- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02102802
Tutkitaan PTSD:n MDMA-avusteisen psykoterapian toimintamekanismeja
±3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) – avustetun psykoterapian posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) vaikutusmekanismien tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD on monimutkainen psykiatrinen sairaus, jolle on tunnusomaista pelko, yliherkkyys, emotionaalinen turvotus ja tunkeilevat oireet, jotka saavat potilaan jatkuvasti uudelleen kokemaan traumaattisen tapahtuman yli kuukauden ajan. PTSD katsotaan krooniseksi, kun oireita on esiintynyt vähintään kuusi kuukautta. MDMA-avusteinen psykoterapia on innovatiivinen kokeellinen hoitomuoto, joka yhdistää psykoterapeuttiset tekniikat MDMA:n antamiseen. Se voi vahvistaa tiettyjä psykoterapian näkökohtia, koska MDMA:n farmakologisen vaikutuksen uskotaan toimivan psykoterapian lisänä. Kahden tutkimuksen ja meneillään olevien 2. vaiheen kliinisten tutkimusten positiivisten tulosten ansiosta on tärkeää edelleen karakterisoida psykoterapeuttisia prosesseja, jotka tapahtuvat MDMA-avusteisen psykoterapian manuaalisen menetelmän mukaisesti suoritettujen hoitojaksojen aikana. Muutokset fysiologisessa tilassa tai aivojen toiminnassa, jotka liittyvät paranemiseen tai toipumiseen kroonista PTSD:tä sairastavilla ihmisillä, voivat tarjota keinon arvioida hoitovastetta, joka perustuu vähemmän itsearviointiin. Tämä voi olla erityisen tärkeää MDMA-avusteisen psykoterapian tutkimuksissa, joissa sokeuttaminen on vaikeaa tutkimustuotteen psykoaktiivisuuden vuoksi. Tämä tutkimus on myös kiinnostunut tunnistamaan ja luokittelemaan MDMA-avusteisen psykoterapian aikana tapahtuvia psykoterapeuttisia prosesseja. Alatutkimuksessa tarkastellaan myös kokemuksen osia itsemyötätuntomittauksella.
Tämä tutkiva alatutkimus tunnistaa psykoterapeuttisia prosesseja, joita esiintyy MDMA-avusteisen psykoterapian aikana kroonista PTSD:tä sairastavilla ihmisillä, ja arvioi mahdollisuutta tutkia kliinisten tulosten fysiologisia korrelaatteja potilailla, jotka on otettu mukaan meneillään olevaan MDMA-avusteisen psykoterapian kliiniseen tutkimukseen, NCT #: NCT01211405. Osatutkimus tehdään yhteistyössä Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston (MUSC), Smith Collegen ja New School for Social Researchin tutkijoiden kanssa.
MP-8-tutkimuksen CAPS:lla mitattujen kliinisten tulosten tukemiseksi toimeksiantaja on kiinnostunut tulosten korrelaatioista hoitoon liittyvien muutosten kanssa mahdollisissa PTSD:n biologisissa markkereissa, jotka mitataan HRV:llä ja fMRI:llä. Aivotoimintaa kuunneltaessa neutraaleja ja henkilökohtaisia traumaan liittyviä skriptejä tapahtuu lähtötilanteessa ja kokeellisen MDMA-avusteisen psykoterapian jälkeen pienellä tai keskisuurella tai täysiannoksella MDMA:ta. FMRI-skannausta seuraa diffuusiotensorikuvaus (DTI). Jokaisen skannausistunnon jälkeen pulssimittaukset puretaan digitaalisena tiedostona, josta HRV lasketaan. FMRI-skannaukset ja HRV-mittaukset suoritetaan lähtötasolla osallistujille kaikissa olosuhteissa, kuukauden kuluttua toisesta koejaksosta ja uudelleen viimeisen kokeen jälkeen osallistujille, joilla on pieni tai keskimääräinen annos, ja kaksi kuukautta viimeisen kokeen jälkeen osallistujille. täyden annoksen ehto. Osallistujat suorittavat Self-Compassion Scale -asteikon, joka on itseraportin itsemyötätuntomitta lähtötilanteessa ja viimeisen MDMA-avusteisen psykoterapiaistunnon jälkeen. Psykoterapeuttisia prosesseja arvioidaan tarkkailemalla psykoterapiaa ja lajittelemalla 100 terapiaan liittyvän kohteen sarja vuorovaikutusten kuvaamiseksi. Koulutetut koodaajat tarkkailevat vähintään yhtä lääkettä edeltävää psykoterapiaistuntoa, yhtä kokeellista (lääkeavusteista psykoterapiaa) ja yhtä huumeiden jälkeistä psykoterapiaistuntoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464-4345
