- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02105779
Optimalizace výsledků kognitivní nápravy u schizofrenie (CAST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je explicitně a agresivně řídit optimální odpověď na kognitivní nápravu založenou na neuroplasticitě u schizofrenie s cílem maximalizovat odpověď na léčbu. Budeme zkoumat faktory, které byly obecně ignorovány v počítačových kognitivních remediačních programech – ty, které se týkají sociálního poznání – a vymezíme jejich vztah k motivaci, funkčnímu výsledku a nervovým substrátům očekávání odměny a zpracování emocí. Současný výzkum ukazuje, že pokud plně nepochopíme a nevyužijeme tyto faktory, nedosáhneme smysluplných léčebných přínosů pro jedince se schizofrenií.
Naše konkrétní cíle jsou:
- Provést RCT, ve kterém je 100 subjektů se schizofrenií přiděleno buď 60 hodinám počítačově cíleného kognitivního tréninku (TCT) založeného na neuroplasticitě, který se zaměřuje výhradně na „studenou kognici“ (program, který trénuje rané smyslové zpracování, pozornost, pracovní paměť a kognitivní kontrolu ve sluchové a vizuální oblasti), nebo na 60 hodin tréninku, který kombinuje program TCT s 20 minutami denně cvičením adaptivního počítačového tréninku sociální kognice (SCT).
- Porovnat výsledky těchto dvou skupin subjektů na měření neurokognice, sociální kognice, motivace a funkčního výsledku.
- Posoudit subjekty šest měsíců po intervenci, aby se určila trvanlivost tréninkových efektů.
- Identifikovat změny ve vzorcích aktivace mozku v klíčových nervových oblastech jako výsledek samotného TCT vs. TCT+SCT: během očekávání odměny a během rozpoznávání emocí.
Včasnost tohoto přístupu je podpořena nedávnými důkazy, které prokazují pouze slabé souvislosti mezi tradičními přístupy kognitivní nápravy a funkčním výsledkem u schizofrenie, ale silný přímý vztah mezi sociálním poznáním a funkčním výsledkem. Nyní tedy musíme prozkoumat klinické, funkční a nervové účinky dobře navrženého moderního kognitivního tréninkového programu, který kombinuje neurokognici s tréninkem sociální kognice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco Veterans Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Mezi 18-65 lety
- Klinicky stabilní
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Nedávná hospitalizace v posledních 3 měsících
- Historie traumatického poranění mozku
- Neurologické poruchy
- Neschopnost účastnit se studie střízlivě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílený kognitivní trénink
40 hodin BFP sluchového tréninku
|
V současnosti se cvičení TCT skládají ze tří modulů: Modul zpracování sluchu (40–50 hodin školení); modul vizuálního zpracování (30 hodin); prototyp modulu kognitivního řízení (20 hodin).
[Na základě výsledků naší současné RCT společnost Posit Science revidovala aspekty školicích modulů, aby dále optimalizovala jejich účinnost při léčbě schizofrenie.
V této studii budeme používat aktualizované verze tréninkového softwaru: sluchový modul (30 hodin) a vizuální modul (30 hodin).
Funkce prototypu modulu Cognitive Control byly rozšířeny a začleněny do těchto nových modulů.
|
|
Experimentální: Sociálně kognitivní trénink
40 hodin sluchového tréninku a 10 hodin sociálních cvičení
|
Vyvinuli jsme systematický přístup k základnímu výcviku v identifikaci a diskriminaci obličejových emocí a jednoduchých úloh sociálního vnímání a teorie mysli pomocí komponent čerpaných ze tří komerčně dostupných softwarových balíčků: MicroExpressions Training Tool a The Subtle Expressions Training Tool (METT a SETT), plus program MindReading.
Trénink začíná jednoduchými úkoly identifikace emocí a pomalu postupuje k obtížnějším úkolům, které vyžadují, aby subjekty rozlišovaly mezi dvěma jemnými projevy emocí a správně interpretovaly emocionální význam krátkých společenských scén.
Během 8 týdnů proběhlo celkem 10 hodin školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního sociálního poznání po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav (Příjem)/6měsíční sledování po dokončení testování
|
Škála sociálního fungování
|
Výchozí stav (Příjem)/6měsíční sledování po dokončení testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fisher M, Nahum M, Howard E, Rowlands A, Brandrett B, Kermott A, Woolley J, Vinogradov S. Supplementing intensive targeted computerized cognitive training with social cognitive exercises for people with schizophrenia: An interim report. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):21-32. doi: 10.1037/prj0000244.
- Biagianti B, Fisher M, Neilands TB, Loewy R, Vinogradov S. Engagement with the auditory processing system during targeted auditory cognitive training mediates changes in cognitive outcomes in individuals with schizophrenia. Neuropsychology. 2016 Nov;30(8):998-1008. doi: 10.1037/neu0000311. Epub 2016 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH082818 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cílený kognitivní trénink
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborPrimární Sjogrenův syndrom | Juvenilní dermatomyozitida (JDM) | Systémová skleróza (SSc) | Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidaČína
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan