Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpovědnost za zneužití přípravků s řízeným uvolňováním oxykodonu

8. ledna 2015 aktualizováno: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
Cílem této studie je prozkoumat náchylnost ke zneužití jedné 40mg dávky 2 oxykodonových přípravků s řízeným uvolňováním (Apo-Oxycodone CR® a OxyNEO®) u nezávislých rekreačních uživatelů opioidů, a to posouzením akutních účinků drog, které sami uvedli. a odběr vzorků krve pro měření koncentrací léčiva. Vyšetřovatelé se domnívají, že mohou existovat rozdíly v tom, jak dobře jsou tyto léky oblíbené, když se polykají celé, kvůli rozdílům ve způsobu, jakým jsou produkty formulovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, jednodávkovou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou, zkříženou studii odpovědnosti za zneužívání, která byla provedena u zdravých subjektů, kteří jsou nezávislí rekreační uživatelé opiátů. Studie sestává ze 3 dnů studie, během kterých každý subjekt vezme jednu tabletu buď 40 mg OxyNEO®, 40 mg Apo-Oxycodonu CR® nebo placeba. U účastníků budou hodnoceny jak farmakokinetické, tak farmakodynamické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 50 let
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Subjekty musely užívat opioidy rekreačně, aby dosáhly "vysokého" alespoň pěti příležitostí během 12 měsíců před screeningem a alespoň jednou za 90 dní před screeningem podle vlastní zprávy
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce a mít negativní těhotenský test
  • Absolvujte lékařské vyšetření, které zahrnuje fyzikální vyšetření, posouzení anamnézy, vitálních funkcí, krevního obrazu a toxikologického vyšetření moči
  • Ochota zdržet se alkoholu 12 hodin před a během studijních dnů

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé psychiatrické onemocnění osy I (včetně současné drogové závislosti nebo minulé závislosti na opioidech, kromě závislosti na nikotinu)
  • Současné onemocnění jater nebo selhání ledvin
  • Těhotenství nebo kojení u žen
  • Současné léky, o kterých je známo, že interagují s opioidy
  • Známé kontraindikace nebo přecitlivělost na opioidy
  • Současná léčba opioidy
  • Chronická bolest vyžadující pravidelnou medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apo-Oxykodon CR®
jedna 40mg perorální dávka přípravku Apo-Oxycodon CR® s řízeným uvolňováním oxykodonu
Lék: Apo-Oxykodon CR®
jedna 40mg perorální dávka přípravku Apo-Oxycodon CR® s řízeným uvolňováním oxykodonu
Ostatní jména:
  • Oxykodon
Aktivní komparátor: OxyNEO®
jedna 40mg perorální dávka přípravku OxyNEO® s řízeným uvolňováním oxykodonu
Lék: OxyNEO®
jedna 40mg perorální dávka přípravku OxyNEO® s řízeným uvolňováním oxykodonu
Ostatní jména:
  • Oxykodon
Komparátor placeba: Placebo
jedna perorální dávka placeba připravená za použití želatinových kapslí a laktózové náplně s identicky vypadajícími studijními kapslemi jako oxykodonové produkty
Lék: Placebo
jedna perorální dávka placeba připravená za použití želatinových kapslí a laktózové náplně s identicky vypadajícími studijními kapslemi jako oxykodonové produkty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu na vizuální analogové škále pro „oblíbení drog“ více než 8 hodin po podání léku
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Změna od výchozího stavu na vizuální analogové stupnici pro "Droga vysoká" více než 8 hodin po podání léčiva
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr zornice
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Cmax
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po podání
Plazmatická koncentrace oxykodonu
Výchozí stav do 6 hodin po podání
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Psychomotorický výkon
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Vizuální analogová stupnice pro "jakékoli účinky léků"
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Vizuální analogová stupnice pro "dobré efekty"
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Vizuální analogová stupnice pro "špatné efekty"
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Vizuální analogová stupnice pro "Feel Sick"
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Vizuální analogová stupnice pro "Nevolnost"
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Vizuální analogová stupnice pro "Sleepy"
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Vizuální analogová stupnice pro "Dizzy"
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Sedace
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Euforie
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Dysforické změny
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Psychotomimetické změny
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Somatické poruchy
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Smyslové poruchy
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Tmax
Časové okno: Výchozí stav do 6 hodin po podání léku
Plazmatické koncentrace oxykodonu
Výchozí stav do 6 hodin po podání léku
Vizuální analogová stupnice pro „Vezmi drogu znovu“
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Likertova stupnice pro "Uklidnění"
Časové okno: Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku
Výchozí stav a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 a 8 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 043-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apo-Oxykodon CR®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit