Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misbruik van oxycodonformuleringen met gereguleerde afgifte

8 januari 2015 bijgewerkt door: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
Het doel van deze studie is om de kans op misbruik van een enkele dosis van 40 mg van 2 formuleringen met gecontroleerde afgifte (Apo-Oxycodon CR® en OxyNEO®) bij niet-afhankelijke recreatieve opioïdengebruikers te onderzoeken door de zelfgerapporteerde acute effecten van de drugs te beoordelen. en het nemen van bloedmonsters om geneesmiddelconcentraties te meten. De onderzoekers denken dat er verschillen kunnen zijn in hoe goed deze medicijnen worden ingenomen als ze in hun geheel worden doorgeslikt vanwege verschillen in de manier waarop de producten zijn geformuleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, enkele dosis, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over, misbruikaansprakelijkheidsstudie uitgevoerd bij gezonde proefpersonen die niet-afhankelijke recreatieve opioïdengebruikers zijn. De studie bestaat uit 3 studiedagen waarin elke proefpersoon één tablet van 40 mg OxyNEO®, 40 mg Apo-Oxycodon CR® of placebo neemt. De deelnemers worden beoordeeld op zowel farmacokinetische als farmacodynamische uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen moeten recreatief opioïden hebben gebruikt om een ​​"high" te bereiken, ten minste vijf keer in de 12 maanden voorafgaand aan de screening en ten minste één keer in de 90 dagen voorafgaand aan de screening volgens zelfrapportage
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Medische beoordeling doorstaan, waaronder lichamelijk onderzoek, beoordeling van de medische geschiedenis, vitale functies, bloedonderzoek en urinetoxicologiescherm
  • Bereid om zich 12 uur voor en tijdens de studiedagen te onthouden van alcohol

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere As I psychiatrische ziekte (inclusief huidige drugsverslaving of vroegere opioïdenafhankelijkheid, behalve nicotineafhankelijkheid)
  • Huidige leverziekte of nierfalen
  • Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen
  • Huidige medicatie waarvan bekend is dat deze interageert met opioïden
  • Bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor opioïden
  • Huidige opioïde therapie
  • Chronische pijnstoornis die reguliere medicatie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apo-Oxycodon CR®
een enkele orale dosis van 40 mg van de oxycodon-formulering met gereguleerde afgifte Apo-Oxycodon CR®
Geneesmiddel: Apo-Oxycodon CR®
een enkele orale dosis van 40 mg van de oxycodon-formulering met gereguleerde afgifte Apo-Oxycodon CR®
Andere namen:
  • Oxycodon
Actieve vergelijker: OxyNEO®
een enkele orale dosis van 40 mg van de oxycodon-formulering met gereguleerde afgifte OxyNEO®
Geneesmiddel: OxyNEO®
een enkele orale dosis van 40 mg van de oxycodon-formulering met gereguleerde afgifte OxyNEO®
Andere namen:
  • Oxycodon
Placebo-vergelijker: Placebo
een enkele orale dosis placebo bereid met gelatinecapsules en lactosevuller met identiek uitziende studiecapsules als de oxycodonproducten
Geneesmiddel: Placebo
een enkele orale dosis placebo bereid met gelatinecapsules en lactosevuller met identiek uitziende studiecapsules als de oxycodonproducten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op visueel analoge schaal voor "Drugs-liken" meer dan 8 uur na toediening van het medicijn
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde op visueel analoge schaal voor "Drug High" gedurende 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pupil Diameter
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur na toediening
Plasma-oxycodonconcentratie
Basislijn tot 6 uur na toediening
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Psychomotorische prestaties
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Visuele Analoge Schaal voor "Elke Drug Effecten"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Visueel analoge schaal voor "goede effecten"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Visueel analoge schaal voor "slechte effecten"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Visueel analoge schaal voor "Feel Sick"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Visuele Analoge Schaal voor "Misselijkheid"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Visueel analoge schaal voor "slaperig"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Visueel analoge schaal voor "Dizzy"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Sedatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Euforie
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Dysfore veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Psychotomimetische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Somatische stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Sensorische stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Verslavingsonderzoek Centrum Inventarisatie (ARCI)
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Tmax
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Plasma-oxycodonconcentraties
Basislijn tot 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Visueel analoge schaal voor "Take Drug Again"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Likertschaal voor "sedatie"
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel
Basislijn en 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 en 8 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 043-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op Apo-Oxycodon CR®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren