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Responsabilità per abuso delle formulazioni di ossicodone a rilascio controllato

8 gennaio 2015 aggiornato da: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
L'obiettivo di questo studio è esaminare la responsabilità dell'abuso di una singola dose da 40 mg di 2 formulazioni di ossicodone a rilascio controllato (Apo-Oxycodone CR® e OxyNEO®) nei consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti valutando gli effetti acuti auto-riportati dei farmaci e prelievo di campioni di sangue per misurare le concentrazioni di droga. Gli investigatori pensano che potrebbero esserci differenze nel modo in cui questi farmaci sono apprezzati quando ingeriti interi a causa delle differenze nel modo in cui i prodotti sono formulati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, a dose singola, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, crossover, sulla responsabilità da abuso condotto su soggetti sani che sono consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti. Lo studio consiste in 3 giorni di studio durante i quali ogni soggetto assumerà una compressa di OxyNEO® da 40 mg, Apo-Oxycodone CR® da 40 mg o placebo. I partecipanti saranno valutati sia per i risultati farmacocinetici che farmacodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Disposto e capace di dare il consenso informato scritto
  • I soggetti devono aver usato oppioidi a scopo ricreativo per raggiungere un "alto" in almeno cinque occasioni nei 12 mesi prima dello screening e almeno una volta nei 90 giorni prima dello screening secondo l'autovalutazione
  • Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e avere un test di gravidanza negativo
  • Superare la valutazione medica, che include esame fisico, valutazione della storia medica, segni vitali, analisi del sangue e screening tossicologico delle urine
  • Disponibilità ad astenersi dall'alcol 12 ore prima e durante i giorni di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica attuale o pregressa dell'Asse I (compresa la dipendenza attuale da droghe o la dipendenza passata da oppioidi, eccetto la dipendenza da nicotina)
  • Malattia epatica in atto o insufficienza renale
  • Gravidanza o allattamento nelle donne
  • Farmaci attuali noti per interagire con gli oppioidi
  • Controindicazioni note o ipersensibilità agli oppioidi
  • Attuale terapia con oppioidi
  • Disturbo da dolore cronico che richiede farmaci regolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apo-ossicodone CR®
una singola dose orale da 40 mg della formulazione di ossicodone a rilascio controllato Apo-Oxycodone CR®
Droga: Apo-ossicodone CR®
una singola dose orale da 40 mg della formulazione di ossicodone a rilascio controllato Apo-Oxycodone CR®
Altri nomi:
  • Ossicodone
Comparatore attivo: OxyNEO®
una singola dose orale da 40 mg della formulazione di ossicodone a rilascio controllato OxyNEO®
Droga: OxyNEO®
una singola dose orale da 40 mg della formulazione di ossicodone a rilascio controllato OxyNEO®
Altri nomi:
  • Ossicodone
Comparatore placebo: Placebo
una singola dose orale di placebo preparata utilizzando capsule di gelatina e riempitivo di lattosio con capsule di studio dall'aspetto identico ai prodotti a base di ossicodone
Droga: Placebo
una singola dose orale di placebo preparata utilizzando capsule di gelatina e riempitivo di lattosio con capsule di studio dall'aspetto identico ai prodotti a base di ossicodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala analogica visiva per il "gradimento della droga" oltre 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Variazione rispetto al basale sulla scala analogica visiva per "Drug High" oltre 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro della pupilla
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di ossicodone
Dal basale a 6 ore dopo la somministrazione
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Prestazioni psicomotorie
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala analogica visiva per "Qualsiasi effetto farmacologico"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala analogica visiva per "buoni effetti"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala analogica visiva per "Cattivi effetti"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala analogica visiva per "Feel Sick"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala analogica visiva per "Nausea"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala analogica visiva per "Sleepy"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala analogica visiva per "Dizzy"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Sedazione
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Euforia
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamenti disforici
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamenti psicotomimetici
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Disturbi somatici
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Disturbi sensoriali
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI)
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tmax
Lasso di tempo: Dal basale a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazioni plasmatiche di ossicodone
Dal basale a 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala analogica visiva per "Take Drug Again"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Scala Likert per "Sedazione"
Lasso di tempo: Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Basale e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 043-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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