태는 무작위 배정 전에 중앙 병리학 검토를 통해 확인됩니다. ER 및 PR은 세포의 ≤ 1%가 약하게 양성으로 염색되는 경우 음성으로 간주됩니다. HER2는 면역조직화학(IHC)에 의해 0 또는 1+ 점수를 매기거나 세포당 2.0 미만 또는 6개 미만의 형광 in situ 혼성화(FISH) 비율과 관련된 IHC에 의해 2+ 점수를 매긴 경우 음성으로 간주됩니다.
  • 수술 전(neoadjuvant) 화학 요법을 완료해야 합니다. 참고: 허용되는 수술 전 요법에는 안트라사이클린이나 탁산 또는 둘 다 포함됩니다. 임상 시험의 일환으로 수술 전 치료를 받은 참여자는 등록할 수 있습니다. 참가자는 무작위 배정 전에 수술 후 보조 화학요법을 받지 않았을 수 있습니다. 비스포스포네이트 사용이 허용됩니다.
  • 원발성 종양의 완전 절제를 완료해야 합니다. 유방암에 대한 가장 최근의 수술은 연구 등록 최소 14일 전(단, 최대 84일 전)에 완료되어야 합니다. 참고: 침윤성 및 DCIS(ductal carcinoma in situ) 모두에 대해 음성 마진이 바람직하지만, 양성 마진을 가진 참가자는 치료 팀이 더 이상 수술이 불가능하다고 믿고 환자가 방사선 요법을 받은 경우 등록할 수 있습니다. 소엽 상피내 암종(LCIS)에 대해 양성 절제면을 가진 참가자가 자격이 있습니다. 유방 절제술 또는 유방 보존 수술(종양 절제술 또는 부분 유방 절제술 포함)이 허용됩니다.

  • 수술 전 화학요법 후 최종 수술 시 상당한 잔여 침습성 질환이 있어야 합니다. 유의미한 잔여 질병은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.

    • 잔여 암 부담(RBC) 분류 II 또는 III^6
    • 최소 2cm를 측정하는 유방의 잔류 침습성 질환. 침윤이 없는 DCIS의 존재는 유방의 잔류 질환으로 인정되지 않습니다.
    • 림프절 침범이 있는 최소 1cm 크기의 유방 내 잔류 침습성 질환(면역조직화학으로만 감지되는 림프절 전이는 포함되지 않음).
    • 1차 종양 부위 침범과 관계없이 20% 이상의 세포충실도를 초래하는 모든 림프절 침범(유방에 잔류 질환 없음).
  • 종양 세포질이 20% 이상인 FFPE 종양 차단이 있어야 합니다. 참고: 무작위화 전에 종양 세포성은 중앙 병리학 검토에 의해 확인되고 백분율 값은 Paradigm(차세대 시퀀싱 회사)에서 두 번 확인됩니다.

  • 유방 방사선 요법:

    • 유방 절제술 또는 부분 유방 절제술을 포함한 유방 보존 요법을 받은 참여자에게는 전체 유방 방사선 요법이 필요합니다. 참가자는 연구 등록 최소 14일 전(84일 이전)에 방사선 요법을 완료해야 합니다.
    • 유방 절제술이 필요한 원발성 종양 > 5 cm 또는 침범 ≥4 림프절이 있는 참여자는 또한 치료 의사의 재량에 따라 수술 전후에 방사선 요법을 받아야 합니다. 원발성 종양이 ≤ 5cm이거나 관련 림프절이 4개 미만인 참가자의 경우, 유방 절제술 후 방사선 요법 제공은 담당 의사의 재량에 따릅니다. 등록은 마지막 국소 치료 완료 후 84일 이내에 이루어져야 합니다.
    • 수술 전 필요한 방사선의 경우 참가자는 수술 후 84일 이내에 등록해야 합니다. 또한, 이 상황에 있는 참가자는 유방절제술 후 방사선 요법을 추가로 받을 필요가 없습니다.
    • 방사선이 필요하지 않은 참가자의 경우 수술 후 84일 이내에 등록해야 합니다.
  • IV기(전이성) 질환은 없지만 원격 질환을 암시하는 증상이나 신체 검사 소견이 없는 경우 특정 병기 연구가 필요하지 않습니다.
  • 연구 등록 전 30일 이내에 임의의 시험용 제제로 치료하지 않음.
  • 만성 B형 간염 또는 치료받지 않은 C형 간염 병력이 없습니다.

  • 연구 등록 전 14일 이내에 적절한 실험실 값을 얻어야 합니다.

    • 헤모글로빈(Hgb) >/= 9.0g/dL
    • 혈소판 >/= 100K/mm^3
    • 절대호중구수(ANC) >/= 1.5 K/mm^3

    • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >/= 50cc/min:

      • 수컷: (140세) x 실제 체중(kg) / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
      • 암컷: 수컷의 예상 크레아티닌 청소율 X 0.85
    • 빌리루빈 </= 1.5 x ULN(총 빌리루빈 </= 3.0 mg/dL이어야 하는 문서화된 길버트병 환자 제외)
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) </= 2.5 x ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT) </= 2.5 x ULN
  • 연구 등록 전 30일 이내에 얻은 정상 범위 내의 좌심실 박출률.

참고: 연구 등록 12개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색이 있는 참가자는 제외됩니다.

  • 치료 의사가 판단한 임상적으로 유의미한 감염 없음.
  • 종양의 게놈 평가를 위한 최종 수술에서 적절하게 보관된 종양 조직 샘플을 제출할 수 있도록 동의해야 합니다.
  • 게놈 분석을 위한 전혈 샘플 수집에 동의해야 함
  • 치료 의사의 의견으로는 임상적으로 유의한 부정맥 또는 기준선 ECG 이상이 없음.

