Untersuchung von Wirkmechanismen in der MDMA-unterstützten Psychotherapie bei PTBS

PTBS ist eine komplexe psychiatrische Erkrankung, die durch ein Defizit an Angstauslöschung, Übererregung, emotionaler Betäubung und aufdringlichen Symptomen gekennzeichnet ist, die dazu führen, dass der Patient ein traumatisches Ereignis über einen Zeitraum von mehr als einem Monat immer wieder erlebt. Eine PTBS gilt als chronisch, wenn die Symptome mindestens sechs Monate bestehen. MDMA-unterstützte Psychotherapie ist eine innovative experimentelle Behandlungsmethode, die psychotherapeutische Techniken mit der Verabreichung von MDMA kombiniert. Es kann bestimmte Aspekte der Psychotherapie verstärken, da angenommen wird, dass die pharmakologische Wirkung von MDMA als Ergänzung zur Psychotherapie wirkt. Mit positiven Ergebnissen in zwei Studien und laufenden klinischen Studien der Phase 2 ist es wichtig, die psychotherapeutischen Prozesse, die während der Behandlungssitzungen nach der manualisierten Methode der MDMA-gestützten Psychotherapie stattfinden, weiter zu charakterisieren. Veränderungen des physiologischen Zustands oder der Gehirnaktivität, die mit einer Verbesserung oder Genesung bei Menschen mit chronischer PTBS einhergehen, können ein Mittel zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bieten, das sich weniger auf Selbstberichte stützt. Dies kann besonders wichtig in Studien mit MDMA-unterstützter Psychotherapie sein, bei denen eine Verblindung aufgrund der psychoaktiven Natur des Prüfpräparats schwierig ist. Diese Studie interessiert sich auch für die Identifizierung und Kategorisierung von psychotherapeutischen Prozessen, die während einer MDMA-unterstützten Psychotherapie stattfinden. Die Teilstudie wird auch Elemente der Erfahrung mit einem Selbstberichtsmaß für Selbstmitgefühl untersuchen.

Diese explorative Teilstudie wird psychotherapeutische Prozesse identifizieren, die während einer MDMA-unterstützten Psychotherapie bei Menschen mit chronischer PTBS auftreten, und die Durchführbarkeit der Erforschung physiologischer Korrelate klinischer Ergebnisse bei Probanden bewerten, die an der laufenden klinischen Studie zu MDMA-unterstützter Psychotherapie, NCT #: NCT01211405, teilnehmen. Die Teilstudie wird in Zusammenarbeit mit Forschern der Medical University of South Carolina (MUSC), des Smith College und der New School for Social Research durchgeführt.

Um die durch CAPS aus der MP-8-Studie gemessenen klinischen Ergebnisse zu unterstützen, ist der Sponsor an Korrelationen der Ergebnisse mit behandlungsbedingten Veränderungen potenzieller biologischer Marker für PTBS, gemessen durch HRV und fMRI, interessiert. Die Gehirnaktivität beim Hören neutraler und personalisierter traumabezogener Skripte findet zu Studienbeginn und nach experimenteller MDMA-unterstützter Psychotherapie mit niedriger, mittlerer oder voller MDMA-Dosis statt. Auf den fMRT-Scan folgt ein Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Scan. Nach jeder Scansitzung werden die Pulsmessungen als digitale Datendatei extrahiert, aus der die HRV berechnet wird. FMRI-Scans und HRV-Messungen werden zu Studienbeginn für Teilnehmer unter allen Bedingungen durchgeführt, einen Monat nach der zweiten Versuchssitzung und erneut nach einer letzten Versuchssitzung für Teilnehmer mit niedriger oder mittlerer Dosis und zwei Monate nach der letzten Versuchssitzung für Teilnehmer in die volle Dosis Bedingung. Die Teilnehmer füllen die Selbstmitgefühlsskala aus, eine Selbstberichtsmessung des Selbstmitgefühls zu Studienbeginn und nach der letzten MDMA-unterstützten Psychotherapiesitzung. Psychotherapeutische Prozesse werden durch die Beobachtung von Psychotherapie und die Sortierung eines Sets von 100 therapiebezogenen Items zur Beschreibung der Interaktionen bewertet. Ausgebildete Kodierer beobachten mindestens eine Sitzung vor der Drogentherapie, eine experimentelle Sitzung (medikamentenunterstützte Psychotherapie) und eine Sitzung nach der Drogentherapie.