Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloidusti vapautuvien oksikodonivalmisteiden väärinkäyttövastuu

torstai 8. tammikuuta 2015 päivittänyt: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden kontrolloidusti vapauttavan oksikodonivalmisteen (Apo-Oxycodone CR® ja OxyNEO®) kerta-annoksen väärinkäyttövastuuta ei-riippuvaisilla opioidien viihdekäyttäjillä arvioimalla lääkkeiden itse ilmoittamia akuutteja vaikutuksia. ja verinäytteiden ottaminen lääkeainepitoisuuksien mittaamiseksi. Tutkijat uskovat, että voi olla eroja siinä, kuinka hyvin näistä lääkkeistä pidettiin kokonaisina nieltyinä, mikä johtuu eroista tuotteiden formulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yhden annoksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, ristikkäinen väärinkäytön vastuututkimus, joka on tehty terveillä koehenkilöillä, jotka eivät ole riippuvaisia ​​opioidien viihdekäyttäjistä. Tutkimus koostuu 3 tutkimuspäivästä, joiden aikana jokainen koehenkilö ottaa yhden tabletin joko 40 mg OxyNEO®, 40 mg Apo-Oxycodone CR® tai lumelääke. Osallistujilta arvioidaan sekä farmakokineettiset että farmakodynaamiset tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-50-vuotiaat miehet ja naiset
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkittavien on täytynyt käyttää opioideja virkistystarkoituksiin saavuttaakseen "korkean" vähintään viisi kertaa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja vähintään kerran seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana omaraportin mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti
  • Läpäise lääkärintarkastus, joka sisältää fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen arvioinnin, verikokeen ja virtsan toksikologian seulonnan
  • Valmis pidättäytymään alkoholista 12 tuntia ennen opiskelupäiviä ja niiden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai mennyt akselin I psykiatrinen sairaus (mukaan lukien nykyinen huumeriippuvuus tai aiempi opioidiriippuvuus, paitsi nikotiiniriippuvuus)
  • Nykyinen maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus tai imetys naisilla
  • Nykyiset lääkkeet, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa opioidien kanssa
  • Tunnetut vasta-aiheet tai yliherkkyys opioideille
  • Nykyinen opioidihoito
  • Säännöllistä lääkitystä vaativa krooninen kipuhäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Apo-Oxycodone CR®
yksi 40 mg:n oraalinen annos kontrolloidusti vapauttavaa oksikodonivalmistetta Apo-Oxycodone CR®
Lääke: Apo-Oxycodone CR®
yksi 40 mg:n oraalinen annos kontrolloidusti vapauttavaa oksikodonivalmistetta Apo-Oxycodone CR®
Muut nimet:
  • Oksikodoni
Active Comparator: OxyNEO®
yksi 40 mg:n oraalinen annos kontrolloidusti vapauttavaa oksikodonivalmistetta OxyNEO®
Lääke: OxyNEO®
yksi 40 mg:n oraalinen annos kontrolloidusti vapauttavaa oksikodonivalmistetta OxyNEO®
Muut nimet:
  • Oksikodoni
Placebo Comparator: Plasebo
yksi oraalinen annos lumelääkettä, joka on valmistettu käyttämällä gelatiinikapseleita ja laktoositäyteainetta sekä samannäköisiä tutkimuskapseleita kuin oksikodonituotteet
Lääke: Plasebo
yksi oraalinen annos lumelääkettä, joka on valmistettu käyttämällä gelatiinikapseleita ja laktoositäyteainetta sekä samannäköisiä tutkimuskapseleita kuin oksikodonituotteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisen analogisen asteikon lähtötasosta "huumeiden mieltymyksen" osalta yli 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Muutos visuaalisen analogisen asteikon lähtötasosta "Drug High" -arvolle yli 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 tuntia annon jälkeen
Plasman oksikodonipitoisuus
Lähtötilanne - 6 tuntia annon jälkeen
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Psykomotorinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Numerosymbolien korvaustesti (DSST)
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko "kaikille huumevaikutuksille"
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko "hyville tehosteille"
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko "huoneille tehosteille"
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko "Feel Sick"
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko "pahoinvointiin"
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko "Sleepylle"
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko "Dizzy"
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Sedatio
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Euforia
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Dysforiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Psykotomimeettiset muutokset
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Somaattiset häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Sensoriset häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
Plasman oksikodonipitoisuudet
Lähtötaso 6 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko "Take Drug Again"
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Likert-asteikko "sedaatiolle"
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso ja 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 ja 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 043-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Apo-Oxycodone CR®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa