Udforskning af virkningsmekanismer i MDMA-assisteret psykoterapi for PTSD

PTSD er en kompleks psykiatrisk sygdom karakteriseret ved et underskud i frygtudryddelse, hyperarousal, følelsesmæssig bedøvelse og påtrængende symptomer, der får patienten til vedvarende at genopleve en traumatisk begivenhed over en længere periode end en måned. PTSD betragtes som kronisk, når symptomerne er til stede i mindst seks måneder. MDMA-assisteret psykoterapi er en innovativ eksperimentel behandlingsform, der kombinerer psykoterapeutiske teknikker med administration af MDMA. Det kan forstærke visse aspekter af psykoterapi, da den farmakologiske virkning af MDMA menes at fungere som et supplement til psykoterapi. Med positive resultater i to studier og igangværende fase 2 kliniske studier er det vigtigt yderligere at karakterisere de psykoterapeutiske processer, der opstår under behandlingssessioner udført i henhold til den manuelle metode for MDMA-assisteret psykoterapi. Ændringer i fysiologisk status eller hjerneaktivitet, der er forbundet med forbedring eller bedring hos personer med kronisk PTSD, kan tilbyde et middel til at vurdere behandlingsrespons, der er mindre afhængig af selvrapportering. Dette kan være særligt vigtigt i studier med MDMA-assisteret psykoterapi, hvor blinding er vanskelig på grund af forsøgsproduktets psykoaktive karakter. Denne undersøgelse er også interesseret i at identificere og kategorisere psykoterapeutiske processer, der finder sted under MDMA-assisteret psykoterapi. Delstudiet vil også undersøge elementer af oplevelsen med et selvrapporteringsmål for selvmedfølelse.

Dette eksplorative delstudie vil identificere psykoterapeutiske processer, der forekommer under MDMA-assisteret psykoterapi hos mennesker med kronisk PTSD og vurdere gennemførligheden af ​​at udforske fysiologiske korrelater af kliniske resultater hos forsøgspersoner, der er tilmeldt det igangværende kliniske forsøg med MDMA-assisteret psykoterapi, NCT #: NCT01211405. Delstudiet vil blive gennemført i samarbejde med forskere ved Medical University of South Carolina (MUSC), Smith College og New School for Social Research.

For at understøtte de kliniske resultater målt med CAPS fra MP-8-studiet er sponsoren interesseret i korrelationer af resultater med behandlingsrelaterede ændringer i potentielle biologiske markører for PTSD, målt ved HRV og fMRI. Hjerneaktivitet, mens der lyttes til neutrale og personlige traume-relaterede scripts, vil finde sted ved baseline og efter eksperimentel MDMA-assisteret psykoterapi med lav eller medium eller fuld dosis MDMA. fMRI-scanningen vil blive efterfulgt af en Diffusion Tensor Imaging (DTI)-scanning. Efter hver scanningssession vil pulsmålinger blive udtrukket som en digital datafil, hvorfra HRV vil blive beregnet. FMRI-scanninger og HRV-målinger vil forekomme ved baseline for deltagere under alle tilstande, en måned efter den anden eksperimentelle session og igen efter en sidste eksperimentel session for deltagere i tilstanden med lav eller medium dosis, og to måneder efter den sidste eksperimentelle session for deltagere i betingelsen for fuld dosis. Deltagerne vil gennemføre Self-Compassion Scale, en selvrapportering af selvmedfølelse ved baseline og efter den sidste MDMA-assisteret psykoterapi session. Psykoterapeutiske processer vil blive vurderet via observerende psykoterapi og sortering af et sæt på 100 terapi-relaterede emner som et middel til at beskrive interaktionerne. Uddannede programmerere vil observere mindst én præ-drug psykoterapi session, en eksperimentel (stof-assisteret psykoterapi) session og en post-drug psykoterapi session.