Utforska verkningsmekanismer i MDMA-assisterad psykoterapi för PTSD

PTSD är en komplex psykiatrisk sjukdom som kännetecknas av ett underskott i utrotning av rädsla, hyperarousal, emotionell bedövning och påträngande symtom som gör att patienten ständigt återupplever en traumatisk händelse under en längre period än en månad. PTSD anses vara kronisk när symtomen är närvarande i minst sex månader. MDMA-assisterad psykoterapi är ett innovativt experimentellt behandlingssätt som kombinerar psykoterapeutiska tekniker med administrering av MDMA. Det kan förstärka vissa aspekter av psykoterapi, eftersom den farmakologiska effekten av MDMA anses fungera som ett komplement till psykoterapi. Med positiva resultat i två studier och pågående kliniska fas 2-studier är det viktigt att ytterligare karakterisera de psykoterapeutiska processer som sker under behandlingssessioner som genomförs enligt den manuella metoden MDMA-assisterad psykoterapi. Förändringar i fysiologisk status eller hjärnaktivitet som är förknippade med förbättring eller återhämtning hos personer med kronisk PTSD kan erbjuda ett sätt att bedöma behandlingssvar som är mindre beroende av självrapportering. Detta kan vara särskilt viktigt i studier med MDMA-assisterad psykoterapi där blindning är svårt på grund av den psykoaktiva karaktären hos undersökningsprodukten. Denna studie är också intresserad av att identifiera och kategorisera psykoterapeutiska processer som äger rum under MDMA-assisterad psykoterapi. Delstudien kommer också att undersöka delar av upplevelsen med ett självrapporterande mått på självmedkänsla.

Denna utforskande delstudie kommer att identifiera psykoterapeutiska processer som inträffar under MDMA-assisterad psykoterapi hos personer med kronisk PTSD och bedöma möjligheten att utforska fysiologiska korrelat av kliniska resultat hos försökspersoner som är inskrivna i den pågående kliniska prövningen av MDMA-assisterad psykoterapi, NCT #: NCT01211405. Delstudien kommer att genomföras i samarbete med forskare vid Medical University of South Carolina (MUSC), Smith College och New School for Social Research.

För att stödja de kliniska resultaten som mäts med CAPS från MP-8-studien är sponsorn intresserad av korrelationer mellan utfall och behandlingsrelaterade förändringar i potentiella biologiska markörer för PTSD, mätt med HRV och fMRI. Hjärnaktivitet medan man lyssnar på neutrala och personliga traumarelaterade manus kommer att äga rum vid baslinjen och efter experimentell MDMA-assisterad psykoterapi med låg eller medel- eller fulldos MDMA. fMRI-skanningen kommer att följas av en Diffusion Tensor Imaging (DTI). Efter varje skanningssession kommer pulsmätningar att extraheras som en digital datafil från vilken HRV kommer att beräknas. FMRI-skanningar och HRV-mätningar kommer att ske vid baslinjen för deltagare under alla tillstånd, en månad efter den andra experimentsessionen och igen efter en sista experimentsession för deltagare i låg- eller medeldostillståndet och två månader efter den sista experimentsessionen för deltagare i villkoret för full dos. Deltagarna kommer att slutföra Self-Compassion Scale, ett självrapporterande mått på självmedkänsla vid Baseline och efter den sista MDMA-assisterade psykoterapisessionen. Psykoterapeutiska processer kommer att bedömas genom att observera psykoterapi och sortera en uppsättning av 100 terapirelaterade objekt som ett sätt att beskriva interaktionerna. Utbildade kodare kommer att observera minst en psykoterapisession före drogen, en experimentell (läkemedelsassisterad psykoterapi) session och en psykoterapisession efter drogen.