控释羟考酮制剂的滥用倾向
2015年1月8日 更新者：Beth Sproule、Centre for Addiction and Mental Health
本研究的目的是通过评估药物的自我报告的急性作用，检查单次 40 毫克剂量的 2 种控释羟考酮制剂（Apo-Oxycodone CR® 和 OxyNEO®）在非依赖性消遣性阿片类药物使用者中的滥用倾向并采集血液样本以测量药物浓度。
研究人员认为，由于产品的配制方式不同，将这些药物整个吞服后的受欢迎程度可能会有所不同。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单剂量、双盲、安慰剂对照、随机、交叉、滥用倾向性研究，在非依赖性娱乐性阿片类药物使用者的健康受试者中进行。
该研究包括 3 个研究日，在此期间每位受试者将服用一片 40 毫克 OxyNEO®、40 毫克 Apo-Oxycodone CR® 或安慰剂。
将评估参与者的药代动力学和药效学结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 50 岁的健康男性和女性受试者
- 愿意并有能力给予书面知情同意
- 根据自我报告，受试者必须在筛选前 12 个月内至少五次和筛选前 90 天内至少一次使用阿片类药物以达到“高”
- 有生育能力的女性必须使用医学上可接受的避孕措施，并且妊娠试验呈阴性
- 通过医学评估，包括体格检查、病史评估、生命体征、血液检查和尿液毒理学筛查
- 愿意在学习前 12 小时和学习期间戒酒
排除标准：
- 当前或过去的 Axis I 精神疾病（包括当前的药物依赖或过去的阿片类药物依赖，尼古丁依赖除外）
- 目前有肝病或肾功能衰竭
- 女性怀孕或哺乳
- 目前已知与阿片类药物相互作用的药物
- 已知对阿片类药物的禁忌症或超敏反应
- 目前的阿片类药物治疗
- 需要定期服药的慢性疼痛障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Apo-羟考酮 CR®
单次 40 毫克口服剂量的控释羟考酮制剂 Apo-Oxycodone CR®
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单次 40 毫克口服剂量的控释羟考酮制剂 Apo-Oxycodone CR®
其他名称：
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有源比较器：OxyNEO®
单次口服 40 毫克缓释羟考酮制剂 OxyNEO®
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单次口服 40 毫克缓释羟考酮制剂 OxyNEO®
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
使用明胶胶囊和乳糖填充剂制备的单次口服安慰剂，与羟考酮产品外观相同的研究胶囊
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使用明胶胶囊和乳糖填充剂制备的单次口服安慰剂，与羟考酮产品外观相同的研究胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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给药后 8 小时内“药物喜好”视觉模拟量表基线的变化
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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给药后 8 小时内“药物高”视觉模拟量表基线的变化
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞳孔直径
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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最高潮
大体时间：给药后 6 小时的基线
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血浆羟考酮浓度
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给药后 6 小时的基线
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情绪状态概况 (POMS)
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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精神运动表现
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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数字符号替换测试 (DSST)
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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“任何药物效应”的视觉模拟量表
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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“良好效果”的视觉模拟量表
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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“不良影响”的视觉模拟量表
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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“感觉恶心”视觉模拟量表
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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“恶心”视觉模拟量表
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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“困倦”视觉模拟量表
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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“眩晕”视觉模拟量表
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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镇静
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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成瘾研究中心清单 (ARCI)
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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欣快感
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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成瘾研究中心清单 (ARCI)
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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烦躁的变化
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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成瘾研究中心清单 (ARCI)
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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拟精神病变化
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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成瘾研究中心清单 (ARCI)
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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躯体障碍
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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成瘾研究中心清单 (ARCI)
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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感觉障碍
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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成瘾研究中心清单 (ARCI)
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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最高温度
大体时间：给药后 6 小时的基线
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血浆羟考酮浓度
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给药后 6 小时的基线
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“再次吸毒”视觉模拟量表
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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“镇静”李克特量表
大体时间：基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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基线和给药后1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6和8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月30日
首次发布 (估计)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月8日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Apo-羟考酮 CR®的临床试验
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