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Optimierung der kognitiven Sanierungsergebnisse bei Schizophrenie (CAST)

3. April 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine optimale Reaktion auf die auf Neuroplastizität basierende kognitive Korrektur bei Schizophrenie zu erzielen, um das Ansprechen auf die Behandlung zu maximieren. Die Forscher werden Faktoren untersuchen, die in früheren computergestützten kognitiven Korrekturprogrammen im Allgemeinen ignoriert wurden – solche im Zusammenhang mit sozialer Kognition – und werden ihre Beziehung zu Motivation, funktionellem Ergebnis und den neuronalen Substraten der Belohnungserwartung und Emotionsverarbeitung abgrenzen. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Forscher keine nennenswerten Behandlungsgewinne für Personen mit Schizophrenie erzielen werden, wenn sie diese Faktoren nicht vollständig verstehen und nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, explizit und aggressiv eine optimale Reaktion auf die auf Neuroplastizität basierende kognitive Korrektur bei Schizophrenie voranzutreiben, um das Ansprechen auf die Behandlung zu maximieren. Wir werden Faktoren untersuchen, die in computergestützten kognitiven Korrekturprogrammen im Allgemeinen ignoriert werden – solche, die mit sozialer Kognition zusammenhängen – und werden ihre Beziehung zu Motivation, funktionellem Ergebnis und den neuronalen Substraten der Belohnungserwartung und Emotionsverarbeitung skizzieren. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass wir für Menschen mit Schizophrenie keine nennenswerten Behandlungsgewinne erzielen werden, wenn wir diese Faktoren nicht vollständig verstehen und nutzen.

Unsere konkreten Ziele sind:

  1. Durchführung einer RCT, bei der 100 Schizophreniepatienten entweder 60 Stunden einem auf Neuroplastizität basierenden computergestützten gezielten kognitiven Training (TCT) zugeteilt werden, das sich ausschließlich auf „kalte Kognition“ konzentriert (ein Programm, das frühe sensorische Verarbeitung, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und kognitive Kontrolle trainiert). im auditiven und visuellen Bereich) oder auf 60 Stunden Training, das das TCT-Programm mit 20 Minuten pro Tag adaptiven computergestützten Trainingsübungen zur sozialen Kognition (SCT) kombiniert.
  2. Vergleich der Ergebnisse dieser beiden Probandengruppen hinsichtlich der Neurokognition, der sozialen Kognition, der Motivation und des funktionellen Ergebnisses.
  3. Beurteilung der Probanden sechs Monate nach der Intervention, um die Dauerhaftigkeit der Trainingseffekte zu bestimmen.
  4. Um Veränderungen in Gehirnaktivierungsmustern in wichtigen neuronalen Regionen als Ergebnis von TCT allein im Vergleich zu TCT+SCT zu identifizieren: während der Belohnungserwartung und während der Emotionserkennung.

Die Aktualität dieses Ansatzes wird durch aktuelle Erkenntnisse gestützt, die nur schwache Zusammenhänge zwischen traditionellen kognitiven Korrekturansätzen und dem funktionellen Ergebnis bei Schizophrenie, aber einen starken, direkten Zusammenhang zwischen sozialer Kognition und funktionellem Ergebnis belegen. Daher müssen wir nun die klinischen, funktionellen und neuronalen Auswirkungen eines gut konzipierten, hochmodernen kognitiven Trainingsprogramms untersuchen, das Neurokognition mit sozialem Kognitionstraining kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Klinisch stabil
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung
  • Neurologische Störungen
  • Unfähigkeit, nüchtern an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezieltes kognitives Training
40 Stunden BFP-Hörtraining
Sonstiges: Gezieltes kognitives Training
Derzeit bestehen die TCT-Übungen aus drei Modulen: einem Modul zur Hörverarbeitung (40–50 Trainingsstunden); ein Visuelles Verarbeitungsmodul (30 Stunden); ein Prototyp eines kognitiven Kontrollmoduls (20 Stunden). [Basierend auf den Ergebnissen unseres aktuellen RCT hat Posit Science Aspekte der Trainingsmodule überarbeitet, um deren Wirksamkeit für die Behandlung von Schizophrenie weiter zu optimieren. In dieser Studie werden wir aktualisierte Versionen der Trainingssoftware verwenden: ein Hörmodul (30 Stunden) und ein visuelles Modul (30 Stunden). Funktionen aus dem Prototyp des Cognitive Control-Moduls wurden erweitert und in diese neuen Module integriert.
Experimental: Soziales kognitives Training
40 Stunden Hörtraining und 10 Stunden soziale Übungen
Sonstiges: Soziales kognitives Training
Wir haben einen systematischen Ansatz für das Grundtraining in der Erkennung und Unterscheidung von Gesichtsemotionen sowie in einfachen Aufgaben zur sozialen Wahrnehmung und Theorie des Geistes entwickelt und dabei Komponenten aus drei im Handel erhältlichen Softwarepaketen verwendet: dem MicroExpressions Training Tool und dem Subtle Expressions Training Tool (METT und SETT). das MindReading-Programm. Das Training beginnt mit einfachen Aufgaben zur Emotionserkennung und geht dann langsam zu schwierigeren Aufgaben über, bei denen die Probanden zwischen zwei subtilen Emotionsausdrücken unterscheiden und die emotionale Bedeutung kurzer sozialer Szenen richtig interpretieren müssen. Insgesamt wurden über einen Zeitraum von 8 Wochen 10 Stunden Training absolviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der grundlegenden sozialen Kognition nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Einnahme)/6 Monate Follow-up nach Abschluss des Tests
Soziale Funktionsskala
Baseline (Einnahme)/6 Monate Follow-up nach Abschluss des Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH082818 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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