Изучение механизмов действия психотерапии с использованием МДМА при посттравматическом стрессовом расстройстве

ПТСР представляет собой сложное психическое заболевание, характеризующееся дефицитом угашения страха, повышенным возбуждением, эмоциональным онемением и навязчивыми симптомами, которые заставляют пациента постоянно повторно переживать травматическое событие в течение периода, превышающего месяц. ПТСР считается хроническим, если симптомы сохраняются не менее шести месяцев. Психотерапия с использованием МДМА — это инновационный экспериментальный метод лечения, сочетающий психотерапевтические методы с введением МДМА. Он может усиливать некоторые аспекты психотерапии, поскольку считается, что фармакологическое действие МДМА действует как дополнение к психотерапии. Имея положительные результаты в двух исследованиях и продолжающиеся клинические исследования фазы 2, важно дополнительно охарактеризовать психотерапевтические процессы, происходящие во время сеансов лечения, проводимых в соответствии с мануализированным методом психотерапии с использованием МДМА. Изменения физиологического состояния или мозговой активности, связанные с улучшением состояния или выздоровлением у людей с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством, могут служить средством оценки ответа на лечение, которое в меньшей степени зависит от самоотчета. Это может быть особенно важно в исследованиях психотерапии с использованием МДМА, где ослепление затруднено из-за психоактивного характера исследуемого продукта. Это исследование также заинтересовано в выявлении и классификации психотерапевтических процессов, происходящих во время психотерапии с использованием МДМА. В дополнительном исследовании также будут изучены элементы опыта с самоотчетом о самосострадании.

В этом исследовательском подразделе будут выявлены психотерапевтические процессы, происходящие во время психотерапии с использованием МДМА у людей с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством, и оценена возможность изучения физиологических коррелятов клинических исходов у субъектов, включенных в текущее клиническое исследование психотерапии с использованием МДМА, NCT #: NCT01211405. Дополнительное исследование будет проводиться в сотрудничестве с исследователями из Медицинского университета Южной Каролины (MUSC), Колледжа Смита и Новой школы социальных исследований.

Чтобы подтвердить клинические исходы, измеренные с помощью CAPS из исследования MP-8, спонсор заинтересован в корреляции исходов с связанными с лечением изменениями потенциальных биологических маркеров посттравматического стрессового расстройства, измеренных с помощью ВСР и фМРТ. Мозговая активность при прослушивании нейтральных и персонализированных сценариев, связанных с травмой, будет иметь место на исходном уровне и после экспериментальной психотерапии с использованием МДМА с низкой, средней или полной дозой МДМА. За сканированием фМРТ последует сканирование диффузионно-тензорной томографии (DTI). После каждого сеанса сканирования измерения пульса будут извлекаться в виде файла цифровых данных, из которого будет рассчитываться ВСР. Сканирование FMRI и измерения ВСР будут проводиться на исходном уровне для участников во всех условиях, через месяц после второго экспериментального сеанса и снова после заключительного экспериментального сеанса для участников в условиях низкой или средней дозы, и через два месяца после заключительного экспериментального сеанса для участников в условиях. состояние полной дозы. Участники заполнят шкалу самосострадания, самооценку самосострадания на исходном уровне и после заключительного сеанса психотерапии с помощью МДМА. Психотерапевтические процессы будут оцениваться путем наблюдения за психотерапией и сортировки набора из 100 элементов, связанных с терапией, в качестве средства описания взаимодействий. Обученные кодеры будут наблюдать как минимум за одним сеансом психотерапии до приема наркотиков, одним экспериментальным сеансом (психотерапия с применением лекарств) и одним сеансом психотерапии после приема наркотиков.