Utforsking av virkningsmekanismer i MDMA-assistert psykoterapi for PTSD

PTSD er en kompleks psykiatrisk sykdom karakterisert ved mangel på fryktutryddelse, hyperarousal, emosjonell bedøvelse og påtrengende symptomer som gjør at pasienten vedvarende gjenopplever en traumatisk hendelse over en lengre periode enn en måned. PTSD anses som kronisk når symptomene er tilstede i minst seks måneder. MDMA-assistert psykoterapi er en innovativ eksperimentell behandlingsmåte som kombinerer psykoterapeutiske teknikker med administrering av MDMA. Det kan forsterke visse aspekter ved psykoterapi, ettersom den farmakologiske virkningen av MDMA antas å fungere som et supplement til psykoterapi. Med positive resultater i to studier og pågående fase 2 kliniske studier er det viktig å ytterligere karakterisere de psykoterapeutiske prosessene som oppstår under behandlingsøkter utført i henhold til den manuelle metoden for MDMA-assistert psykoterapi. Endringer i fysiologisk status eller hjerneaktivitet som er assosiert med bedring eller bedring hos personer med kronisk PTSD kan tilby et middel til å vurdere behandlingsrespons som er mindre avhengig av selvrapportering. Dette kan være spesielt viktig i studier med MDMA-assistert psykoterapi der blinding er vanskelig på grunn av undersøkelsesproduktets psykoaktive natur. Denne studien er også interessert i å identifisere og kategorisere psykoterapeutiske prosesser som finner sted under MDMA-assistert psykoterapi. Delstudien vil også undersøke elementer av erfaringen med et selvrapporteringsmål på selvmedfølelse.

Denne utforskende delstudien vil identifisere psykoterapeutiske prosesser som oppstår under MDMA-assistert psykoterapi hos personer med kronisk PTSD og vurdere muligheten for å utforske fysiologiske korrelater av kliniske utfall hos personer som er registrert i den pågående kliniske studien av MDMA-assistert psykoterapi, NCT #: NCT01211405. Delstudien skal gjennomføres i samarbeid med forskere ved Medical University of South Carolina (MUSC), Smith College og New School for Social Research.

For å støtte de kliniske resultatene målt med CAPS fra MP-8-studien, er sponsoren interessert i korrelasjoner av utfall med behandlingsrelaterte endringer i potensielle biologiske markører for PTSD, målt ved HRV og fMRI. Hjerneaktivitet mens du lytter til nøytrale og personlige traumerelaterte skript vil finne sted ved baseline og etter eksperimentell MDMA-assistert psykoterapi med lav eller middels eller full dose MDMA. fMRI-skanningen vil bli etterfulgt av en Diffusjon Tensor Imaging (DTI) skanning. Etter hver skanneøkt vil pulsmålinger trekkes ut som en digital datafil som HRV vil bli beregnet fra. FMRI-skanninger og HRV-målinger vil skje ved baseline for deltakere under alle tilstander, en måned etter den andre eksperimentelle økten og igjen etter en siste eksperimentell økt for deltakere i tilstanden med lav eller middels dose, og to måneder etter den siste eksperimentelle økten for deltakere i tilstanden for full dose. Deltakerne vil fullføre Self-Compassion Scale, en selvrapportering av selvmedfølelse ved baseline og etter den siste MDMA-assisterte psykoterapiøkten. Psykoterapeutiske prosesser vil bli vurdert via observerende psykoterapi og sortering av et sett med 100 terapirelaterte elementer som et middel til å beskrive interaksjonene. Trente programmerere vil observere minst én økt med psykoterapi før medikamentet, én eksperimentell (medikamentassistert psykoterapi) økt og én økt etter medikamentell psykoterapi.