Optimering av kognitiva remedieringsresultat vid schizofreni (CAST)
3 april 2019 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna studie är att driva ett optimalt svar på neuroplasticitetsbaserad kognitiv remediering vid schizofreni för att maximera behandlingssvaret.
Utredarna kommer att undersöka faktorer som i allmänhet har ignorerats i tidigare datorbaserade kognitiva saneringsprogram - de som är relaterade till social kognition - och kommer att avgränsa deras förhållande till motivation, funktionellt resultat och de neurala substraten för förväntan om belöning och bearbetning av känslor.
Aktuell forskning visar att utredarna inte kommer att uppnå meningsfulla behandlingsvinster för individer med schizofreni om inte utredarna förstår och utnyttjar dessa faktorer till fullo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att explicit och aggressivt driva ett optimalt svar på neuroplasticitetsbaserad kognitiv remediering vid schizofreni för att maximera behandlingssvaret. Vi kommer att undersöka faktorer som i allmänhet har ignorerats i datorbaserade kognitiva saneringsprogram - de som är relaterade till social kognition - och kommer att avgränsa deras förhållande till motivation, funktionellt resultat och de neurala substraten för belöningsförväntning och känslobearbetning. Aktuell forskning visar att om vi inte helt förstår och utnyttjar dessa faktorer, kommer vi inte att uppnå meningsfulla behandlingsvinster för individer med schizofreni.
Våra specifika mål är:
- Att utföra en RCT där 100 schizofrenipatienter tilldelas antingen 60 timmars neuroplasticitetsbaserad datoriserad riktad kognitiv träning (TCT) som uteslutande fokuserar på "kall kognition" (ett program som tränar tidig sensorisk bearbetning, uppmärksamhet, arbetsminne och kognitiv kontroll i auditiva och visuella domäner), eller till 60 timmars träning som kombinerar TCT-programmet med 20 minuter per dag av adaptiv datoriserad social kognitionsträning (SCT).
- Att jämföra resultaten av dessa två grupper av ämnen på mått på neurokognition, social kognition, motivation och funktionellt utfall.
- Att bedöma försökspersoner sex månader efter interventionen för att bestämma träningseffekternas hållbarhet.
- För att identifiera förändringar i hjärnaktiveringsmönster i centrala neurala regioner som ett resultat av enbart TCT vs TCT+SCT: under förväntan om belöning och under känslomässig igenkänning.
Aktuellheten av detta tillvägagångssätt stöds av nya bevis som endast visar svaga samband mellan traditionella kognitiva remedieringsmetoder och funktionellt resultat vid schizofreni, men ett starkt, direkt samband mellan social kognition och funktionellt resultat. Därför måste vi nu undersöka de kliniska, funktionella och neurala effekterna av ett väldesignat, state-of-the-art kognitivt träningsprogram som kombinerar neurokognition med social kognitionsträning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco Veterans Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Mellan 18-65 år
- Kliniskt stabil
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Nyligen inlagd på sjukhus under de senaste 3 månaderna
- Historik av traumatisk hjärnskada
- Neurologiska störningar
- Oförmåga att delta i studien nyktert
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktad kognitiv träning
40 timmars BFP auditiv träning
|
För närvarande består TCT-övningarna av tre moduler: en Auditiv bearbetningsmodul (40-50 timmars träning); en visuell bearbetningsmodul (30 timmar); en prototyp för kognitiv kontrollmodul (20 timmar).
[Baserat på resultaten av vår nuvarande RCT har Posit Science reviderat aspekter av träningsmodulerna för att ytterligare optimera dess effektivitet för behandling av schizofreni.
I denna studie kommer vi att använda uppdaterade versioner av träningsprogramvaran: en Auditiv modul (30 timmar) och en visuell modul (30 timmar).
Funktioner från prototypen för Cognitive Control-modulen har utökats och införlivats i dessa nya moduler.
|
|
Experimentell: Social kognitiv träning
40 timmars hörselträning och 10 timmars sociala övningar
|
Vi utvecklade ett systematiskt tillvägagångssätt för grundläggande träning i ansiktsidentifiering och diskriminering och enkel social uppfattning och teori om sinnesuppgifter med hjälp av komponenter hämtade från tre kommersiellt tillgängliga mjukvarupaket: MicroExpressions Training Tool och The Subtle Expressions Training Tool (METT och SETT), plus MindReading-programmet.
Träningen börjar med enkla känsloidentifieringsuppgifter och utvecklades långsamt till svårare uppgifter som krävde att försökspersonerna skulle skilja mellan två subtila känsloyttringar och att korrekt tolka den känslomässiga betydelsen av korta sociala scener.
Totalt 10 timmars träning skedde under 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Social Cognition vid 6 månader
Tidsram: Baslinje (intag)/6 månaders uppföljning efter avslutad trianing
|
Social funktionsskala
|
Baslinje (intag)/6 månaders uppföljning efter avslutad trianing
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fisher M, Nahum M, Howard E, Rowlands A, Brandrett B, Kermott A, Woolley J, Vinogradov S. Supplementing intensive targeted computerized cognitive training with social cognitive exercises for people with schizophrenia: An interim report. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):21-32. doi: 10.1037/prj0000244.
- Biagianti B, Fisher M, Neilands TB, Loewy R, Vinogradov S. Engagement with the auditory processing system during targeted auditory cognitive training mediates changes in cognitive outcomes in individuals with schizophrenia. Neuropsychology. 2016 Nov;30(8):998-1008. doi: 10.1037/neu0000311. Epub 2016 Sep 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (Uppskatta)
7 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH082818 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .