- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02105779
Optimización de los resultados de la remediación cognitiva en la esquizofrenia (CAST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es impulsar explícita y agresivamente una respuesta óptima a la remediación cognitiva basada en la neuroplasticidad en la esquizofrenia para maximizar la respuesta al tratamiento. Investigaremos los factores que generalmente se han ignorado en los programas de remediación cognitiva basados en computadora (aquellos relacionados con la cognición social) y delinearemos su relación con la motivación, el resultado funcional y los sustratos neuronales de anticipación de recompensa y procesamiento de emociones. La investigación actual indica que, a menos que entendamos y aprovechemos completamente estos factores, no lograremos avances significativos en el tratamiento de las personas con esquizofrenia.
Nuestros objetivos específicos son:
- Realizar un ECA en el que 100 sujetos con esquizofrenia sean asignados a 60 horas de entrenamiento cognitivo dirigido (TCT) computarizado basado en la neuroplasticidad que se centre exclusivamente en la "cognición en frío" (un programa que entrena el procesamiento sensorial temprano, la atención, la memoria de trabajo y el control cognitivo en dominios auditivos y visuales), o a 60 horas de entrenamiento que combina el programa TCT con 20 minutos por día de ejercicios de entrenamiento de cognición social computarizado adaptativo (SCT).
- Comparar los resultados de estos dos grupos de sujetos en las medidas de neurocognición, cognición social, motivación y resultado funcional.
- Evaluar sujetos seis meses después de la intervención para determinar la durabilidad de los efectos del entrenamiento.
- Identificar cambios en los patrones de activación cerebral en regiones neuronales clave como resultado de TCT solo frente a TCT+SCT: durante la anticipación de la recompensa y durante el reconocimiento de emociones.
La oportunidad de este enfoque está respaldada por evidencia reciente que demuestra solo asociaciones débiles entre los enfoques tradicionales de remediación cognitiva y el resultado funcional en la esquizofrenia, pero una relación fuerte y directa entre la cognición social y el resultado funcional. Por lo tanto, ahora debemos examinar los efectos clínicos, funcionales y neurales de un programa de entrenamiento cognitivo de vanguardia bien diseñado que combina la neurocognición con el entrenamiento de la cognición social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Entre 18-65 años de edad
- Clínicamente estable
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Hospitalización reciente, en los últimos 3 meses
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- Desórdenes neurológicos
- Incapacidad para participar sobriamente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento cognitivo dirigido
40 horas de entrenamiento auditivo BFP
|
En la actualidad, los ejercicios TCT constan de tres módulos: un Módulo de Procesamiento Auditivo (40-50 horas de formación); un Módulo de Procesamiento Visual (30 horas); un prototipo de Módulo de Control Cognitivo (20 horas).
[Con base en los resultados de nuestro RCT actual, Posit Science ha revisado aspectos de los módulos de capacitación para optimizar aún más su efectividad para el tratamiento de la esquizofrenia.
En este estudio, utilizaremos versiones actualizadas del software de capacitación: un módulo auditivo (30 horas) y un módulo visual (30 horas).
Las características del prototipo del módulo Cognitive Control se han ampliado e incorporado en estos nuevos módulos.
|
|
Experimental: Entrenamiento Cognitivo Social
40 horas de entrenamiento auditivo y 10 horas de ejercicios sociales
|
Desarrollamos un enfoque sistemático para el entrenamiento básico en identificación y discriminación de emociones faciales y tareas simples de percepción social y teoría de la mente utilizando componentes extraídos de tres paquetes de software disponibles comercialmente: la herramienta de entrenamiento de microexpresiones y la herramienta de entrenamiento de expresiones sutiles (METT y SETT), más el programa MindReading.
El entrenamiento comienza con tareas simples de identificación de emociones y avanza lentamente a tareas más difíciles que requieren que los sujetos discriminen entre dos expresiones emocionales sutiles y que interpreten correctamente el significado emocional de breves escenas sociales.
Se realizaron un total de 10 horas de capacitación durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la cognición social inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso)/seguimiento de 6 meses después de completar el ensayo
|
Escala de funcionamiento social
|
Línea de base (ingreso)/seguimiento de 6 meses después de completar el ensayo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fisher M, Nahum M, Howard E, Rowlands A, Brandrett B, Kermott A, Woolley J, Vinogradov S. Supplementing intensive targeted computerized cognitive training with social cognitive exercises for people with schizophrenia: An interim report. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):21-32. doi: 10.1037/prj0000244.
- Biagianti B, Fisher M, Neilands TB, Loewy R, Vinogradov S. Engagement with the auditory processing system during targeted auditory cognitive training mediates changes in cognitive outcomes in individuals with schizophrenia. Neuropsychology. 2016 Nov;30(8):998-1008. doi: 10.1037/neu0000311. Epub 2016 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH082818 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .