制御放出オキシコドン製剤の乱用の責任
2015年1月8日 更新者：Beth Sproule、Centre for Addiction and Mental Health
この研究の目的は、薬物の自己報告された急性効果を評価することにより、非依存のレクリエーション オピオイド使用者における 2 つの制御放出オキシコドン製剤 (Apo-Oxycodone CR® および OxyNEO®) の単回 40mg 用量の乱用傾向を調べることです。血液サンプルを採取して薬物濃度を測定します。
研究者は、製品の処方方法の違いにより、これらの薬が丸ごと飲み込まれたときの好感度に違いがある可能性があると考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは、非依存のレクリエーション オピオイド ユーザーである健康な被験者を対象に実施された、単一施設、単回投与、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー、乱用傾向に関する研究です。
この試験は、各被験者が 40mg OxyNEO®、40mg Apo-Oxycodone CR®、またはプラセボのいずれかを 1 錠服用する 3 日間の試験で構成されます。
参加者は、薬物動態学的および薬力学的結果の両方について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な男女
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -被験者は、自己申告によると、スクリーニング前の12か月間に少なくとも5回、およびスクリーニング前の90日間に少なくとも1回、「ハイ」を達成するために娯楽的にオピオイドを使用した必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊法を使用し、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 健康診断、病歴の評価、バイタルサイン、血液検査、尿毒性スクリーニングを含む医学的評価に合格する
- -研究日の12時間前および最中にアルコールを控えることをいとわない
除外基準:
- -現在または過去の軸Iの精神疾患（ニコチン依存を除く、現在の薬物依存または過去のオピオイド依存を含む）
- 現在の肝疾患または腎不全
- 女性の妊娠または授乳
- オピオイドと相互作用することが知られている現在の薬物療法
- -オピオイドに対する既知の禁忌または過敏症
- 現在のオピオイド療法
- 定期的な投薬を必要とする慢性疼痛障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アポオキシコドンCR®
制御放出オキシコドン製剤Apo-Oxycodone CR®の40mg経口単回投与
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制御放出オキシコドン製剤Apo-Oxycodone CR®の40mg経口単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシNEO®
徐放性オキシコドン製剤OxyNEO®の40mg単回経口投与
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徐放性オキシコドン製剤OxyNEO®の40mg単回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ゼラチンカプセルとラクトースフィラーを使用して調製されたプラセボの単回経口投与と、オキシコドン製品と同じ外観の研究用カプセル
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ゼラチンカプセルとラクトースフィラーを使用して調製されたプラセボの単回経口投与と、オキシコドン製品と同じ外観の研究用カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物投与後 8 時間にわたる「薬物の好み」のビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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薬物投与後 8 時間にわたる「高薬物」のビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔径
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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Cmax
時間枠：投与後6時間までのベースライン
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血漿オキシコドン濃度
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投与後6時間までのベースライン
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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精神運動パフォーマンス
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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数字記号置換テスト (DSST)
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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「あらゆる薬物効果」のビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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「良い効果」のビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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「悪い影響」のビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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「気分が悪い」のビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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「吐き気」の視覚的アナログスケール
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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「眠い」のビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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「めまい」のビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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鎮静
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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中毒研究センター目録 (ARCI)
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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多幸感
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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中毒研究センター目録 (ARCI)
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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不快な変化
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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中毒研究センター目録 (ARCI)
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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精神模倣の変化
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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中毒研究センター目録 (ARCI)
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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身体障害
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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中毒研究センター目録 (ARCI)
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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感覚障害
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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中毒研究センター目録 (ARCI)
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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Tmax
時間枠：薬物投与後6時間までのベースライン
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血漿オキシコドン濃度
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薬物投与後6時間までのベースライン
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「もう一度薬を飲む」ためのビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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「鎮静」のリッカート尺度
時間枠：ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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ベースラインおよび薬物投与後 1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、および 8 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月8日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アポオキシコドンCR®の臨床試験
-
ANM Adaptive Neuromodulation GmbHCERES GmbH完了
-
Kowa Research Institute, Inc.引きこもった
-
Medlab ClinicalGeorge Clinical Pty Ltd; WriteSource Medical Pty Ltdまだ募集していません