Badanie mechanizmów działania w psychoterapii wspomaganej MDMA dla zespołu stresu pourazowego

Zespół stresu pourazowego to złożona choroba psychiczna charakteryzująca się deficytem wygaszania lęku, nadmiernym pobudzeniem, odrętwieniem emocjonalnym i natrętnymi objawami, które powodują, że pacjent uporczywie przeżywa traumatyczne wydarzenie przez okres dłuższy niż miesiąc. Zespół stresu pourazowego uważa się za przewlekły, gdy objawy utrzymują się przez co najmniej sześć miesięcy. Psychoterapia wspomagana MDMA to innowacyjny eksperymentalny sposób leczenia, który łączy techniki psychoterapeutyczne z podawaniem MDMA. Może wzmocnić niektóre aspekty psychoterapii, ponieważ uważa się, że działanie farmakologiczne MDMA działa jako dodatek do psychoterapii. W związku z pozytywnymi wynikami dwóch badań oraz trwającymi badaniami klinicznymi II fazy ważne jest dalsze scharakteryzowanie procesów psychoterapeutycznych zachodzących podczas sesji terapeutycznych prowadzonych według zręcznej metody psychoterapii wspomaganej MDMA. Zmiany stanu fizjologicznego lub aktywności mózgu, które są związane z poprawą lub powrotem do zdrowia u osób z przewlekłym zespołem stresu pourazowego, mogą oferować sposób oceny odpowiedzi na leczenie, który w mniejszym stopniu opiera się na samoopisie. Może to być szczególnie ważne w badaniach z psychoterapią wspomaganą MDMA, gdzie zaślepienie jest trudne ze względu na psychoaktywny charakter badanego produktu. To badanie jest również zainteresowane identyfikacją i kategoryzacją procesów psychoterapeutycznych zachodzących podczas psychoterapii wspomaganej MDMA. W badaniu cząstkowym zbadane zostaną również elementy doświadczenia za pomocą samoopisowej miary samowspółczucia.

To eksploracyjne badanie częściowe zidentyfikuje procesy psychoterapeutyczne zachodzące podczas psychoterapii wspomaganej MDMA u osób z przewlekłym zespołem stresu pourazowego i oceni wykonalność zbadania fizjologicznych korelatów wyników klinicznych u pacjentów włączonych do trwającego badania klinicznego psychoterapii wspomaganej MDMA, nr NCT: NCT01211405. Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z naukowcami z Medical University of South Carolina (MUSC), Smith College i New School for Social Research.

Aby potwierdzić wyniki kliniczne mierzone przez CAPS z badania MP-8, sponsor jest zainteresowany korelacjami wyników z związanymi z leczeniem zmianami potencjalnych biologicznych markerów PTSD, mierzonych za pomocą HRV i fMRI. Aktywność mózgu podczas słuchania neutralnych i spersonalizowanych skryptów związanych z traumą będzie miała miejsce na początku i po eksperymentalnej psychoterapii wspomaganej MDMA z niską, średnią lub pełną dawką MDMA. Po skanowaniu fMRI nastąpi skanowanie obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Po każdej sesji skanowania pomiary tętna zostaną wyodrębnione jako cyfrowy plik danych, z którego zostanie obliczona HRV. Skany FMRI i pomiary HRV będą wykonywane na początku badania dla uczestników we wszystkich warunkach, miesiąc po drugiej sesji eksperymentalnej i ponownie po końcowej sesji eksperymentalnej dla uczestników w warunkach niskiej lub średniej dawki oraz dwa miesiące po końcowej sesji eksperymentalnej dla uczestników w warunek pełnej dawki. Uczestnicy wypełnią Skalę Samowspółczucia, samoopisową miarę samowspółczucia na początku i po końcowej sesji psychoterapii wspomaganej MDMA. Procesy psychoterapeutyczne będą oceniane poprzez obserwację psychoterapii i sortowanie zestawu 100 pozycji związanych z terapią w celu opisania interakcji. Przeszkoleni koderzy będą obserwować co najmniej jedną sesję psychoterapii przedlekowej, jedną sesję eksperymentalną (psychoterapia wspomagana lekami) i jedną sesję psychoterapii ponarkotykowej.