Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответственность за злоупотребление препаратами оксикодона с контролируемым высвобождением

8 января 2015 г. обновлено: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
Целью этого исследования является изучение склонности к злоупотреблению однократной дозой 40 мг двух лекарственных форм оксикодона с контролируемым высвобождением (Apo-Oxycodone CR® и OxyNEO®) у независимых рекреационных потребителей опиоидов путем оценки острых эффектов наркотиков, о которых сообщают сами пациенты. и взятие проб крови для измерения концентрации наркотиков. Исследователи считают, что могут быть различия в том, насколько хорошо эти препараты воспринимаются целиком, из-за различий в их составе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, однократное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, перекрестное исследование склонности к злоупотреблению, проведенное на здоровых субъектах, которые являются независимыми рекреационными потребителями опиоидов. Исследование состоит из 3 учебных дней, в течение которых каждый субъект будет принимать по одной таблетке либо 40 мг OxyNEO®, либо 40 мг Apo-Oxycodone CR®, либо плацебо. Участники будут оцениваться как по фармакокинетическим, так и по фармакодинамическим результатам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Готовность и способность дать письменное информированное согласие
  • Субъекты должны были употреблять опиоиды в рекреационных целях для достижения «кайфа» не менее пяти раз за 12 месяцев до скрининга и не менее одного раза за 90 дней до скрининга в соответствии с самоотчетом.
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью и иметь отрицательный тест на беременность.
  • Пройти медицинское обследование, которое включает физикальное обследование, оценку истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, анализ крови и токсикологический анализ мочи.
  • Готовы воздержаться от употребления алкоголя за 12 часов до и во время учебных дней

Критерий исключения:

  • Психиатрическое заболевание оси I в настоящее время или в прошлом (включая текущую наркотическую зависимость или имевшую место в прошлом опиоидную зависимость, за исключением никотиновой зависимости)
  • Текущее заболевание печени или почечная недостаточность
  • Беременность или лактация у женщин
  • Текущие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с опиоидами
  • Известные противопоказания или гиперчувствительность к опиоидам
  • Текущая опиоидная терапия
  • Хроническое болевое расстройство, требующее регулярного приема лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Апо-оксикодон CR®
однократная пероральная доза 40 мг препарата оксикодона с контролируемым высвобождением Apo-Oxycodone CR®
Лекарство: Апо-оксикодон CR®
однократная пероральная доза 40 мг препарата оксикодона с контролируемым высвобождением Apo-Oxycodone CR®
Другие имена:
  • Оксикодон
Активный компаратор: ОксиНЕО®
однократная пероральная доза 40 мг препарата оксикодона с контролируемым высвобождением OxyNEO®
Лекарство: ОксиНЕО®
однократная пероральная доза 40 мг препарата оксикодона с контролируемым высвобождением OxyNEO®
Другие имена:
  • Оксикодон
Плацебо Компаратор: Плацебо
разовая пероральная доза плацебо, приготовленная с использованием желатиновых капсул и лактозного наполнителя, при этом исследовательские капсулы выглядят так же, как и продукты оксикодона.
Лекарство: Плацебо
разовая пероральная доза плацебо, приготовленная с использованием желатиновых капсул и лактозного наполнителя, при этом исследовательские капсулы выглядят так же, как и продукты оксикодона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале для «пристрастия к наркотикам» в течение 8 часов после приема препарата
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале для «высокого уровня лекарственного средства» в течение 8 часов после приема лекарственного средства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр зрачка
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Cmax
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 часов после введения
Концентрация оксикодона в плазме
Исходный уровень до 6 часов после введения
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Психомоторные характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Тест замены цифрового символа (DSST)
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Визуальная аналоговая шкала для «любых эффектов лекарств»
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Визуальная аналоговая шкала для «Хороших эффектов»
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Визуальная аналоговая шкала для «Плохих эффектов»
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Визуальная аналоговая шкала для «Чувствую себя больным»
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Визуальная аналоговая шкала для «Тошноты»
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Визуальная аналоговая шкала для «сонного»
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Визуальная аналоговая шкала для "Dizzy"
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Седация
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Эйфория
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Дисфорические изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Психотомиметические изменения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Соматические расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Сенсорные расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Тмакс
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 часов после введения препарата
Концентрации оксикодона в плазме
Исходный уровень до 6 часов после введения препарата
Визуальная аналоговая шкала для «Снова принять наркотик»
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Шкала Лайкерта для «Седации»
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата
Исходный уровень и через 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 и 8 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 043-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апо-оксикодон CR®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться