Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimizando os resultados da remediação cognitiva na esquizofrenia (CAST)

3 de abril de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é conduzir uma resposta ideal à remediação cognitiva baseada na neuroplasticidade na esquizofrenia, a fim de maximizar a resposta ao tratamento. Os investigadores investigarão fatores que geralmente foram ignorados em programas anteriores de remediação cognitiva baseados em computador - aqueles relacionados à cognição social - e delinearão sua relação com motivação, resultado funcional e substratos neurais de antecipação de recompensa e processamento de emoções. A pesquisa atual indica que, a menos que os investigadores compreendam e aproveitem totalmente esses fatores, eles não obterão ganhos significativos no tratamento de indivíduos com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é conduzir explícita e agressivamente uma resposta ideal à remediação cognitiva baseada na neuroplasticidade na esquizofrenia, a fim de maximizar a resposta ao tratamento. Investigaremos fatores que geralmente são ignorados em programas de remediação cognitiva baseados em computador - aqueles relacionados à cognição social - e delinearemos sua relação com motivação, resultado funcional e substratos neurais de antecipação de recompensa e processamento de emoções. A pesquisa atual indica que, a menos que compreendamos e aproveitemos completamente esses fatores, não alcançaremos ganhos significativos no tratamento de indivíduos com esquizofrenia.

Nossos objetivos específicos são:

  1. Para realizar um RCT no qual 100 indivíduos com esquizofrenia são designados para 60 horas de treinamento cognitivo direcionado computadorizado baseado em neuroplasticidade (TCT) que se concentra exclusivamente em "cognição fria" (um programa que treina processamento sensorial precoce, atenção, memória de trabalho e controle cognitivo nos domínios auditivo e visual), ou a 60 horas de treinamento que combina o programa TCT com 20 minutos por dia de exercícios adaptativos de treinamento de cognição social computadorizada (SCT).
  2. Comparar os resultados desses dois grupos de indivíduos em medidas de neurocognição, cognição social, motivação e resultado funcional.
  3. Avaliar os sujeitos seis meses após a intervenção para determinar a durabilidade dos efeitos do treinamento.
  4. Identificar mudanças nos padrões de ativação cerebral em regiões neurais chave como resultado de TCT sozinho vs. TCT+SCT: durante a antecipação de recompensa e durante o reconhecimento de emoções.

A oportunidade dessa abordagem é apoiada por evidências recentes que demonstram apenas associações fracas entre as abordagens tradicionais de remediação cognitiva e o resultado funcional na esquizofrenia, mas uma relação forte e direta entre cognição social e resultado funcional. Assim, devemos agora examinar os efeitos clínicos, funcionais e neurais de um programa de treinamento cognitivo de última geração bem projetado que combina neurocognição com treinamento de cognição social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Entre 18-65 anos de idade
  • Clinicamente estável
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Hospitalização recente, nos últimos 3 meses
  • História de traumatismo cranioencefálico
  • Problemas neurológicos
  • Incapacidade de participar do estudo sobriamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Cognitivo Direcionado
40 horas de treinamento auditivo BFP
Atualmente, os exercícios TCT consistem em três módulos: um Módulo de Processamento Auditivo (40-50 horas de treinamento); um Módulo de Processamento Visual (30 horas); um protótipo de Módulo de Controle Cognitivo (20 horas). [Com base nos resultados de nosso RCT atual, a Posit Science revisou aspectos dos módulos de treinamento para otimizar ainda mais sua eficácia no tratamento da esquizofrenia. Neste estudo, usaremos versões atualizadas do software de treinamento: um Módulo Auditivo (30 horas) e um Módulo Visual (30 horas). Os recursos do protótipo do módulo de Controle Cognitivo foram expandidos e incorporados a esses novos módulos.
Experimental: Treinamento Social Cognitivo
40 horas de treinamento auditivo e 10 horas de exercícios sociais
Desenvolvemos uma abordagem sistemática para treinamento básico em identificação e discriminação de emoções faciais e percepção social simples e tarefas de teoria da mente usando componentes extraídos de três pacotes de software disponíveis comercialmente: a ferramenta de treinamento de microexpressões e a ferramenta de treinamento de expressões sutis (METT e SETT), mais o programa MindReading. O treinamento começa com tarefas simples de identificação de emoções e progride lentamente para tarefas mais difíceis, que exigem que os sujeitos discriminem duas expressões emocionais sutis e interpretem corretamente o significado emocional de breves cenas sociais. Um total de 10 horas de treinamento ocorreu em 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da cognição social aos 6 meses
Prazo: Linha de base (admissão)/seis meses de acompanhamento após a conclusão do teste
Escala de funcionamento social
Linha de base (admissão)/seis meses de acompanhamento após a conclusão do teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH082818 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever