- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02105779
Otimizando os resultados da remediação cognitiva na esquizofrenia (CAST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conduzir explícita e agressivamente uma resposta ideal à remediação cognitiva baseada na neuroplasticidade na esquizofrenia, a fim de maximizar a resposta ao tratamento. Investigaremos fatores que geralmente são ignorados em programas de remediação cognitiva baseados em computador - aqueles relacionados à cognição social - e delinearemos sua relação com motivação, resultado funcional e substratos neurais de antecipação de recompensa e processamento de emoções. A pesquisa atual indica que, a menos que compreendamos e aproveitemos completamente esses fatores, não alcançaremos ganhos significativos no tratamento de indivíduos com esquizofrenia.
Nossos objetivos específicos são:
- Para realizar um RCT no qual 100 indivíduos com esquizofrenia são designados para 60 horas de treinamento cognitivo direcionado computadorizado baseado em neuroplasticidade (TCT) que se concentra exclusivamente em "cognição fria" (um programa que treina processamento sensorial precoce, atenção, memória de trabalho e controle cognitivo nos domínios auditivo e visual), ou a 60 horas de treinamento que combina o programa TCT com 20 minutos por dia de exercícios adaptativos de treinamento de cognição social computadorizada (SCT).
- Comparar os resultados desses dois grupos de indivíduos em medidas de neurocognição, cognição social, motivação e resultado funcional.
- Avaliar os sujeitos seis meses após a intervenção para determinar a durabilidade dos efeitos do treinamento.
- Identificar mudanças nos padrões de ativação cerebral em regiões neurais chave como resultado de TCT sozinho vs. TCT+SCT: durante a antecipação de recompensa e durante o reconhecimento de emoções.
A oportunidade dessa abordagem é apoiada por evidências recentes que demonstram apenas associações fracas entre as abordagens tradicionais de remediação cognitiva e o resultado funcional na esquizofrenia, mas uma relação forte e direta entre cognição social e resultado funcional. Assim, devemos agora examinar os efeitos clínicos, funcionais e neurais de um programa de treinamento cognitivo de última geração bem projetado que combina neurocognição com treinamento de cognição social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Entre 18-65 anos de idade
- Clinicamente estável
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Hospitalização recente, nos últimos 3 meses
- História de traumatismo cranioencefálico
- Problemas neurológicos
- Incapacidade de participar do estudo sobriamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Cognitivo Direcionado
40 horas de treinamento auditivo BFP
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Atualmente, os exercícios TCT consistem em três módulos: um Módulo de Processamento Auditivo (40-50 horas de treinamento); um Módulo de Processamento Visual (30 horas); um protótipo de Módulo de Controle Cognitivo (20 horas).
[Com base nos resultados de nosso RCT atual, a Posit Science revisou aspectos dos módulos de treinamento para otimizar ainda mais sua eficácia no tratamento da esquizofrenia.
Neste estudo, usaremos versões atualizadas do software de treinamento: um Módulo Auditivo (30 horas) e um Módulo Visual (30 horas).
Os recursos do protótipo do módulo de Controle Cognitivo foram expandidos e incorporados a esses novos módulos.
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Experimental: Treinamento Social Cognitivo
40 horas de treinamento auditivo e 10 horas de exercícios sociais
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Desenvolvemos uma abordagem sistemática para treinamento básico em identificação e discriminação de emoções faciais e percepção social simples e tarefas de teoria da mente usando componentes extraídos de três pacotes de software disponíveis comercialmente: a ferramenta de treinamento de microexpressões e a ferramenta de treinamento de expressões sutis (METT e SETT), mais o programa MindReading.
O treinamento começa com tarefas simples de identificação de emoções e progride lentamente para tarefas mais difíceis, que exigem que os sujeitos discriminem duas expressões emocionais sutis e interpretem corretamente o significado emocional de breves cenas sociais.
Um total de 10 horas de treinamento ocorreu em 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base da cognição social aos 6 meses
Prazo: Linha de base (admissão)/seis meses de acompanhamento após a conclusão do teste
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Escala de funcionamento social
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Linha de base (admissão)/seis meses de acompanhamento após a conclusão do teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fisher M, Nahum M, Howard E, Rowlands A, Brandrett B, Kermott A, Woolley J, Vinogradov S. Supplementing intensive targeted computerized cognitive training with social cognitive exercises for people with schizophrenia: An interim report. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):21-32. doi: 10.1037/prj0000244.
- Biagianti B, Fisher M, Neilands TB, Loewy R, Vinogradov S. Engagement with the auditory processing system during targeted auditory cognitive training mediates changes in cognitive outcomes in individuals with schizophrenia. Neuropsychology. 2016 Nov;30(8):998-1008. doi: 10.1037/neu0000311. Epub 2016 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH082818 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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