제어 방출 옥시코돈 제형의 남용 책임
2015년 1월 8일 업데이트: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
이 연구의 목적은 약물의 자가 보고된 급성 효과를 평가하여 비의존성 레크리에이션 오피오이드 사용자에서 2가지 제어 방출 옥시코돈 제형(Apo-Oxycodone CR® 및 OxyNEO®)의 단일 40mg 용량의 남용 가능성을 조사하는 것입니다. 약물 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
조사관은 제품이 제조되는 방식의 차이로 인해 통째로 삼켰을 때 이러한 약물이 얼마나 좋아지는지에 차이가 있을 수 있다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비의존성 레크리에이션 오피오이드 사용자인 건강한 피험자를 대상으로 수행된 단일 센터, 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 교차, 남용 책임 연구입니다.
이 연구는 각 피험자가 40mg OxyNEO®, 40mg Apo-Oxycodone CR® 또는 위약 중 하나의 정제를 복용하는 3일의 연구로 구성됩니다.
참가자는 약동학 및 약력학 결과 모두에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 50세 이하의 건강한 남녀
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 피험자는 자체 보고에 따라 스크리닝 전 12개월 동안 적어도 5번, 스크리닝 전 90일 동안 적어도 한 번 "흥분"을 달성하기 위해 오락적으로 오피오이드를 사용했어야 합니다.
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 신체 검사, 병력 평가, 활력 징후, 혈액 검사 및 소변 독성 검사를 포함하는 의료 평가 통과
- 연구일 전과 연구일 동안 12시간 동안 알코올을 금할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 Axis I 정신 질환(니코틴 의존성을 제외한 현재 약물 의존성 또는 과거 오피오이드 의존성 포함)
- 현재 간 질환 또는 신부전
- 여성의 임신 또는 수유
- 오피오이드와 상호 작용하는 것으로 알려진 현재 약물
- 오피오이드에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증
- 현재 오피오이드 요법
- 정기적인 약물치료가 필요한 만성통증장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아포옥시코돈 CR®
제어 방출 옥시코돈 제제 Apo-Oxycodone CR®의 단일 40mg 경구 용량
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제어 방출 옥시코돈 제제 Apo-Oxycodone CR®의 단일 40mg 경구 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시네오®
제어 방출 옥시코돈 제제 OxyNEO®의 단일 40mg 경구 투여량
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제어 방출 옥시코돈 제제 OxyNEO®의 단일 40mg 경구 투여량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
옥시코돈 제품과 동일한 모양의 연구 캡슐이 있는 젤라틴 캡슐과 유당 충전제를 사용하여 제조된 위약의 단일 경구 용량
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옥시코돈 제품과 동일한 모양의 연구 캡슐이 있는 젤라틴 캡슐과 유당 충전제를 사용하여 제조된 위약의 단일 경구 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 투여 후 8시간 동안 "약물 선호도"에 대한 시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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약물 투여 후 8시간 동안 "약물 높음"에 대한 시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 직경
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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시맥스
기간: 투여 후 6시간까지 기준선
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혈장 옥시코돈 농도
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투여 후 6시간까지 기준선
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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정신 운동 성능
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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숫자 기호 대체 테스트(DSST)
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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"모든 약물 효과"에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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"좋은 효과"를 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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"나쁜 효과"에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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"아프다"에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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"메스꺼움"에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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"Sleepy"의 시각적 아날로그 척도
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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"현기증"에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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진정
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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행복감
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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불쾌감 변화
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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정신병적 변화
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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신체 장애
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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감각 장애
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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티맥스
기간: 약물 투여 후 6시간까지의 베이스라인
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혈장 옥시코돈 농도
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약물 투여 후 6시간까지의 베이스라인
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"Take Drug Again"에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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"진정"에 대한 리커트 척도
기간: 베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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베이스라인 및 약물 투여 후 1,1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6 및 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 043-2013
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