제외 기준:

  • IV기(전이성) 질환은 없지만 원격 질환을 암시하는 증상이나 신체 검사 소견이 없는 경우 특정 병기 연구가 필요하지 않습니다.
  • 연구 등록 전 30일 이내에 임의의 시험용 제제로 치료하지 않음.
  • 만성 B형 간염 또는 치료받지 않은 C형 간염 병력이 없습니다.
  • 치료 의사가 판단한 임상적으로 유의미한 감염 없음.
  • 활동성 2차 악성 종양 없음(비흑색종 피부암 또는 방광절제술에서 발견된 우연한 전립선암 제외): 활동성 2차 악성 종양은 현재 암 치료가 필요하거나 연구 기간 동안 재발 가능성이 높은(> 30%) 것으로 정의됩니다. 이전의 반대쪽 유방암은 위에서 언급한 "활성" 기준을 충족하지 않는 한 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(유전체 지시 단일 요법)
실험 부문 A에 무작위 배정된 참가자는 4주기(주기 길이에 따라 총 기간 12-16주) 동안 표준 용량으로 FDA 승인 약물을 받게 됩니다. 임상 및 실험실 모니터링 및 용량 감소는 FDA 패키지 삽입 가이드라인을 따를 것입니다.
의약품: 유전학적 단일 요법
실험 부문 A에 무작위 배정된 참가자는 4주기(주기 길이에 따라 총 기간 12-16주) 동안 표준 용량으로 FDA 승인 약물을 받게 됩니다. CGTB는 DNA 시퀀싱으로 식별된 바이오마커/경로를 기반으로 각 참가자에게 개별적으로 치료를 할당합니다.
다른: 컨트롤 암 B(관찰/표준 요법)
현재 이 환자 집단에서 효능이 입증된 표준 치료법이 없으므로 관찰만으로 치료 표준으로 간주됩니다. 그러나 치료 의사가 적절하다고 판단하는 경우 추가 요법이 허용됩니다.
다른: 관찰/표준 요법
현재 이 환자 집단에서 효능이 입증된 표준 치료법이 없으므로 관찰만으로 치료 표준으로 간주됩니다. 그러나 치료 의사가 적절하다고 판단하는 경우 추가 요법이 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무병 생존(DFS) 참가자 비율
기간: C1D1부터 사망까지 또는 최대 24개월까지.

수술 전 화학요법 후 게놈 지향 요법 또는 표준 치료로 치료받은 확인된 삼중음성유방암(TNBC) 환자의 2년 무병생존율(DFS). A군과 B군에 대한 생존 확률은 2년 무병 생존으로 추정되었습니다.

DFS는 무작위 배정부터 DFS 사건이 발생한 시점까지의 기간으로 정의되며, 이는 국소 실패(침습성), 국소 실패, 원격 실패, 반대쪽 유방암(침습적 또는 비침습적) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
C1D1부터 사망까지 또는 최대 24개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 무병 생존율 비교
기간: C1D1부터 사망까지 또는 최대 58개월까지

A군과 B군 참가자의 전체 DFS를 게놈 지향 요법으로 치료한 확인된 삼중음성유방암(TNBC) 또는 수술 전 화학요법 후 표준 치료와 비교했습니다.

DFS는 무작위 배정부터 DFS 사건이 발생한 시점까지의 기간으로 정의되며, 이는 국소 실패(침습성), 국소 실패, 원격 실패, 반대쪽 유방암(침습적 또는 비침습적) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
C1D1부터 사망까지 또는 최대 58개월까지
1년 무병 생존율 비교
기간: C1D1부터 사망할 때까지 또는 최대 12개월까지

A군과 B군 참가자의 1년 DFS를 게놈 지향 요법으로 치료한 확인된 삼중음성유방암(TNBC) 또는 수술 전 화학요법 후 표준 치료와 비교했습니다. A군과 B군에 대한 생존 확률은 1년 무병 생존으로 추정되었습니다.

질병 없는 생존은 무작위 배정부터 국소 실패(침습성), 국소 실패, 원격 실패, 반대쪽 유방암(침습적 또는 비침습적) 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 DFS 사건 발생 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
C1D1부터 사망할 때까지 또는 최대 12개월까지
5년 전체 생존율(OS)
기간: C1D1부터 사망할 때까지 또는 최대 60개월까지

참가자의 5년 전체 생존율(OS)은 수술 전 화학요법 후 게놈 지향 요법 또는 표준 치료로 치료된 삼중 음성 유방암(TNBC)을 확인하여 결정됩니다. 여기서는 A군과 B군을 비교하는 5년 생존 확률이 보고되었습니다.

전체 생존 기간은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 피험자는 마지막 방문 날짜에 검열됩니다.
C1D1부터 사망할 때까지 또는 최대 60개월까지
안전성과 내약성의 척도로서 이상반응이 발생한 환자 수
기간: C1D1부터 사망할 때까지 또는 최대 60개월까지
실험군 A(유전자 지향 단독요법)와 대조군 B(표준요법)의 안전성과 내약성은 CTCAE v4.0을 사용하여 평가되었습니다. 부작용이나 3등급 이상의 사건을 경험한 피험자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
C1D1부터 사망할 때까지 또는 최대 60개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bryan Schneider, MD

협력자

Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute
Vera Bradley Foundation for Breast Cancer
Strategic Research Initiative Grant through IUSCC

수사관

  • 연구 의자: Bryan Schneider, M.D., Hoosier Cancer Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRE12-158

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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