Missbruksansvar för oxikodonformuleringar med kontrollerad frisättning
8 januari 2015 uppdaterad av: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
Syftet med denna studie är att undersöka risken för missbruk av en enstaka 40 mg dos av 2 oxikodonformuleringar med kontrollerad frisättning (Apo-Oxycodone CR® och OxyNEO®) hos icke-beroende rekreationsopioidanvändare genom att bedöma de självrapporterade akuta effekterna av läkemedlen. och ta blodprover för att mäta läkemedelskoncentrationer.
Utredarna tror att det kan finnas skillnader i hur väl dessa läkemedel gillas när de sväljs hela på grund av skillnader i hur produkterna är formulerade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, enkeldos, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, crossover, missbruksansvarsstudie utförd på friska försökspersoner som är icke-beroende rekreationsopioidanvändare.
Studien består av 3 studiedagar under vilka varje försöksperson kommer att ta en tablett av antingen 40 mg OxyNEO®, 40 mg Apo-Oxycodone CR® eller placebo.
Deltagarna kommer att bedömas för både farmakokinetiska och farmakodynamiska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 50 år
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner måste ha använt opioider för att uppnå en "high" vid minst fem tillfällen under de 12 månaderna före screening och minst en gång under de 90 dagarna före screening enligt egenrapportering
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest
- Godkänt medicinsk bedömning, som inkluderar fysisk undersökning, bedömning av sjukdomshistoria, vitala tecken, blodarbete och urintoxikologisk screening
- Villig avstå från alkohol 12 timmar före och under studiedagarna
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare psykiatrisk sjukdom på axel I (inklusive nuvarande drogberoende eller tidigare opioidberoende, förutom nikotinberoende)
- Aktuell leversjukdom eller njursvikt
- Graviditet eller amning hos kvinnor
- Nuvarande medicin som är känd för att interagera med opioider
- Kända kontraindikationer eller överkänslighet mot opioider
- Nuvarande opioidbehandling
- Kronisk smärtsjukdom som kräver regelbunden medicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Apo-Oxycodone CR®
en enstaka 40 mg oral dos av oxikodonformuleringen Apo-Oxycodone CR® med kontrollerad frisättning
|
en enstaka 40 mg oral dos av oxikodonformuleringen Apo-Oxycodone CR® med kontrollerad frisättning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: OxyNEO®
en oral enkeldos på 40 mg av oxikodonformuleringen OxyNEO® med kontrollerad frisättning
|
en oral enkeldos på 40 mg av oxikodonformuleringen OxyNEO® med kontrollerad frisättning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
en enkel oral dos placebo framställd med gelatinkapslar och laktosfyllmedel med studiekapslar som ser identiska ut som oxikodonprodukterna
|
en enkel oral dos placebo framställd med gelatinkapslar och laktosfyllmedel med studiekapslar som ser identiska ut som oxikodonprodukterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen på visuell analog skala för "droggillande" över 8 timmar efter läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Ändring från Baseline på Visual Analog Scale för "Drug High" över 8 timmar efter läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pupilldiameter
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Cmax
Tidsram: Baslinje till 6 timmar efter administrering
|
Koncentration av oxikodon i plasma
|
Baslinje till 6 timmar efter administrering
|
|
Profil för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Psykomotorisk prestation
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Visuell analog skala för "Any Drug Effects"
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Visuell analog skala för "Bra effekter"
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Visuell analog skala för "Bad Effects"
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Visual Analog Scale för "Feel Sick"
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Visuell analog skala för "Illamående"
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Visuell analog skala för "Sömnig"
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Visual Analog Scale för "Dizzy"
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Sedation
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Eufori
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Dysforiska förändringar
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Psykotomimetiska förändringar
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Somatiska störningar
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Sensoriska störningar
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Tmax
Tidsram: Baslinje till 6 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Oxikodonkoncentrationer i plasma
|
Baslinje till 6 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Visual Analog Scale för "Take Drug Again"
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Likert-skala för "Sedation"
Tidsram: Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Baslinje och 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 och 8 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
2 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 043-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .