Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misbrugsansvar for Oxycodon-formuleringer med kontrolleret frigivelse

8. januar 2015 opdateret af: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge risikoen for misbrug af en enkelt 40 mg dosis af 2 oxycodonformuleringer med kontrolleret frigivelse (Apo-Oxycodone CR® og OxyNEO®) hos ikke-afhængige rekreative opioidbrugere ved at vurdere de selvrapporterede akutte virkninger af stofferne. og tage blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationer. Efterforskerne mener, at der kan være forskelle i, hvor godt disse lægemidler kan lide, når de sluges hele på grund af forskelle i, hvordan produkterne er formuleret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, enkeltdosis, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, crossover, misbrugsansvarsundersøgelse udført i raske forsøgspersoner, som er ikke-afhængige rekreative opioidbrugere. Undersøgelsen består af 3 studiedage, hvor hver forsøgsperson vil tage en tablet af enten 40mg OxyNEO®, 40mg Apo-Oxycodone CR® eller placebo. Deltagerne vil blive vurderet for både farmakokinetiske og farmakodynamiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal have brugt opioider rekreativt for at opnå en "høj" ved mindst fem lejligheder i de 12 måneder før screening og mindst én gang i de 90 dage før screening i henhold til selvrapportering
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention og have en negativ graviditetstest
  • Bestå lægelig vurdering, som omfatter fysisk undersøgelse, vurdering af sygehistorie, vitale tegn, blodarbejde og urintoksikologisk skærm
  • Vil gerne afholde sig fra alkohol 12 timer før og under studiedagene

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere akse I psykiatrisk sygdom (herunder nuværende stofafhængighed eller tidligere opioidafhængighed, undtagen nikotinafhængighed)
  • Aktuel leversygdom eller nyresvigt
  • Graviditet eller amning hos kvinder
  • Nuværende medicin, der vides at interagere med opioider
  • Kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for opioider
  • Nuværende opioidbehandling
  • Kronisk smertelidelse, der kræver regelmæssig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apo-Oxycodone CR®
en enkelt 40 mg oral dosis af oxycodonformuleringen med kontrolleret frigivelse Apo-Oxycodone CR®
Medicin: Apo-Oxycodone CR®
en enkelt 40 mg oral dosis af oxycodonformuleringen med kontrolleret frigivelse Apo-Oxycodone CR®
Andre navne:
  • Oxycodon
Aktiv komparator: OxyNEO®
en enkelt 40 mg oral dosis af oxycodonformuleringen OxyNEO® med kontrolleret frigivelse
Medicin: OxyNEO®
en enkelt 40 mg oral dosis af oxycodonformuleringen OxyNEO® med kontrolleret frigivelse
Andre navne:
  • Oxycodon
Placebo komparator: Placebo
en enkelt oral dosis placebo tilberedt med gelatinekapsler og laktosefyldstof med identiske undersøgelseskapsler som oxycodonprodukterne
Medicin: Placebo
en enkelt oral dosis placebo tilberedt med gelatinekapsler og laktosefyldstof med identiske undersøgelseskapsler som oxycodonprodukterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på visuel analog skala for "lægemiddelagtig" over 8 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline på visuel analog skala for "Drug High" over 8 timer efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupil diameter
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Cmax
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter administration
Plasma oxycodon koncentration
Baseline til 6 timer efter administration
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Psykomotorisk præstation
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Visuel analog skala for "Any Drug Effects"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Visuel analog skala for "Gode effekter"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Visuel analog skala for "Bad Effects"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Visuel analog skala for "Feel sick"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Visuel analog skala for "Kvalme"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Visuel analog skala for "Søvnig"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Visuel analog skala for "Dizzy"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Sedation
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Eufori
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Dysforiske ændringer
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Psykotomimetiske ændringer
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Somatiske forstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Sanseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Tmax
Tidsramme: Baseline til 6 timer efter lægemiddeladministration
Plasma oxycodon koncentrationer
Baseline til 6 timer efter lægemiddeladministration
Visuel analog skala for "Take Drug Again"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Likert-skala for "Sedation"
Tidsramme: Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration
Baseline og 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 og 8 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 043-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Apo-Oxycodone CR®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner