Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkitaan PTSD:n MDMA-avusteisen psykoterapian toimintamekanismeja

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Lykos Therapeutics

±3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) – avustetun psykoterapian posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) vaikutusmekanismien tutkiminen

Tämä tutkimus mittaa biologisia ja psykologisia prosesseja, jotka voivat auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin, mitä tapahtuu pieni- tai keskiannoksen ja täyden annoksen MDMA-avusteisen psykoterapian aikana PTSD-potilailla. Sykevaihtelu (HRV) mitataan jopa kolme kertaa; ennen ja kerran tai kahdesti MDMA-avusteisen psykoterapian jälkeen. Aivojen aktiivisuutta mitataan ennen ja jälkeen MDMA-avusteisen psykoterapian vastauksena henkilökohtaisiin traumaan liittyviin käsikirjoituksiin. Osallistujat suorittavat itsemyötätuntomittauksen lähtötilanteessa ja kaksi kuukautta viimeisen kokeellisen hoitokerran jälkeen. Tallennettujen hoitojaksojen aikana havaitut hoitotekniikat luokitellaan standardoidun kliinisen mittauksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PTSD on monimutkainen psykiatrinen sairaus, jolle on tunnusomaista pelko, yliherkkyys, emotionaalinen turvotus ja tunkeilevat oireet, jotka saavat potilaan jatkuvasti uudelleen kokemaan traumaattisen tapahtuman yli kuukauden ajan. PTSD katsotaan krooniseksi, kun oireita on esiintynyt vähintään kuusi kuukautta. MDMA-avusteinen psykoterapia on innovatiivinen kokeellinen hoitomuoto, joka yhdistää psykoterapeuttiset tekniikat MDMA:n antamiseen. Se voi vahvistaa tiettyjä psykoterapian näkökohtia, koska MDMA:n farmakologisen vaikutuksen uskotaan toimivan psykoterapian lisänä. Kahden tutkimuksen ja meneillään olevien 2. vaiheen kliinisten tutkimusten positiivisten tulosten ansiosta on tärkeää edelleen karakterisoida psykoterapeuttisia prosesseja, jotka tapahtuvat MDMA-avusteisen psykoterapian manuaalisen menetelmän mukaisesti suoritettujen hoitojaksojen aikana. Muutokset fysiologisessa tilassa tai aivojen toiminnassa, jotka liittyvät paranemiseen tai toipumiseen kroonista PTSD:tä sairastavilla ihmisillä, voivat tarjota keinon arvioida hoitovastetta, joka perustuu vähemmän itsearviointiin. Tämä voi olla erityisen tärkeää MDMA-avusteisen psykoterapian tutkimuksissa, joissa sokeuttaminen on vaikeaa tutkimustuotteen psykoaktiivisuuden vuoksi. Tämä tutkimus on myös kiinnostunut tunnistamaan ja luokittelemaan MDMA-avusteisen psykoterapian aikana tapahtuvia psykoterapeuttisia prosesseja. Alatutkimuksessa tarkastellaan myös kokemuksen osia itsemyötätuntomittauksella.

Tämä tutkiva alatutkimus tunnistaa psykoterapeuttisia prosesseja, joita esiintyy MDMA-avusteisen psykoterapian aikana kroonista PTSD:tä sairastavilla ihmisillä, ja arvioi mahdollisuutta tutkia kliinisten tulosten fysiologisia korrelaatteja potilailla, jotka on otettu mukaan meneillään olevaan MDMA-avusteisen psykoterapian kliiniseen tutkimukseen, NCT #: NCT01211405. Osatutkimus tehdään yhteistyössä Etelä-Carolinan lääketieteellisen yliopiston (MUSC), Smith Collegen ja New School for Social Researchin tutkijoiden kanssa.

