Onderzoek naar werkingsmechanismen in door MDMA ondersteunde psychotherapie voor PTSS

PTSS is een complexe psychiatrische ziekte die wordt gekenmerkt door een tekort aan angstuitdoving, hyperarousal, emotionele verdoving en opdringerige symptomen die ervoor zorgen dat de patiënt een traumatische gebeurtenis gedurende een periode van meer dan een maand aanhoudend herbeleeft. PTSS wordt als chronisch beschouwd wanneer de symptomen minstens zes maanden aanwezig zijn. MDMA-geassisteerde psychotherapie is een innovatieve experimentele behandelmethode die psychotherapeutische technieken combineert met het toedienen van MDMA. Het kan bepaalde aspecten van psychotherapie versterken, aangezien men denkt dat de farmacologische werking van MDMA een aanvulling is op psychotherapie. Met positieve resultaten in twee onderzoeken en lopende klinische fase 2-onderzoeken is het belangrijk om de psychotherapeutische processen die plaatsvinden tijdens behandelsessies die worden uitgevoerd volgens de handmatige methode van MDMA-geassisteerde psychotherapie, verder te karakteriseren. Veranderingen in de fysiologische status of hersenactiviteit die gepaard gaan met verbetering of herstel bij mensen met chronische PTSS kunnen een manier bieden om de behandelingsrespons te beoordelen die minder afhankelijk is van zelfrapportage. Dit kan met name belangrijk zijn in studies met MDMA-geassisteerde psychotherapie waar blindering moeilijk is vanwege de psychoactieve aard van het onderzoeksproduct. Deze studie is ook geïnteresseerd in het identificeren en categoriseren van psychotherapeutische processen die plaatsvinden tijdens MDMA-geassisteerde psychotherapie. In het deelonderzoek worden ook elementen van de ervaring onderzocht met een zelfgerapporteerde maatstaf voor zelfcompassie.

Deze verkennende substudie zal psychotherapeutische processen identificeren die plaatsvinden tijdens MDMA-geassisteerde psychotherapie bij mensen met chronische PTSS en zal de haalbaarheid beoordelen van het onderzoeken van fysiologische correlaten van klinische uitkomsten bij proefpersonen die deelnamen aan de lopende klinische studie van MDMA-geassisteerde psychotherapie, NCT #: NCT01211405. Het deelonderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met onderzoekers van de Medical University of South Carolina (MUSC), Smith College en de New School for Social Research.

Ter ondersteuning van de door CAPS gemeten klinische uitkomsten van de MP-8-studie, is de sponsor geïnteresseerd in correlaties van uitkomsten met behandelingsgerelateerde veranderingen in potentiële biologische markers van PTSD, gemeten met HRV en fMRI. Hersenactiviteit tijdens het luisteren naar neutrale en gepersonaliseerde traumagerelateerde scripts zal plaatsvinden bij baseline en na experimentele MDMA-geassisteerde psychotherapie met lage of gemiddelde of volledige dosis MDMA. De fMRI-scan wordt gevolgd door een Diffusion Tensor Imaging (DTI)-scan. Na elke scansessie worden polsmetingen geëxtraheerd als een digitaal gegevensbestand waaruit de HRV wordt berekend. FMRI-scans en HRV-metingen vinden plaats bij baseline voor deelnemers in alle omstandigheden, een maand na de tweede experimentele sessie en opnieuw na een laatste experimentele sessie voor deelnemers in de lage of medium dosisconditie, en twee maanden na de laatste experimentele sessie voor deelnemers in de toestand van de volledige dosis. Deelnemers vullen de zelfcompassieschaal in, een zelfrapportagemaatstaf voor zelfcompassie bij baseline en na de laatste MDMA-geassisteerde psychotherapiesessie. Psychotherapeutische processen zullen worden beoordeeld door psychotherapie te observeren en een set van 100 therapiegerelateerde items te sorteren om de interacties te beschrijven. Getrainde codeerders zullen ten minste één pre-drug psychotherapiesessie, één experimentele (drug-ondersteunde psychotherapie) sessie en één post-drug psychotherapie-sessie observeren.