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Responsabilidade por abuso de formulações de oxicodona de liberação controlada

8 de janeiro de 2015 atualizado por: Beth Sproule, Centre for Addiction and Mental Health
O objetivo deste estudo é examinar o risco de abuso de uma dose única de 40 mg de 2 formulações de oxicodona de liberação controlada (Apo-Oxycodone CR® e OxyNEO®) em usuários recreativos de opioides não dependentes, avaliando os efeitos agudos autorrelatados das drogas e coleta de amostras de sangue para medir as concentrações de drogas. Os investigadores acreditam que pode haver diferenças em como esses medicamentos são apreciados quando ingeridos inteiros devido a diferenças na forma como os produtos são formulados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de risco de abuso de centro único, dose única, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, cruzado, conduzido em indivíduos saudáveis ​​que são usuários recreativos de opioides não dependentes. O estudo consiste em 3 dias de estudo durante os quais cada sujeito tomará um comprimido de 40 mg de OxyNEO®, 40 mg de Apo-Oxycodone CR® ou placebo. Os participantes serão avaliados quanto aos resultados farmacocinéticos e farmacodinâmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 50 anos de idade
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Os indivíduos devem ter usado opioides recreativamente para atingir um "alto" em pelo menos cinco ocasiões nos 12 meses antes da triagem e pelo menos uma vez nos 90 dias antes da triagem, de acordo com o autorrelato
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade e ter um teste de gravidez negativo
  • Passar na avaliação médica, que inclui exame físico, avaliação do histórico médico, sinais vitais, exames de sangue e exame toxicológico de urina
  • Disposto a se abster de álcool 12 horas antes e durante os dias de estudo

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica atual ou passada do Eixo I (incluindo dependência de drogas atual ou dependência de opioides no passado, exceto dependência de nicotina)
  • Doença hepática atual ou insuficiência renal
  • Gravidez ou lactação em mulheres
  • Medicação atual que é conhecida por interagir com opioides
  • Contra-indicações conhecidas ou hipersensibilidade a opioides
  • Terapia opióide atual
  • Distúrbio de dor crônica que requer medicação regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apo-Oxicodona CR®
uma dose oral única de 40 mg da formulação de oxicodona de liberação controlada Apo-Oxycodone CR®
Medicamento: Apo-Oxicodona CR®
uma dose oral única de 40 mg da formulação de oxicodona de liberação controlada Apo-Oxycodone CR®
Outros nomes:
  • Oxicodona
Comparador Ativo: OxyNEO®
uma dose oral única de 40 mg da formulação de oxicodona de liberação controlada OxyNEO®
Medicamento: OxyNEO®
uma dose oral única de 40 mg da formulação de oxicodona de liberação controlada OxyNEO®
Outros nomes:
  • Oxicodona
Comparador de Placebo: Placebo
uma dose oral única de placebo preparada usando cápsulas de gelatina e enchimento de lactose com cápsulas de estudo de aparência idêntica aos produtos de oxicodona
Medicamento: Placebo
uma dose oral única de placebo preparada usando cápsulas de gelatina e enchimento de lactose com cápsulas de estudo de aparência idêntica aos produtos de oxicodona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na escala analógica visual para "gostar de drogas" mais de 8 horas após a administração da droga
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Mudança da linha de base na escala visual analógica para "Drug High" mais de 8 horas após a administração do medicamento
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro da pupila
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Cmax
Prazo: Linha de base até 6 horas após a administração
Concentração plasmática de oxicodona
Linha de base até 6 horas após a administração
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Desempenho Psicomotor
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Escala Visual Analógica para "Qualquer Efeito de Droga"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Escala visual analógica para "bons efeitos"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Escala Visual Analógica para "Efeitos Ruins"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Escala Visual Analógica para "Sentir-se Enjoado"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Escala Visual Analógica para "Nausea"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Escala Visual Analógica para "Sleepy"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Escala Visual Analógica para "Dizzy"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Sedação
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Euforia
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Alterações disfóricas
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Alterações psicotomiméticas
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Distúrbios Somáticos
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Distúrbios Sensoriais
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Tmáx
Prazo: Linha de base até 6 horas após a administração do medicamento
Concentrações plasmáticas de oxicodona
Linha de base até 6 horas após a administração do medicamento
Escala Visual Analógica para "Tomar Droga de Novo"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Escala Likert para "Sedação"
Prazo: Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento
Linha de base e 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6 e 8 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 043-2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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