- Offices of Michael Mithoefer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistunut emotutkimukseen, "Satunnaistettu, kolminosokea, vaiheen 2 pilottitutkimus, jossa verrattiin 3 erilaista MDMA-annosta yhdessä manuaalisen psykoterapian kanssa 24 veteraanissa, palomiehessä ja poliisissa, joilla on krooninen, hoitoa kestävä posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ." NCT-numero: NCT01211405
Poissulkemiskriteerit:
- Massiivinen aivovaurio
- Heidän kallossaan metallia,
- Aivojen tai sydämen tahdistimet
- Suuren päävamman historia
- sinulla on mennyt tai nykyinen paniikki tai äärimmäinen epämukavuus pienissä suljetuissa tiloissa (klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MDMA-avusteinen hoito
Osallistujat, jotka saavat MDMA-avusteista hoitoa päätutkimuksessa MP-8 (NCT#01211405)
|
Manuaalinen terapia
125, 75 tai 30 mg midomafetamiini HCl:a, jota seurasi 1,5–2 tuntia myöhemmin lisäannos midomafetamiini HCl:a puolet aloitusannoksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen toiminnassa mitattuna fMRI:llä traumaskriptejä kuunneltaessa
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi kuukautta viimeisen kokeen jälkeen
|
Aivojen aktiivisuus mitataan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) traumaan liittyvien skriptien kuuntelun jälkeen.
|
Perustaso, kaksi kuukautta viimeisen kokeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa vasteena traumaskriptiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Sydämen vaihteluvälin (HRV) arviointi vasteena traumaan liittyviin skripteihin; mahdollinen fysiologinen korrelaatio vasteesta PTSD:n hoitoon
|
Lähtötilanne, kuukausi lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos itsemyötätunto-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Itseraportointi mittaa itsemyötätuntoa
|
Lähtötilanne, kuukausi lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Muutos sykevaihtelussa vasteena traumaskriptiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi kuukautta viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Sydämen vaihteluvälin (HRV) arviointi vasteena traumaan liittyviin skripteihin; mahdollinen fysiologinen korrelaatio vasteesta PTSD:n hoitoon
|
Lähtötilanne, kaksi kuukautta viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos itsemyötätunto-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi kuukautta viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Itseraportointi mittaa itsemyötätuntoa
|
Lähtötilanne, kaksi kuukautta viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos aivojen toiminnassa mitattuna fMRI:llä traumaskriptejä kuunneltaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Aivojen aktiivisuus mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) traumaan liittyvien skriptien kuuntelun jälkeen
|
Lähtötilanne, kuukausi lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykoterapiaprosessi Q-set (PSQ)
Aikaikkuna: 3-7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Psykoterapeuttisten prosessien koodausjärjestelmä havaitussa psykoterapiassa (ennen lääkettä)
|
3-7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Psykoterapiaprosessi Q-set (PSQ)
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Psykoterapeuttisten prosessien koodausjärjestelmä havaitussa psykoterapiassa (lääkeavusteinen psykoterapiaistunto)
|
8-16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Psykoterapiaprosessi Q-set (PSQ)
Aikaikkuna: 17-27 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Psykoterapeuttisten prosessien koodausjärjestelmä havaitussa psykoterapiassa (hoidon päättyminen viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen)
|
17-27 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael C Mithoefer, MD, Private Practice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Serotoniinin aineet
- Hallusinogeenit
- N-metyyli-3,4-metyleenidioksiamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP8-S1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Terapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon
-
MedtronicNeuroValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisIntraventrikulaarinen verenvuotoYhdysvallat