Zkoumání mechanismů působení v MDMA asistované psychoterapii pro PTSD

PTSD je komplexní psychiatrické onemocnění charakterizované deficitem ve vyhasínání strachu, hyperarousalem, emočním otupením a intruzivními symptomy, které způsobují, že pacient neustále znovu prožívá traumatickou událost po dobu delší než měsíc. PTSD je považována za chronickou, pokud jsou příznaky přítomny po dobu nejméně šesti měsíců. Psychoterapie asistovaná MDMA je inovativní experimentální způsob léčby, který kombinuje psychoterapeutické techniky s podáváním MDMA. Může posílit určité aspekty psychoterapie, protože se předpokládá, že farmakologické působení MDMA působí jako doplněk psychoterapie. S pozitivními výsledky ve dvou studiích a probíhajících klinických studiích fáze 2 je důležité dále charakterizovat psychoterapeutické procesy, ke kterým dochází během léčebných sezení vedených podle manuální metody psychoterapie asistované MDMA. Změny ve fyziologickém stavu nebo mozkové aktivitě, které jsou spojeny se zlepšením nebo zotavením u lidí s chronickou PTSD, mohou nabídnout způsob hodnocení léčebné odpovědi, který se méně spoléhá na vlastní hlášení. To může být zvláště důležité ve studiích s psychoterapií asistovanou MDMA, kde je zaslepení obtížné kvůli psychoaktivní povaze zkoumaného produktu. Tato studie se také zajímá o identifikaci a kategorizaci psychoterapeutických procesů probíhajících během psychoterapie asistované MDMA. Dílčí studie bude také zkoumat prvky zkušenosti s mírou sebe-soucitu.

Tato výzkumná dílčí studie identifikuje psychoterapeutické procesy, ke kterým dochází během psychoterapie asistované MDMA u lidí s chronickou PTSD, a posoudí proveditelnost zkoumání fyziologických korelátů klinických výsledků u subjektů zařazených do probíhající klinické studie psychoterapie asistované MDMA, NCT #: NCT01211405. Dílčí studie bude provedena ve spolupráci s výzkumníky z Medical University of South Carolina (MUSC), Smith College a New School for Social Research.

Pro podporu klinických výsledků měřených pomocí CAPS ze studie MP-8 se zadavatel zajímá o korelace výsledků se změnami potenciálních biologických markerů PTSD souvisejícími s léčbou, měřených pomocí HRV a fMRI. Mozková aktivita při poslechu neutrálních a personalizovaných scénářů souvisejících s traumatem bude probíhat na začátku a po experimentální psychoterapii asistované MDMA s nízkou nebo střední nebo plnou dávkou MDMA. Po skenování fMRI bude následovat skenování difúzního tenzoru (DTI). Po každé relaci skenování budou měření tepu extrahována jako soubor digitálních dat, ze kterého bude vypočítána HRV. Skenování FMRI a měření HRV proběhnou na začátku pro účastníky za všech podmínek, jeden měsíc po druhém experimentálním sezení a znovu po závěrečném experimentálním sezení pro účastníky ve stavu s nízkou nebo střední dávkou a dva měsíce po posledním experimentálním sezení pro účastníky v stav plné dávky. Účastníci dokončí stupnici sebe-soucitu, sebehodnotící míru soucitu se sebou samým na základní linii a po závěrečné psychoterapii s pomocí MDMA. Psychoterapeutické procesy budou hodnoceny prostřednictvím pozorování psychoterapie a třídění souboru 100 položek souvisejících s terapií jako prostředku popisu interakcí. Vyškolení kodéři budou pozorovat alespoň jedno sezení před drogovou psychoterapií, jedno experimentální (drogově asistovaná psychoterapie) a jedno sezení po drogové psychoterapii.