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Missbrauchshaftung von Oxycodon-Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung

8. Januar 2015 aktualisiert von: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
Das Ziel dieser Studie ist es, die Missbrauchsgefahr einer einzelnen 40-mg-Dosis von 2 Oxycodon-Formulierungen mit kontrollierter Freisetzung (Apo-Oxycodone CR® und OxyNEO®) bei nicht abhängigen Freizeit-Opioidkonsumenten zu untersuchen, indem die selbst berichteten akuten Wirkungen der Medikamente bewertet werden und Entnahme von Blutproben zur Messung von Drogenkonzentrationen. Die Ermittler glauben, dass es aufgrund von Unterschieden in der Formulierung der Produkte Unterschiede darin geben könnte, wie gut diese Medikamente gemocht werden, wenn sie als Ganzes geschluckt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studie zur Missbrauchshaftung mit Einzeldosis, die an gesunden Probanden durchgeführt wurde, die nicht abhängige Freizeit-Opioidkonsumenten sind. Die Studie besteht aus 3 Studientagen, an denen jeder Proband eine Tablette mit entweder 40 mg OxyNEO®, 40 mg Apo-Oxycodone CR® oder Placebo einnimmt. Die Teilnehmer werden sowohl hinsichtlich pharmakokinetischer als auch pharmakodynamischer Ergebnisse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Probanden müssen in den 12 Monaten vor dem Screening mindestens fünfmal und in den 90 Tagen vor dem Screening mindestens einmal in der Freizeit Opioide konsumiert haben, um ein „High“ zu erreichen, laut Selbstbericht
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Bestehen Sie eine medizinische Untersuchung, die eine körperliche Untersuchung, eine Bewertung der Krankengeschichte, Vitalfunktionen, Blutuntersuchungen und einen Urin-Toxikologie-Screen umfasst
  • Bereit, 12 Stunden vor und während der Studientage auf Alkohol zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere psychiatrische Erkrankung der Achse I (einschließlich aktueller Drogenabhängigkeit oder vergangener Opioidabhängigkeit, außer Nikotinabhängigkeit)
  • Aktuelle Lebererkrankung oder Nierenversagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
  • Aktuelle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Opioiden interagieren
  • Bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden
  • Aktuelle Opioidtherapie
  • Chronische Schmerzstörung, die eine regelmäßige Medikation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apo-Oxycodon CR®
eine orale Einzeldosis von 40 mg der Oxycodonformulierung mit kontrollierter Freisetzung Apo-Oxycodone CR®
Arzneimittel: Apo-Oxycodon CR®
eine orale Einzeldosis von 40 mg der Oxycodonformulierung mit kontrollierter Freisetzung Apo-Oxycodone CR®
Andere Namen:
  • Oxycodon
Aktiver Komparator: OxyNEO®
eine orale Einzeldosis von 40 mg der Oxycodonformulierung OxyNEO® mit kontrollierter Freisetzung
Arzneimittel: OxyNEO®
eine orale Einzeldosis von 40 mg der Oxycodonformulierung OxyNEO® mit kontrollierter Freisetzung
Andere Namen:
  • Oxycodon
Placebo-Komparator: Placebo
eine orale Einzeldosis Placebo, hergestellt unter Verwendung von Gelatinekapseln und Laktosefüllstoff mit identisch aussehenden Studienkapseln wie die Oxycodon-Produkte
Arzneimittel: Placebo
eine orale Einzeldosis Placebo, hergestellt unter Verwendung von Gelatinekapseln und Laktosefüllstoff mit identisch aussehenden Studienkapseln wie die Oxycodon-Produkte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie auf der visuellen Analogskala für „Drug Likeing“ über 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala für „Arzneimittelhoch“ über 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax
Zeitfenster: Baseline bis 6 Stunden nach der Verabreichung
Oxycodonkonzentration im Plasma
Baseline bis 6 Stunden nach der Verabreichung
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Psychomotorische Leistung
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Visuelle Analogskala für "Beliebige Arzneimittelwirkungen"
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Visuelle Analogskala für „gute Effekte“
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Visuelle Analogskala für „Bad Effects“
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Visuelle Analogskala für „Feel Sick“
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Visuelle Analogskala für „Übelkeit“
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Visuelle Analogskala für „Sleepy“
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Visuelle Analogskala für „Dizzy“
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Sedierung
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Euphorie
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Dysphorische Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Psychotomimetische Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Somatische Störungen
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Sensibilitätsstörungen
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Tmax
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Plasma-Oxycodon-Konzentrationen
Ausgangswert bis 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Visuelle Analogskala für „Nimm die Droge wieder“
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Likert-Skala für „Sedierung“
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Grundlinie und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 und 8 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 043-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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