Esplorare i meccanismi di azione nella psicoterapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico

Il disturbo da stress post-traumatico da stress è una malattia psichiatrica complessa caratterizzata da un deficit nell'estinzione della paura, ipereccitazione, intorpidimento emotivo e sintomi intrusivi che inducono il paziente a rivivere in modo persistente un evento traumatico per un periodo superiore a un mese. Il PTSD è considerato cronico quando i sintomi sono presenti per almeno sei mesi. La psicoterapia assistita da MDMA è un'innovativa modalità sperimentale di trattamento che combina tecniche psicoterapeutiche con la somministrazione di MDMA. Può amplificare alcuni aspetti della psicoterapia, poiché si ritiene che l'azione farmacologica dell'MDMA agisca in aggiunta alla psicoterapia. Con i risultati positivi di due studi e degli studi clinici di fase 2 in corso, è importante caratterizzare ulteriormente i processi psicoterapeutici che si verificano durante le sessioni di trattamento condotte secondo il metodo manualizzato della psicoterapia assistita da MDMA. I cambiamenti nello stato fisiologico o nell'attività cerebrale associati al miglioramento o al recupero nelle persone con PTSD cronico possono offrire un mezzo per valutare la risposta al trattamento che si basa meno sull'autovalutazione. Ciò può essere particolarmente importante negli studi con psicoterapia assistita da MDMA in cui l'accecamento è difficile a causa della natura psicoattiva del prodotto sperimentale. Questo studio è anche interessato a identificare e classificare i processi psicoterapeutici che si svolgono durante la psicoterapia assistita da MDMA. Il sottostudio esaminerà anche gli elementi dell'esperienza con una misura di self-compassion.

Questo sottostudio esplorativo identificherà i processi psicoterapeutici che si verificano durante la psicoterapia assistita da MDMA in persone con PTSD cronico e valuterà la fattibilità dell'esplorazione dei correlati fisiologici degli esiti clinici nei soggetti arruolati nella sperimentazione clinica in corso sulla psicoterapia assistita da MDMA, NCT #: NCT01211405. Il sottostudio sarà condotto in collaborazione con i ricercatori della Medical University of South Carolina (MUSC), dello Smith College e della New School for Social Research.

Per supportare i risultati clinici misurati da CAPS dallo studio MP-8, lo sponsor è interessato alle correlazioni dei risultati con i cambiamenti correlati al trattamento nei potenziali marcatori biologici di PTSD, misurati da HRV e fMRI. L'attività cerebrale durante l'ascolto di copioni neutri e personalizzati relativi al trauma avverrà al basale e dopo la psicoterapia sperimentale assistita da MDMA con MDMA a basso o medio o pieno dosaggio. La scansione fMRI sarà seguita da una scansione di Diffusion Tensor Imaging (DTI). Dopo ogni sessione di scansione, le misurazioni del polso verranno estratte come file di dati digitali da cui verrà calcolato l'HRV. Le scansioni FMRI e le misurazioni HRV si verificheranno al basale per i partecipanti in tutte le condizioni, un mese dopo la seconda sessione sperimentale e di nuovo dopo una sessione sperimentale finale per i partecipanti nella condizione di dose bassa o media e due mesi dopo la sessione sperimentale finale per i partecipanti in la condizione di dose piena. I partecipanti completeranno la scala di auto-compassione, una misura auto-compassione dell'auto-compassione al basale e dopo l'ultima sessione di psicoterapia assistita da MDMA. I processi psicoterapeutici saranno valutati osservando la psicoterapia e ordinando una serie di 100 elementi correlati alla terapia come mezzo per descrivere le interazioni. I programmatori addestrati osserveranno almeno una sessione di psicoterapia pre-droga, una sessione sperimentale (psicoterapia assistita da farmaci) e una sessione di psicoterapia post-droga.