Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misbruksansvar for oksykodonformuleringer med kontrollert frigjøring

8. januar 2015 oppdatert av: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
Målet med denne studien er å undersøke misbruksansvaret for en enkelt 40 mg dose av 2 oksykodonformuleringer med kontrollert frigivelse (Apo-Oxycodone CR® og OxyNEO®) hos ikke-avhengige rekreasjonsopioidbrukere ved å vurdere de selvrapporterte akutte effektene av stoffene. og ta blodprøver for å måle medikamentkonsentrasjoner. Etterforskerne tror det kan være forskjeller i hvor godt disse stoffene er likt når de svelges hele på grunn av forskjeller i hvordan produktene er formulert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, enkeltdose, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, crossover, misbruksansvarsstudie utført på friske personer som er ikke-avhengige rekreasjonsopioidbrukere. Studien består av 3 studiedager hvor hvert forsøksperson vil ta en tablett med enten 40 mg OxyNEO®, 40 mg Apo-Oxycodone CR® eller placebo. Deltakerne vil bli vurdert for både farmakokinetiske og farmakodynamiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18 til 50 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonene må ha brukt opioider til rekreasjon for å oppnå "high" ved minst fem anledninger i løpet av de 12 månedene før screening og minst en gang i de 90 dagene før screening i henhold til egenrapportering
  • Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon og ha en negativ graviditetstest
  • Bestå medisinsk vurdering, som inkluderer fysisk undersøkelse, vurdering av sykehistorie, vitale tegn, blodarbeid og urintoksikologisk skjerm
  • Villig til å avstå fra alkohol 12 timer før og i løpet av studiedagene

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere akse I psykiatrisk sykdom (inkludert nåværende medikamentavhengighet eller tidligere opioidavhengighet, unntatt nikotinavhengighet)
  • Nåværende leversykdom eller nyresvikt
  • Graviditet eller amming hos kvinner
  • Nåværende medisin som er kjent for å samhandle med opioider
  • Kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet for opioider
  • Gjeldende opioidbehandling
  • Kronisk smertelidelse som krever regelmessig medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Apo-Oxycodone CR®
en enkelt 40 mg oral dose av oksykodonformuleringen med kontrollert frigivelse Apo-Oxycodone CR®
Legemiddel: Apo-Oxycodone CR®
en enkelt 40 mg oral dose av oksykodonformuleringen med kontrollert frigivelse Apo-Oxycodone CR®
Andre navn:
  • Oksykodon
Aktiv komparator: OxyNEO®
en enkelt 40 mg oral dose av oksykodonformuleringen OxyNEO® med kontrollert frigjøring
Legemiddel: OxyNEO®
en enkelt 40 mg oral dose av oksykodonformuleringen OxyNEO® med kontrollert frigjøring
Andre navn:
  • Oksykodon
Placebo komparator: Placebo
en enkelt oral dose placebo tilberedt med gelatinkapsler og laktosefyllstoff med identiske studiekapsler som oksykodonproduktene
Legemiddel: Placebo
en enkelt oral dose placebo tilberedt med gelatinkapsler og laktosefyllstoff med identiske studiekapsler som oksykodonproduktene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på visuell analog skala for "medikamentliking" over 8 timer etter legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Endring fra baseline på visuell analog skala for "Drug High" over 8 timer etter legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupilldiameter
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Cmax
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter administrering
Plasma oksykodonkonsentrasjon
Baseline til 6 timer etter administrering
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Psykomotorisk ytelse
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Visuell analog skala for "Any Drug Effects"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Visuell analog skala for "gode effekter"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Visuell analog skala for "Bad Effects"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Visual Analog Scale for "Feel Sick"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Visuell analog skala for "Kvalme"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Visuell analog skala for "Søvnig"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Visuell analog skala for "Dizzy"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Sedasjon
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Eufori
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Dysforiske endringer
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Psykotomimetiske endringer
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Somatiske forstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Sanseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Tmax
Tidsramme: Baseline til 6 timer etter legemiddeladministrering
Plasma oksykodonkonsentrasjoner
Baseline til 6 timer etter legemiddeladministrering
Visuell analog skala for "Take Drug Again"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Likert-skala for "Sedation"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 043-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apo-Oxycodone CR®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere