A szabályozott hatóanyag-leadású oxikodon készítményekkel kapcsolatos visszaélések felelőssége
2015. január 8. frissítette: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 2 szabályozott felszabadulású oxikodon készítmény (Apo-Oxycodone CR® és OxyNEO®) egyszeri 40 mg-os dózisának visszaélési kockázatát a nem függő rekreációs opioidhasználók körében a kábítószerek saját bevallása szerinti akut hatásainak felmérésével. és vérminta vétele a gyógyszerkoncentráció mérésére.
A kutatók úgy vélik, hogy különbségek lehetnek abban, hogy mennyire kedvelik ezeket a gyógyszereket egészben lenyelve, a termékek összetételének különbségei miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, egyadagos, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, keresztezett, abúzus-felelősségi vizsgálat, amelyet egészséges alanyokon végeztek, akik nem függő rekreációs opioidhasználók.
A vizsgálat 3 vizsgálati napból áll, amelyek során minden alany 40 mg OxyNEO®-t, 40 mg Apo-Oxycodone CR®-t vagy placebót vesz be.
A résztvevőket mind a farmakokinetikai, mind a farmakodinámiás eredmények tekintetében értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női alanyok 18 és 50 év között
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Az alanyoknak a szűrést megelőző 12 hónapban legalább öt alkalommal és a szűrést megelőző 90 napban legalább egyszer „magas” érték elérése érdekében szabadidős céllal kell használniuk opioidokat az önbevallás szerint.
- A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és negatív terhességi tesztet kell végezniük
- Átmenni az orvosi vizsgálaton, amely magában foglalja a fizikális vizsgálatot, a kórelőzmény felmérését, az életjeleket, a vérvizsgálatot és a vizelet toxikológiai szűrést
- Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 12 órával a tanulmányi napok előtt és alatt
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli I. tengely pszichiátriai betegsége (beleértve a jelenlegi kábítószer- vagy korábbi opioid-függőséget, kivéve a nikotinfüggőséget)
- Jelenlegi májbetegség vagy veseelégtelenség
- Terhesség vagy szoptatás nőknél
- Jelenlegi gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az opioidokkal
- Ismert ellenjavallatok vagy túlérzékenység opioidokkal szemben
- Jelenlegi opioid terápia
- Rendszeres gyógyszeres kezelést igénylő krónikus fájdalom
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Apo-Oxycodone CR®
egyetlen 40 mg-os orális adag szabályozott felszabadulású oxikodon Apo-Oxycodone CR® készítményből
|
egyetlen 40 mg-os orális adag szabályozott felszabadulású oxikodon Apo-Oxycodone CR® készítményből
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: OxyNEO®
egyetlen 40 mg-os orális adag szabályozott felszabadulású OxyNEO® oxikodon készítményből
|
egyetlen 40 mg-os orális adag szabályozott felszabadulású OxyNEO® oxikodon készítményből
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
egyetlen orális adag placebo, amelyet zselatin kapszulák és laktóz töltőanyag felhasználásával készítenek, az oxikodontermékekkel megegyező kinézetű vizsgálati kapszulákkal
|
egyetlen orális adag placebo, amelyet zselatin kapszulák és laktóz töltőanyag felhasználásával készítenek, az oxikodontermékekkel megegyező kinézetű vizsgálati kapszulákkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skálán a "kábítószer-szeretet" tekintetében 8 órával a gyógyszer beadása után
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg skálán a "Drog High" értékre a gyógyszer beadása után 8 órával
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pupilla átmérője
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Cmax
Időkeret: Kiindulási állapot 6 órával a beadás után
|
A plazma oxikodon koncentrációja
|
Kiindulási állapot 6 órával a beadás után
|
|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Pszichomotoros teljesítmény
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vizuális analóg skála "bármilyen gyógyszerhatáshoz"
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Vizuális analóg skála a "jó hatásokhoz"
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Vizuális analóg skála a "rossz effektusokhoz"
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Vizuális analóg skála a "Feel Sick"-hez
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Vizuális analóg skála a "hányinger" számára
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Vizuális analóg skála a "Sleepy" számára
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Vizuális analóg skála a "szédüléshez"
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Nyugtatás
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Addiktológiai Kutatóközpont Inventory (ARCI)
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Eufória
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Addiktológiai Kutatóközpont Inventory (ARCI)
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Diszforikus változások
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Addiktológiai Kutatóközpont Inventory (ARCI)
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Pszichotomimetikus változások
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Addiktológiai Kutatóközpont Inventory (ARCI)
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Szomatikus zavarok
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Addiktológiai Kutatóközpont Inventory (ARCI)
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Érzékszervi zavarok
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Addiktológiai Kutatóközpont Inventory (ARCI)
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Tmax
Időkeret: Kiindulási állapot 6 órával a gyógyszer beadása után
|
A plazma oxikodon koncentrációja
|
Kiindulási állapot 6 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vizuális analóg skála a "Take Drug Again"-hez
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Likert skála a "nyugtatáshoz"
Időkeret: Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Kiindulási és 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 és 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 043-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .