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Responsabilidad por abuso de las formulaciones de oxicodona de liberación controlada

8 de enero de 2015 actualizado por: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
El objetivo de este estudio es examinar la posibilidad de abuso de una dosis única de 40 mg de 2 formulaciones de oxicodona de liberación controlada (Apo-Oxycodone CR® y OxyNEO®) en usuarios no dependientes de opioides recreativos mediante la evaluación de los efectos agudos autoinformados de las drogas. y tomar muestras de sangre para medir las concentraciones de drogas. Los investigadores creen que puede haber diferencias en la aceptación de estos medicamentos cuando se ingieren enteros debido a las diferencias en la forma en que se formulan los productos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de riesgo de abuso cruzado, aleatorizado, cruzado, de una sola dosis, de un solo centro, con control de placebo, realizado en sujetos sanos que son usuarios recreativos de opioides no dependientes. El estudio consta de 3 días de estudio durante los cuales cada sujeto tomará una tableta de 40 mg de OxyNEO®, 40 mg de Apo-Oxycodone CR® o un placebo. Los participantes serán evaluados para los resultados farmacocinéticos y farmacodinámicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 50 años de edad
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Los sujetos deben haber usado opioides de forma recreativa para lograr un "subidón" en al menos cinco ocasiones en los 12 meses anteriores a la selección y al menos una vez en los 90 días anteriores a la selección según el autoinforme
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y tener una prueba de embarazo negativa.
  • Aprobar la evaluación médica, que incluye examen físico, evaluación del historial médico, signos vitales, análisis de sangre y examen toxicológico de orina.
  • Dispuesto a abstenerse de alcohol 12 horas antes y durante los días de estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica actual o pasada del Eje I (incluida la dependencia actual de las drogas o la dependencia pasada de los opioides, excepto la dependencia de la nicotina)
  • Enfermedad hepática actual o insuficiencia renal
  • Embarazo o lactancia en mujeres
  • Medicamentos actuales que se sabe que interactúan con los opioides
  • Contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad a los opioides
  • Terapia opioide actual
  • Trastorno de dolor crónico que requiere medicación regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apo-Oxicodona CR®
una sola dosis oral de 40 mg de la formulación de oxicodona de liberación controlada Apo-Oxycodone CR®
Droga: Apo-Oxicodona CR®
una sola dosis oral de 40 mg de la formulación de oxicodona de liberación controlada Apo-Oxycodone CR®
Otros nombres:
  • Oxicodona
Comparador activo: OxyNEO®
una sola dosis oral de 40 mg de la formulación de oxicodona de liberación controlada OxyNEO®
Droga: OxyNEO®
una sola dosis oral de 40 mg de la formulación de oxicodona de liberación controlada OxyNEO®
Otros nombres:
  • Oxicodona
Comparador de placebos: Placebo
una sola dosis oral de placebo preparada con cápsulas de gelatina y relleno de lactosa con cápsulas de estudio de aspecto idéntico a los productos de oxicodona
Droga: Placebo
una sola dosis oral de placebo preparada con cápsulas de gelatina y relleno de lactosa con cápsulas de estudio de aspecto idéntico a los productos de oxicodona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual para "gusto de drogas" durante 8 horas después de la administración de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual para "droga alta" durante 8 horas después de la administración de la droga
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Cmáx
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la administración
Concentración plasmática de oxicodona
Línea de base a 6 horas después de la administración
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Desempeño Psicomotor
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Escala analógica visual para "cualquier efecto de drogas"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Escala analógica visual para "buenos efectos"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Escala Analógica Visual para "Efectos Malos"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Escala Analógica Visual para "Sentirse Enfermo"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Escala Analógica Visual para "Náuseas"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Escala analógica visual para "Sleepy"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Escala Analógica Visual para "Dizzy"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Sedación
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Euforia
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Cambios disfóricos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Cambios psicotomiméticos
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Alteraciones somáticas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Trastornos sensoriales
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Tmáx
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 horas después de la administración del fármaco
Concentraciones de oxicodona en plasma
Línea de base a 6 horas después de la administración del fármaco
Escala analógica visual para "Take Drug Again"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Escala de Likert para "Sedación"
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco
Línea de base y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 y 8 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 043-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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