Explorando os mecanismos de ação na psicoterapia assistida por MDMA para TEPT

O TEPT é uma doença psiquiátrica complexa caracterizada por um déficit na extinção do medo, hiperexcitação, entorpecimento emocional e sintomas intrusivos que levam o paciente a reviver persistentemente um evento traumático por um período superior a um mês. O TEPT é considerado crônico quando os sintomas estão presentes por pelo menos seis meses. A psicoterapia assistida por MDMA é um modo experimental inovador de tratamento que combina técnicas psicoterapêuticas com a administração de MDMA. Pode ampliar certos aspectos da psicoterapia, pois acredita-se que a ação farmacológica do MDMA atue como adjuvante da psicoterapia. Com resultados positivos em dois estudos e estudos clínicos de Fase 2 em andamento, é importante caracterizar melhor os processos psicoterapêuticos que ocorrem durante as sessões de tratamento conduzidas de acordo com o método manual de psicoterapia assistida por MDMA. Alterações no estado fisiológico ou na atividade cerebral associadas à melhora ou recuperação em pessoas com TEPT crônico podem oferecer um meio de avaliar a resposta ao tratamento que depende menos do autorrelato. Isso pode ser particularmente importante em estudos com psicoterapia assistida por MDMA, onde o mascaramento é difícil devido à natureza psicoativa do produto experimental. Este estudo também está interessado em identificar e categorizar os processos psicoterapêuticos que ocorrem durante a psicoterapia assistida por MDMA. O subestudo também examinará elementos da experiência com uma medida de auto-relato de autocompaixão.

Este subestudo exploratório identificará os processos psicoterapêuticos que ocorrem durante a psicoterapia assistida por MDMA em pessoas com PTSD crônico e avaliará a viabilidade de explorar correlatos fisiológicos de resultados clínicos em indivíduos inscritos no ensaio clínico em andamento de psicoterapia assistida por MDMA, NCT #: NCT01211405. O subestudo será conduzido em colaboração com pesquisadores da Medical University of South Carolina (MUSC), Smith College e New School for Social Research.

Para apoiar os resultados clínicos medidos pelo CAPS do estudo MP-8, o patrocinador está interessado em correlações de resultados com alterações relacionadas ao tratamento em potenciais marcadores biológicos de PTSD, medidos por HRV e fMRI. A atividade cerebral durante a escuta de scripts neutros e personalizados relacionados ao trauma ocorrerá na linha de base e após a psicoterapia experimental assistida por MDMA com doses baixas, médias ou completas de MDMA. A varredura fMRI será seguida por uma varredura de Tensor de Difusão (DTI). Após cada sessão de varredura, as medições de pulso serão extraídas como um arquivo de dados digital a partir do qual a VFC será calculada. Varreduras de FMRI e medições de VFC ocorrerão na linha de base para participantes em todas as condições, um mês após a segunda sessão experimental e novamente após uma sessão experimental final para participantes na condição de dose baixa ou média, e dois meses após a sessão experimental final para participantes em a condição de dose completa. Os participantes preencherão a Escala de Autocompaixão, uma medida de autorrelato de autocompaixão na linha de base e após a sessão final de psicoterapia assistida por MDMA. Os processos psicoterapêuticos serão avaliados observando a psicoterapia e classificando um conjunto de 100 itens relacionados à terapia como forma de descrever as interações. Os codificadores treinados observarão pelo menos uma sessão de psicoterapia pré-medicamentosa, uma sessão experimental (psicoterapia assistida por drogas) e uma sessão de psicoterapia pós-medicamentosa.