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Optimización de los resultados de la remediación cognitiva en la esquizofrenia (CAST)

3 de abril de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
El propósito de este estudio es impulsar una respuesta óptima a la remediación cognitiva basada en la neuroplasticidad en la esquizofrenia para maximizar la respuesta al tratamiento. Los investigadores investigarán los factores que generalmente se han ignorado en los programas anteriores de remediación cognitiva basados ​​en computadora (aquellos relacionados con la cognición social) y delinearán su relación con la motivación, el resultado funcional y los sustratos neurales de la anticipación de recompensas y el procesamiento de emociones. La investigación actual indica que, a menos que los investigadores comprendan y aprovechen completamente estos factores, no lograrán avances significativos en el tratamiento de las personas con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es impulsar explícita y agresivamente una respuesta óptima a la remediación cognitiva basada en la neuroplasticidad en la esquizofrenia para maximizar la respuesta al tratamiento. Investigaremos los factores que generalmente se han ignorado en los programas de remediación cognitiva basados ​​en computadora (aquellos relacionados con la cognición social) y delinearemos su relación con la motivación, el resultado funcional y los sustratos neuronales de anticipación de recompensa y procesamiento de emociones. La investigación actual indica que, a menos que entendamos y aprovechemos completamente estos factores, no lograremos avances significativos en el tratamiento de las personas con esquizofrenia.

Nuestros objetivos específicos son:

  1. Realizar un ECA en el que 100 sujetos con esquizofrenia sean asignados a 60 horas de entrenamiento cognitivo dirigido (TCT) computarizado basado en la neuroplasticidad que se centre exclusivamente en la "cognición en frío" (un programa que entrena el procesamiento sensorial temprano, la atención, la memoria de trabajo y el control cognitivo en dominios auditivos y visuales), o a 60 horas de entrenamiento que combina el programa TCT con 20 minutos por día de ejercicios de entrenamiento de cognición social computarizado adaptativo (SCT).
  2. Comparar los resultados de estos dos grupos de sujetos en las medidas de neurocognición, cognición social, motivación y resultado funcional.
  3. Evaluar sujetos seis meses después de la intervención para determinar la durabilidad de los efectos del entrenamiento.
  4. Identificar cambios en los patrones de activación cerebral en regiones neuronales clave como resultado de TCT solo frente a TCT+SCT: durante la anticipación de la recompensa y durante el reconocimiento de emociones.

La oportunidad de este enfoque está respaldada por evidencia reciente que demuestra solo asociaciones débiles entre los enfoques tradicionales de remediación cognitiva y el resultado funcional en la esquizofrenia, pero una relación fuerte y directa entre la cognición social y el resultado funcional. Por lo tanto, ahora debemos examinar los efectos clínicos, funcionales y neurales de un programa de entrenamiento cognitivo de vanguardia bien diseñado que combina la neurocognición con el entrenamiento de la cognición social.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Entre 18-65 años de edad
  • Clínicamente estable
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización reciente, en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática
  • Desórdenes neurológicos
  • Incapacidad para participar sobriamente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento cognitivo dirigido
40 horas de entrenamiento auditivo BFP
En la actualidad, los ejercicios TCT constan de tres módulos: un Módulo de Procesamiento Auditivo (40-50 horas de formación); un Módulo de Procesamiento Visual (30 horas); un prototipo de Módulo de Control Cognitivo (20 horas). [Con base en los resultados de nuestro RCT actual, Posit Science ha revisado aspectos de los módulos de capacitación para optimizar aún más su efectividad para el tratamiento de la esquizofrenia. En este estudio, utilizaremos versiones actualizadas del software de capacitación: un módulo auditivo (30 horas) y un módulo visual (30 horas). Las características del prototipo del módulo Cognitive Control se han ampliado e incorporado en estos nuevos módulos.
Experimental: Entrenamiento Cognitivo Social
40 horas de entrenamiento auditivo y 10 horas de ejercicios sociales
Desarrollamos un enfoque sistemático para el entrenamiento básico en identificación y discriminación de emociones faciales y tareas simples de percepción social y teoría de la mente utilizando componentes extraídos de tres paquetes de software disponibles comercialmente: la herramienta de entrenamiento de microexpresiones y la herramienta de entrenamiento de expresiones sutiles (METT y SETT), más el programa MindReading. El entrenamiento comienza con tareas simples de identificación de emociones y avanza lentamente a tareas más difíciles que requieren que los sujetos discriminen entre dos expresiones emocionales sutiles y que interpreten correctamente el significado emocional de breves escenas sociales. Se realizaron un total de 10 horas de capacitación durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la cognición social inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso)/seguimiento de 6 meses después de completar el ensayo
Escala de funcionamiento social
Línea de base (ingreso)/seguimiento de 6 meses después de completar el ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH082818 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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