PTSD에 대한 MDMA 지원 정신 요법의 작용 메커니즘 탐색
외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 ±3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA) 보조 정신 요법의 작용 메커니즘 탐색
연구 개요
상세 설명
PTSD는 공포 소거, 과각성, 감정 마비, 침습적 증상의 결손을 특징으로 하는 복합 정신 질환으로 환자가 한 달 이상의 기간 동안 외상성 사건을 지속적으로 다시 경험하게 합니다. PTSD는 증상이 최소 6개월 동안 존재할 때 만성으로 간주됩니다. MDMA 지원 심리치료는 정신치료 기술과 MDMA 투여를 결합한 혁신적인 실험적 치료 방식입니다. MDMA의 약리학적 작용이 심리 치료의 보조제 역할을 하는 것으로 생각되기 때문에 심리 치료의 특정 측면을 증폭시킬 수 있습니다. 2건의 연구와 진행 중인 2상 임상 연구에서 긍정적인 결과가 나오면서 MDMA 지원 정신 요법의 수동 방법에 따라 수행되는 치료 세션 중에 발생하는 심리 치료 과정을 추가로 특성화하는 것이 중요합니다. 만성 PTSD 환자의 개선 또는 회복과 관련된 생리적 상태 또는 뇌 활동의 변화는 자기 보고에 덜 의존하는 치료 반응을 평가하는 수단을 제공할 수 있습니다. 이는 조사 제품의 향정신성 특성으로 인해 눈가림이 어려운 MDMA 지원 정신 요법 연구에서 특히 중요할 수 있습니다. 이 연구는 또한 MDMA 지원 심리 치료 중에 발생하는 심리 치료 과정을 식별하고 분류하는 데 관심이 있습니다. 하위 연구는 또한 자기 연민의 자기 보고 척도로 경험의 요소를 조사할 것입니다.
이 탐색적 하위 연구는 만성 PTSD 환자의 MDMA 지원 심리 치료 중에 발생하는 심리 치료 과정을 식별하고 MDMA 보조 심리 치료의 진행 중인 임상 시험인 NCT #: NCT01211405에 등록된 피험자에서 임상 결과의 생리적 상관 관계를 탐색할 가능성을 평가합니다. 하위 연구는 사우스 캐롤라이나 의과 대학(MUSC), 스미스 대학 및 사회 연구를 위한 새로운 학교의 연구원들과 협력하여 수행될 것입니다.
MP-8 연구에서 CAPS로 측정한 임상 결과를 지원하기 위해 후원자는 HRV 및 fMRI로 측정한 PTSD의 잠재적 생물학적 지표에서 치료 관련 변화와 결과의 상관관계에 관심이 있습니다. 중립적이고 개인화된 트라우마 관련 스크립트를 듣는 동안 뇌 활동은 기준선에서 그리고 저용량 또는 중간용량 또는 전체 용량의 MDMA를 사용한 실험적인 MDMA 지원 심리 치료 후에 발생합니다. fMRI 스캔 다음에는 확산 텐서 이미징(DTI) 스캔이 이어집니다. 각 스캐닝 세션 후 맥박 측정값은 HRV가 계산되는 디지털 데이터 파일로 추출됩니다. FMRI 스캔 및 HRV 측정은 모든 조건의 참가자에 대해 기준선에서, 두 번째 실험 세션 후 1개월 후, 저용량 또는 중간 용량 조건의 참가자에 대한 최종 실험 세션 후 다시, 참가자에 대한 최종 실험 세션 후 2개월 후에 수행됩니다. 전체 용량 조건. 참가자는 베이스라인과 최종 MDMA 지원 심리 치료 세션 후에 자기 연민의 자기 보고 척도인 자기 연민 척도를 완료하게 됩니다. 심리 치료 과정은 심리 치료를 관찰하고 상호 작용을 설명하는 수단으로 100개의 치료 관련 항목을 분류하여 평가합니다. 훈련된 코더는 최소 한 번의 약물 전 심리 치료 세션, 한 번의 실험(약물 지원 심리 치료) 세션 및 한 번의 약물 후 심리 치료 세션을 관찰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464-4345
- Offices of Michael Mithoefer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상위 연구인 "만성 치료 저항성 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 앓고 있는 24명의 참전용사, 소방관 및 경찰관을 대상으로 수동 정신 요법과 함께 3가지 다른 용량의 MDMA를 비교하는 무작위, 삼중 맹검, 2상 파일럿 연구에 등록했습니다. ." NCT #: NCT01211405
제외 기준:
- 대량 뇌 병변
- 두개골에 금속이 있고,
- 뇌 또는 심장 박동기 보유
- 주요 두부 외상의 병력
- 과거나 현재에 공황 상태에 있거나 폐쇄된 작은 공간에 극심한 불편함을 느끼는 경우(밀실공포증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MDMA 보조 요법
본 연구 MP-8(NCT#01211405)에서 MDMA 보조 치료를 받고 있는 참가자
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수동 치료
125, 75 또는 30mg의 미도마페타민 HCl을 투여한 후 1.5~2시간 후에 초기 용량의 절반인 미도마페타민 HCl을 추가 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트라우마 스크립트를 들으면서 fMRI를 통해 측정한 뇌 활동의 변화
기간: 기준선, 최종 실험 세션 2개월 후
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트라우마 관련 대본을 들은 후 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 측정한 뇌 활동.
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기준선, 최종 실험 세션 2개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트라우마 스크립트에 대한 심박 변이도의 변화
기간: 기준선, 투약 후 1개월
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트라우마 관련 스크립트에 대한 심박 변이도(HRV) 평가 PTSD 치료에 대한 반응의 잠재적인 생리학적 상관관계
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기준선, 투약 후 1개월
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자기 연민 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 투약 후 1개월
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자기 연민의 자기보고 척도
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기준선, 투약 후 1개월
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트라우마 스크립트에 대한 심박 변이도의 변화
기간: 베이스라인, 최종 약물 투여 후 2개월
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트라우마 관련 스크립트에 대한 심박 변이도(HRV) 평가 PTSD 치료에 대한 반응의 잠재적인 생리학적 상관관계
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베이스라인, 최종 약물 투여 후 2개월
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자기 연민 척도 점수의 변화
기간: 베이스라인, 최종 약물 투여 후 2개월
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자기 연민의 자기보고 척도
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베이스라인, 최종 약물 투여 후 2개월
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트라우마 스크립트를 들으면서 fMRI를 통해 측정한 뇌 활동의 변화
기간: 기준선, 투약 후 1개월
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트라우마 관련 대본을 들은 후 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통해 측정한 뇌 활동
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기준선, 투약 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리 치료 과정 Q-세트(PSQ)
기간: 등록 후 3~7주
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관찰된 심리 치료에서 심리 치료 과정을 코딩하는 시스템(약물 투여 전)
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등록 후 3~7주
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심리 치료 과정 Q-세트(PSQ)
기간: 등록 후 8 - 16주
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관찰된 심리 치료에서 심리 치료 과정을 코딩하는 시스템(약물 지원 심리 치료 세션)
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등록 후 8 - 16주
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심리 치료 과정 Q-세트(PSQ)
기간: 등록 후 17~27주
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관찰된 심리 치료에서 심리 치료 과정을 코딩하는 시스템(최종 실험 세션 후 치료 종료)
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등록 후 17~27주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael C Mithoefer, MD, Private Practice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP8-S1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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