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Responsabilité abusive des formulations d'oxycodone à libération contrôlée

8 janvier 2015 mis à jour par: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
L'objectif de cette étude est d'examiner le risque d'abus d'une dose unique de 40 mg de 2 formulations d'oxycodone à libération contrôlée (Apo-Oxycodone CR® et OxyNEO®) chez les utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants en évaluant les effets aigus autodéclarés des médicaments. et prélever des échantillons de sang pour mesurer les concentrations de médicaments. Les chercheurs pensent qu'il peut y avoir des différences dans la façon dont ces médicaments sont appréciés lorsqu'ils sont avalés entiers en raison de différences dans la formulation des produits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, à dose unique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, croisée, sur le risque d'abus menée chez des sujets sains qui sont des utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants. L'étude consiste en 3 jours d'étude au cours desquels chaque sujet prendra un comprimé de 40 mg d'OxyNEO®, 40 mg d'Apo-Oxycodone CR® ou un placebo. Les participants seront évalués pour les résultats pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Les sujets doivent avoir utilisé des opioïdes à des fins récréatives pour atteindre un «high» au moins cinq fois au cours des 12 mois précédant le dépistage et au moins une fois au cours des 90 jours précédant le dépistage selon l'auto-déclaration
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable et avoir un test de grossesse négatif
  • Réussir l'évaluation médicale, qui comprend un examen physique, une évaluation des antécédents médicaux, des signes vitaux, des analyses de sang et un dépistage toxicologique de l'urine
  • Disposé à s'abstenir d'alcool 12 heures avant et pendant les journées d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique actuelle ou passée de l'Axe I (y compris la toxicomanie actuelle ou la dépendance passée aux opioïdes, sauf la dépendance à la nicotine)
  • Maladie hépatique ou insuffisance rénale actuelle
  • Grossesse ou allaitement chez la femme
  • Médicament actuel connu pour interagir avec les opioïdes
  • Contre-indications connues ou hypersensibilité aux opioïdes
  • Thérapie actuelle aux opioïdes
  • Trouble de la douleur chronique nécessitant une médication régulière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Apo-Oxycodone CR®
une dose orale unique de 40 mg de la formulation d'oxycodone à libération contrôlée Apo-Oxycodone CR®
Médicament: Apo-Oxycodone CR®
une dose orale unique de 40 mg de la formulation d'oxycodone à libération contrôlée Apo-Oxycodone CR®
Autres noms:
  • Oxycodone
Comparateur actif: OxyNEO®
une dose orale unique de 40 mg de la formulation d'oxycodone à libération contrôlée OxyNEO®
Médicament: OxyNEO®
une dose orale unique de 40 mg de la formulation d'oxycodone à libération contrôlée OxyNEO®
Autres noms:
  • Oxycodone
Comparateur placebo: Placebo
une dose orale unique de placebo préparée à l'aide de gélules de gélatine et de lactose avec des gélules d'étude identiques à celles des produits d'oxycodone
Médicament: Placebo
une dose orale unique de placebo préparée à l'aide de gélules de gélatine et de lactose avec des gélules d'étude identiques à celles des produits d'oxycodone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique pour "l'appréciation de la drogue" plus de 8 heures après l'administration du médicament
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique pour "médicament élevé" plus de 8 heures après l'administration du médicament
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre de la pupille
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Cmax
Délai: De base à 6 heures après l'administration
Concentration plasmatique d'oxycodone
De base à 6 heures après l'administration
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Performance psychomotrice
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Test de substitution de symboles numériques (DSST)
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique pour "Tous les effets des médicaments"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique pour "Bons effets"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique pour les "mauvais effets"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique pour "Feel Sick"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique pour "Nausée"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique pour "Sleepy"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique pour "Dizzy"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Sédation
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Euphorie
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Changements dysphoriques
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Changements psychotomimétiques
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Troubles somatiques
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Troubles sensoriels
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Inventaire des centres de recherche sur les dépendances (ARCI)
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Tmax
Délai: De base à 6 heures après l'administration du médicament
Concentrations plasmatiques d'oxycodone
De base à 6 heures après l'administration du médicament
Échelle visuelle analogique pour "Take Drug Again"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Échelle de Likert pour "Sédation"
Délai: Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament
Au départ et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 et 8 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 043-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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