PTSD に対する MDMA 支援心理療法における作用機序の探索
±3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) の作用機序の探索 - 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する支援精神療法
調査の概要
詳細な説明
PTSD は複雑な精神疾患であり、恐怖の消失、過覚醒、感情麻痺、侵入症状の欠損を特徴とし、患者は 1 か月以上にわたって外傷的出来事を持続的に再体験する. PTSD は、症状が 6 か月以上続く場合に慢性と見なされます。 MDMA 支援心理療法は、精神療法の技術と MDMA の投与を組み合わせた革新的な実験的治療法です。 MDMAの薬理学的作用は心理療法の補助として作用すると考えられているため、心理療法の特定の側面を増幅する可能性があります. 2 つの研究と進行中の第 2 相臨床研究で肯定的な結果が得られたため、MDMA 支援心理療法の手動化された方法に従って実施される治療セッション中に発生する心理療法プロセスをさらに特徴付けることが重要です。 慢性PTSD患者の改善または回復に関連する生理学的状態または脳活動の変化は、自己報告にあまり依存しない治療反応を評価する手段を提供する可能性があります. これは、治験薬の精神活性の性質のために盲検化が困難な MDMA 支援心理療法の研究において特に重要である可能性があります。 この研究は、MDMA支援心理療法中に行われる心理療法プロセスの特定と分類にも関心があります。 サブスタディでは、自己同情の自己報告尺度を使用して、経験の要素も調べます。
この探索的サブスタディでは、慢性 PTSD 患者の MDMA 支援心理療法中に発生する心理療法プロセスを特定し、進行中の MDMA 支援心理療法の臨床試験に登録された被験者の臨床転帰の生理学的相関を調査する可能性を評価します。NCT #: NCT01211405. このサブスタディは、サウスカロライナ医科大学 (MUSC)、スミス大学、ニュースクール フォー ソーシャル リサーチの研究者と共同で実施されます。
MP-8 研究の CAPS によって測定された臨床転帰をサポートするために、スポンサーは、転帰と、HRV および fMRI によって測定された PTSD の潜在的な生物学的マーカーの治療関連の変化との相関関係に関心を持っています。 ニュートラルでパーソナライズされたトラウマ関連のスクリプトを聞いている間の脳活動は、ベースライン時と、低用量、中用量、または全用量の MDMA を使用した実験的な MDMA 支援心理療法の後に発生します。 fMRI スキャンに続いて、拡散テンソル イメージング (DTI) スキャンが行われます。 各スキャンセッションの後、脈拍測定値がデジタルデータファイルとして抽出され、そこから HRV が計算されます。 FMRI スキャンと HRV 測定は、すべての条件の参加者のベースラインで行われ、2 回目の実験セッションの 1 か月後、低または中用量条件の参加者の最終実験セッションの 2 か月後、参加者の最終実験セッションの 2 か月後に行われます。完全投与状態。 参加者は、ベースライン時および最後のMDMA支援心理療法セッション後に、自己同情の自己報告尺度である自己同情スケールを完了します。 心理療法のプロセスは、心理療法を観察し、相互作用を説明する手段として 100 の療法関連項目のセットを分類することによって評価されます。 訓練を受けたコーダーは、少なくとも 1 回の薬物療法前の心理療法セッション、1 回の実験的 (薬物支援心理療法) セッション、および 1 回の薬物療法後の心理療法セッションを観察します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464-4345
- Offices of Michael Mithoefer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 親研究「無作為化、三重盲検、第 2 相試験的研究で、慢性的で治療抵抗性の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ 24 人の退役軍人、消防士、および警察官を対象に、マニュアル化された精神療法と組み合わせて 3 つの異なる用量の MDMA を比較しています。 ." NCT #: NCT01211405
除外基準:
- 腫瘤性脳病変
- 彼らの頭蓋骨には金属があり、
- 脳または心臓のペースメーカーを持っている
- 主な頭部外傷の病歴
- 過去または現在、狭い密閉された空間にいることでパニックや極度の不快感がある (閉所恐怖症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MDMA支援療法
主な研究である MP-8 (NCT#01211405) で MDMA 補助療法を受けている参加者
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マニュアル化された療法
125、75、または30 mgの塩酸ミドマフェタミン、1.5～2時間後に初回用量の半分の塩酸ミドマフェタミンを追加投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラウマ スクリプトを聞きながら fMRI で測定した脳活動の変化
時間枠：ベースライン、最後の実験セッションの 2 か月後
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外傷関連のスクリプトを聞いた後、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定された脳活動。
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ベースライン、最後の実験セッションの 2 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外傷スクリプトに応じた心拍変動の変化
時間枠：ベースライン、投薬後 1 か月
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外傷関連のスクリプトに応じた心拍変動 (HRV) の評価。 PTSDの治療に対する反応の潜在的な生理学的相関
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ベースライン、投薬後 1 か月
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セルフ・コンパッション・スケール・スコアの変化
時間枠：ベースライン、投薬後 1 か月
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自己同情の自己申告尺度
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ベースライン、投薬後 1 か月
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外傷スクリプトに応じた心拍変動の変化
時間枠：ベースライン、最終投薬から 2 か月後
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外傷関連のスクリプトに応じた心拍変動 (HRV) の評価。 PTSDの治療に対する反応の潜在的な生理学的相関
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ベースライン、最終投薬から 2 か月後
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セルフ・コンパッション・スケール・スコアの変化
時間枠：ベースライン、最終投薬から 2 か月後
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自己同情の自己申告尺度
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ベースライン、最終投薬から 2 か月後
|
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トラウマ スクリプトを聞きながら fMRI で測定した脳活動の変化
時間枠：ベースライン、投薬後 1 か月
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トラウマ関連のスクリプトを聞いた後、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を介して測定された脳活動
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ベースライン、投薬後 1 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理療法プロセス Q セット (PSQ)
時間枠：登録後3～7週間
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観察された心理療法における心理療法プロセスのコーディングシステム（プレドラッグ）
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登録後3～7週間
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心理療法プロセス Q セット (PSQ)
時間枠：登録後8～16週間
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観察された心理療法における心理療法プロセスのコーディングシステム（薬物支援心理療法セッション）
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登録後8～16週間
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心理療法プロセス Q セット (PSQ)
時間枠：登録後17～27週間
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観察された心理療法における心理療法プロセスのコーディングシステム（最終実験セッション後の治療終了）
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登録後17～27週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael C Mithoefer, MD、Private Practice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP8-S1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心的外傷後ストレス障害の臨床試験
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