- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02105779
A kognitív gyógyítás eredményeinek optimalizálása skizofrénia esetén (CAST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kifejezetten és agresszíven optimális választ adjon a neuroplaszticitáson alapuló kognitív remediációra skizofrénia esetén a kezelésre adott válasz maximalizálása érdekében. Megvizsgáljuk azokat a tényezőket, amelyeket általában figyelmen kívül hagytak a számítógépes kognitív gyógyítási programokban – amelyek a társas megismeréssel kapcsolatosak –, és felvázoljuk a motivációhoz, a funkcionális kimenetelhez, valamint a jutalom-előrejelzés és az érzelemfeldolgozás idegi szubsztrátjaihoz való viszonyukat. A jelenlegi kutatások azt mutatják, hogy ha nem értjük meg és nem használjuk ki teljesen ezeket a tényezőket, akkor nem érünk el jelentős kezelési előnyöket a skizofrén betegek kezelésében.
Konkrét céljaink a következők:
- RCT elvégzése, amelyben 100 skizofréniás alanyt osztanak ki 60 órás neuroplaszticitás alapú számítógépes célzott kognitív tréningre (TCT), amely kizárólag a „hideg kognícióra” (olyan program, amely a korai szenzoros feldolgozást, a figyelmet, a munkamemóriát és a kognitív kontrollt edzi) auditív és vizuális területeken), vagy 60 órás képzésre, amely a TCT programot napi 20 perces adaptív számítógépes szociális kognitív tréning (SCT) gyakorlatokkal kombinálja.
- Összehasonlítani e két alanycsoport eredményeit a neurokogníció, a szociális kogníció, a motiváció és a funkcionális kimenetel tekintetében.
- Az alanyok értékelése hat hónappal a beavatkozás után, hogy meghatározzuk a képzési hatások tartósságát.
- Az agyi aktivációs mintázatok változásainak azonosítása a kulcsfontosságú idegi régiókban egyedül a TCT és a TCT+SCT eredményeként: jutalom-előrejelzés és érzelemfelismerés során.
Ennek a megközelítésnek az időszerűségét támasztják alá a legújabb bizonyítékok, amelyek csak gyenge összefüggést mutatnak a hagyományos kognitív gyógyítási megközelítések és a skizofrénia funkcionális kimenetele között, de erős, közvetlen kapcsolat van a szociális megismerés és a funkcionális kimenetel között. Ezért most meg kell vizsgálnunk egy jól megtervezett, korszerű kognitív tréningprogram klinikai, funkcionális és neurális hatásait, amely egyesíti a neurokogníciót a szociális kogníciós tréninggel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco Veterans Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség klinikai diagnózisa
- 18-65 év között
- Klinikailag stabil
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Traumatikus agysérülés története
- Neurológiai rendellenességek
- Képtelenség józanul részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célzott kognitív tréning
40 órás BFP auditív képzés
|
Jelenleg a TCT gyakorlatok három modulból állnak: Auditory Processing Module (40-50 óra képzés); egy vizuális feldolgozó modul (30 óra); a kognitív vezérlő modul prototípusa (20 óra).
[A jelenlegi RCT eredményei alapján a Posit Science felülvizsgálta a képzési modulok szempontjait, hogy tovább optimalizálja hatékonyságát a skizofrénia kezelésében.
Ebben a tanulmányban a képzési szoftver frissített verzióit fogjuk használni: egy Auditory Module (30 óra) és egy Vizuális modul (30 óra).
A Cognitive Control modul prototípusának szolgáltatásait kibővítettük és beépítettük ezekbe az új modulokba.
|
|
Kísérleti: Szociális kognitív tréning
40 óra auditív tréning és 10 óra szociális gyakorlatok
|
Kidolgoztunk egy szisztematikus megközelítést az arc érzelmek azonosítása és megkülönböztetése, valamint az egyszerű szociális észlelés és az elmefeladatok elméletének alapképzéséhez három kereskedelmi forgalomban kapható szoftvercsomag összetevőivel: a MicroExpressions Training Tool és a The Subtle Expressions Training Tool (METT és SETT), valamint a MindReading program.
A képzés egyszerű érzelem-azonosítási feladatokkal kezdődik, és lassan haladt a nehezebb feladatok felé, amelyek megkövetelték, hogy az alanyok különbséget tegyenek két finom érzelemkifejezés között, és helyesen értelmezzék a rövid társadalmi jelenetek érzelmi jelentőségét.
Összesen 10 óra képzés történt 8 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszintű társadalmi megismeréshez képest 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási (bevitel)/6 hónapos követés a trianing befejezése után
|
Társadalmi működés skála
|
Kiindulási (bevitel)/6 hónapos követés a trianing befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fisher M, Nahum M, Howard E, Rowlands A, Brandrett B, Kermott A, Woolley J, Vinogradov S. Supplementing intensive targeted computerized cognitive training with social cognitive exercises for people with schizophrenia: An interim report. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):21-32. doi: 10.1037/prj0000244.
- Biagianti B, Fisher M, Neilands TB, Loewy R, Vinogradov S. Engagement with the auditory processing system during targeted auditory cognitive training mediates changes in cognitive outcomes in individuals with schizophrenia. Neuropsychology. 2016 Nov;30(8):998-1008. doi: 10.1037/neu0000311. Epub 2016 Sep 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH082818 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .