Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace výsledků kognitivní nápravy u schizofrenie (CAST)

3. dubna 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je řídit optimální odpověď na kognitivní nápravu založenou na neuroplasticitě u schizofrenie s cílem maximalizovat odpověď na léčbu. Vyšetřovatelé budou zkoumat faktory, které byly v předchozích počítačových programech kognitivní nápravy obecně ignorovány – ty, které se týkají sociální kognice – a vymezí jejich vztah k motivaci, funkčnímu výsledku a neurálním substrátům očekávání odměny a zpracování emocí. Současný výzkum ukazuje, že pokud vyšetřovatelé plně nepochopí a nevyužijí tyto faktory, nedosáhnou u jedinců se schizofrenií smysluplných léčebných zisků.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je explicitně a agresivně řídit optimální odpověď na kognitivní nápravu založenou na neuroplasticitě u schizofrenie s cílem maximalizovat odpověď na léčbu. Budeme zkoumat faktory, které byly obecně ignorovány v počítačových kognitivních remediačních programech – ty, které se týkají sociálního poznání – a vymezíme jejich vztah k motivaci, funkčnímu výsledku a nervovým substrátům očekávání odměny a zpracování emocí. Současný výzkum ukazuje, že pokud plně nepochopíme a nevyužijeme tyto faktory, nedosáhneme smysluplných léčebných přínosů pro jedince se schizofrenií.

Naše konkrétní cíle jsou:

  1. Provést RCT, ve kterém je 100 subjektů se schizofrenií přiděleno buď 60 hodinám počítačově cíleného kognitivního tréninku (TCT) založeného na neuroplasticitě, který se zaměřuje výhradně na „studenou kognici“ (program, který trénuje rané smyslové zpracování, pozornost, pracovní paměť a kognitivní kontrolu ve sluchové a vizuální oblasti), nebo na 60 hodin tréninku, který kombinuje program TCT s 20 minutami denně cvičením adaptivního počítačového tréninku sociální kognice (SCT).
  2. Porovnat výsledky těchto dvou skupin subjektů na měření neurokognice, sociální kognice, motivace a funkčního výsledku.
  3. Posoudit subjekty šest měsíců po intervenci, aby se určila trvanlivost tréninkových efektů.
  4. Identifikovat změny ve vzorcích aktivace mozku v klíčových nervových oblastech jako výsledek samotného TCT vs. TCT+SCT: během očekávání odměny a během rozpoznávání emocí.

Včasnost tohoto přístupu je podpořena nedávnými důkazy, které prokazují pouze slabé souvislosti mezi tradičními přístupy kognitivní nápravy a funkčním výsledkem u schizofrenie, ale silný přímý vztah mezi sociálním poznáním a funkčním výsledkem. Nyní tedy musíme prozkoumat klinické, funkční a nervové účinky dobře navrženého moderního kognitivního tréninkového programu, který kombinuje neurokognici s tréninkem sociální kognice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Mezi 18-65 lety
  • Klinicky stabilní
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná hospitalizace v posledních 3 měsících
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Neurologické poruchy
  • Neschopnost účastnit se studie střízlivě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílený kognitivní trénink
40 hodin BFP sluchového tréninku
V současnosti se cvičení TCT skládají ze tří modulů: Modul zpracování sluchu (40–50 hodin školení); modul vizuálního zpracování (30 hodin); prototyp modulu kognitivního řízení (20 hodin). [Na základě výsledků naší současné RCT společnost Posit Science revidovala aspekty školicích modulů, aby dále optimalizovala jejich účinnost při léčbě schizofrenie. V této studii budeme používat aktualizované verze tréninkového softwaru: sluchový modul (30 hodin) a vizuální modul (30 hodin). Funkce prototypu modulu Cognitive Control byly rozšířeny a začleněny do těchto nových modulů.
Experimentální: Sociálně kognitivní trénink
40 hodin sluchového tréninku a 10 hodin sociálních cvičení
Vyvinuli jsme systematický přístup k základnímu výcviku v identifikaci a diskriminaci obličejových emocí a jednoduchých úloh sociálního vnímání a teorie mysli pomocí komponent čerpaných ze tří komerčně dostupných softwarových balíčků: MicroExpressions Training Tool a The Subtle Expressions Training Tool (METT a SETT), plus program MindReading. Trénink začíná jednoduchými úkoly identifikace emocí a pomalu postupuje k obtížnějším úkolům, které vyžadují, aby subjekty rozlišovaly mezi dvěma jemnými projevy emocí a správně interpretovaly emocionální význam krátkých společenských scén. Během 8 týdnů proběhlo celkem 10 hodin školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního sociálního poznání po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (Příjem)/6měsíční sledování po dokončení testování
Škála sociálního fungování
Výchozí stav (Příjem)/6měsíční sledování po dokončení testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MH082818 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílený kognitivní trénink

Předplatit