MP-8-tutkimuksen CAPS:lla mitattujen kliinisten tulosten tukemiseksi toimeksiantaja on kiinnostunut tulosten korrelaatioista hoitoon liittyvien muutosten kanssa mahdollisissa PTSD:n biologisissa markkereissa, jotka mitataan HRV:llä ja fMRI:llä. Aivotoimintaa kuunneltaessa neutraaleja ja henkilökohtaisia ​​traumaan liittyviä skriptejä tapahtuu lähtötilanteessa ja kokeellisen MDMA-avusteisen psykoterapian jälkeen pienellä tai keskisuurella tai täysiannoksella MDMA:ta. FMRI-skannausta seuraa diffuusiotensorikuvaus (DTI). Jokaisen skannausistunnon jälkeen pulssimittaukset puretaan digitaalisena tiedostona, josta HRV lasketaan. FMRI-skannaukset ja HRV-mittaukset suoritetaan lähtötasolla osallistujille kaikissa olosuhteissa, kuukauden kuluttua toisesta koejaksosta ja uudelleen viimeisen kokeen jälkeen osallistujille, joilla on pieni tai keskimääräinen annos, ja kaksi kuukautta viimeisen kokeen jälkeen osallistujille. täyden annoksen ehto. Osallistujat suorittavat Self-Compassion Scale -asteikon, joka on itseraportin itsemyötätuntomitta lähtötilanteessa ja viimeisen MDMA-avusteisen psykoterapiaistunnon jälkeen. Psykoterapeuttisia prosesseja arvioidaan tarkkailemalla psykoterapiaa ja lajittelemalla 100 terapiaan liittyvän kohteen sarja vuorovaikutusten kuvaamiseksi. Koulutetut koodaajat tarkkailevat vähintään yhtä lääkettä edeltävää psykoterapiaistuntoa, yhtä kokeellista (lääkeavusteista psykoterapiaa) ja yhtä huumeiden jälkeistä psykoterapiaistuntoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464-4345
        • Offices of Michael Mithoefer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka osallistuivat emotutkimukseen, MP-8

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistunut emotutkimukseen, "Satunnaistettu, kolminosokea, vaiheen 2 pilottitutkimus, jossa verrattiin 3 erilaista MDMA-annosta yhdessä manuaalisen psykoterapian kanssa 24 veteraanissa, palomiehessä ja poliisissa, joilla on krooninen, hoitoa kestävä posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ." NCT-numero: NCT01211405

Poissulkemiskriteerit:

  • Massiivinen aivovaurio
  • Heidän kallossaan metallia,
  • Aivojen tai sydämen tahdistimet
  • Suuren päävamman historia
  • sinulla on mennyt tai nykyinen paniikki tai äärimmäinen epämukavuus pienissä suljetuissa tiloissa (klaustrofobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MDMA-avusteinen hoito
Osallistujat, jotka saavat MDMA-avusteista hoitoa päätutkimuksessa MP-8 (NCT#01211405)
Manuaalinen terapia
125, 75 tai 30 mg midomafetamiini HCl:a, jota seurasi 1,5–2 tuntia myöhemmin lisäannos midomafetamiini HCl:a puolet aloitusannoksesta
Muut nimet:
  • MDMA
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen toiminnassa mitattuna fMRI:llä traumaskriptejä kuunneltaessa
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi kuukautta viimeisen kokeen jälkeen
Aivojen aktiivisuus mitataan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) traumaan liittyvien skriptien kuuntelun jälkeen.
Perustaso, kaksi kuukautta viimeisen kokeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykevaihtelussa vasteena traumaskriptiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi lääkkeen ottamisen jälkeen
Sydämen vaihteluvälin (HRV) arviointi vasteena traumaan liittyviin skripteihin; mahdollinen fysiologinen korrelaatio vasteesta PTSD:n hoitoon
Lähtötilanne, kuukausi lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutos itsemyötätunto-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi lääkkeen ottamisen jälkeen
Itseraportointi mittaa itsemyötätuntoa
Lähtötilanne, kuukausi lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutos sykevaihtelussa vasteena traumaskriptiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi kuukautta viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Sydämen vaihteluvälin (HRV) arviointi vasteena traumaan liittyviin skripteihin; mahdollinen fysiologinen korrelaatio vasteesta PTSD:n hoitoon
Lähtötilanne, kaksi kuukautta viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutos itsemyötätunto-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi kuukautta viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Itseraportointi mittaa itsemyötätuntoa
Lähtötilanne, kaksi kuukautta viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Muutos aivojen toiminnassa mitattuna fMRI:llä traumaskriptejä kuunneltaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi lääkkeen ottamisen jälkeen
Aivojen aktiivisuus mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) traumaan liittyvien skriptien kuuntelun jälkeen
Lähtötilanne, kuukausi lääkkeen ottamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoterapiaprosessi Q-set (PSQ)
Aikaikkuna: 3-7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Psykoterapeuttisten prosessien koodausjärjestelmä havaitussa psykoterapiassa (ennen lääkettä)
3-7 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Psykoterapiaprosessi Q-set (PSQ)
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Psykoterapeuttisten prosessien koodausjärjestelmä havaitussa psykoterapiassa (lääkeavusteinen psykoterapiaistunto)
8-16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Psykoterapiaprosessi Q-set (PSQ)
Aikaikkuna: 17-27 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Psykoterapeuttisten prosessien koodausjärjestelmä havaitussa psykoterapiassa (hoidon päättyminen viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen)
17-27 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael C Mithoefer, MD, Private Practice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset Terapia

Tilaa