Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzialność za nadużycia preparatów oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu

8 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
Celem tego badania jest zbadanie możliwości nadużywania pojedynczej dawki 40 mg 2 preparatów oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (Apo-Oxycodone CR® i OxyNEO®) u nieuzależnionych rekreacyjnych użytkowników opioidów poprzez ocenę zgłaszanych przez samych siebie ostrych skutków narkotyków oraz pobieranie próbek krwi w celu pomiaru stężenia leku. Badacze uważają, że mogą istnieć różnice w tym, jak dobrze te leki są lubiane po połknięciu w całości ze względu na różnice w sposobie formułowania produktów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednodawkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe badanie dotyczące odpowiedzialności za nadużywanie, przeprowadzone na zdrowych osobach, które nie są uzależnione od rekreacyjnych użytkowników opioidów. Badanie składa się z 3 dni badania, podczas których każdy uczestnik przyjmuje jedną tabletkę 40 mg OxyNEO®, 40 mg Apo-Oxycodone CR® lub placebo. Uczestnicy będą oceniani zarówno pod kątem wyników farmakokinetycznych, jak i farmakodynamicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Osoby badane musiały zażywać opioidy rekreacyjnie, aby osiągnąć „haj” co najmniej pięć razy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i co najmniej raz na 90 dni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z samoopisem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Zdać ocenę lekarską, która obejmuje badanie fizykalne, ocenę historii medycznej, parametry życiowe, badanie krwi i badanie toksykologiczne moczu
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu na 12 godzin przed i podczas dni badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba psychiczna osi I (w tym obecne uzależnienie od narkotyków lub przebyte uzależnienie od opioidów, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny)
  • Obecna choroba wątroby lub niewydolność nerek
  • Ciąża lub laktacja u kobiet
  • Obecne leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z opioidami
  • Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na opioidy
  • Obecna terapia opioidowa
  • Przewlekłe zaburzenie bólowe wymagające regularnych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Apo-Oksykodon CR®
pojedyncza dawka doustna 40mg preparatu oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu Apo-Oxycodone CR®
Lek: Apo-Oksykodon CR®
pojedyncza dawka doustna 40mg preparatu oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu Apo-Oxycodone CR®
Inne nazwy:
  • Oksykodon
Aktywny komparator: OxyNEO®
pojedyncza dawka doustna 40 mg preparatu oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu OxyNEO®
Lek: OxyNEO®
pojedyncza dawka doustna 40 mg preparatu oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu OxyNEO®
Inne nazwy:
  • Oksykodon
Komparator placebo: Placebo
pojedyncza doustna dawka placebo przygotowana przy użyciu kapsułek żelatynowych i wypełniacza laktozowego z identycznie wyglądającymi badanymi kapsułkami jak produkty oksykodonu
Lek: Placebo
pojedyncza doustna dawka placebo przygotowana przy użyciu kapsułek żelatynowych i wypełniacza laktozowego z identycznie wyglądającymi badanymi kapsułkami jak produkty oksykodonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej na wizualnej skali analogowej dla „lubienia narkotyków” w ciągu 8 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Zmiana od wartości początkowej na wizualnej skali analogowej dla „wysokiego poziomu leku” w ciągu 8 godzin po podaniu leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Cmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 godzin po podaniu
Stężenie oksykodonu w osoczu
Wartość wyjściowa do 6 godzin po podaniu
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wydajność psychomotoryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wizualna skala analogowa dla „Wszelkich efektów narkotykowych”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wizualna skala analogowa dla „dobrych efektów”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wizualna skala analogowa dla „złych efektów”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wizualna skala analogowa dla „Feel Sick”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wizualna skala analogowa dla „nudności”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wizualna skala analogowa dla „Sleepy”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wizualna skala analogowa dla „Dizzy”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Opanowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Euforia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Zmiany dysforyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Zmiany psychozomimetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Zaburzenia somatyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Zaburzenia sensoryczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Tmaks
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin po podaniu leku
Stężenia oksykodonu w osoczu
Linia bazowa do 6 godzin po podaniu leku
Wizualna skala analogowa dla „Weź narkotyki ponownie”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Skala Likerta dla „Sedacji”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku
Wartość wyjściowa i 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 i 8 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

University of Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 043-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na Apo-Oksykodon CR®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj