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Ottimizzazione dei risultati della riparazione cognitiva nella schizofrenia (CAST)

3 aprile 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è guidare una risposta ottimale alla riparazione cognitiva basata sulla neuroplasticità nella schizofrenia al fine di massimizzare la risposta al trattamento. I ricercatori esamineranno i fattori che sono stati generalmente ignorati nei precedenti programmi di riparazione cognitiva basati su computer, quelli relativi alla cognizione sociale, e delineeranno la loro relazione con la motivazione, il risultato funzionale e i substrati neurali dell'anticipazione della ricompensa e dell'elaborazione delle emozioni. La ricerca attuale indica che, a meno che i ricercatori non comprendano e sfruttino appieno questi fattori, i ricercatori non otterranno significativi guadagni terapeutici per le persone con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è guidare in modo esplicito e aggressivo una risposta ottimale alla riparazione cognitiva basata sulla neuroplasticità nella schizofrenia al fine di massimizzare la risposta al trattamento. Indagheremo fattori che sono stati generalmente ignorati nei programmi di correzione cognitiva basati su computer - quelli relativi alla cognizione sociale - e delineeremo la loro relazione con la motivazione, l'esito funzionale e i substrati neurali dell'anticipazione della ricompensa e dell'elaborazione delle emozioni. La ricerca attuale indica che, a meno che non comprendiamo e sfruttiamo appieno questi fattori, non otterremo miglioramenti significativi del trattamento per le persone con schizofrenia.

I nostri obiettivi specifici sono:

  1. Eseguire un RCT in cui 100 soggetti affetti da schizofrenia sono assegnati a 60 ore di formazione cognitiva mirata computerizzata (TCT) basata sulla neuroplasticità che si concentra esclusivamente sulla "cognizione fredda" (un programma che allena l'elaborazione sensoriale precoce, l'attenzione, la memoria di lavoro e il controllo cognitivo nei domini uditivo e visivo), o a 60 ore di formazione che combina il programma TCT con 20 minuti al giorno di esercizi adattivi di formazione cognitiva sociale computerizzata (SCT).
  2. Confrontare i risultati di questi due gruppi di soggetti su misure di neurocognizione, cognizione sociale, motivazione e risultato funzionale.
  3. Valutare i soggetti sei mesi dopo l'intervento per determinare la durata degli effetti dell'allenamento.
  4. Identificare i cambiamenti nei modelli di attivazione cerebrale nelle regioni neurali chiave come risultato del solo TCT rispetto a TCT + SCT: durante l'anticipazione della ricompensa e durante il riconoscimento delle emozioni.

La tempestività di questo approccio è supportata da prove recenti che dimostrano solo deboli associazioni tra approcci tradizionali di riparazione cognitiva e risultato funzionale nella schizofrenia, ma una relazione forte e diretta tra cognizione sociale e risultato funzionale. Pertanto, ora dobbiamo esaminare gli effetti clinici, funzionali e neurali di un programma di formazione cognitiva all'avanguardia ben progettato che combini la neurocognizione con la formazione della cognizione sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Clinicamente stabile
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Recente ricovero, negli ultimi 3 mesi
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Disordini neurologici
  • Incapacità di partecipare allo studio in modo sobrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento cognitivo mirato
40 ore di formazione uditiva BFP
Attualmente, gli esercizi TCT consistono in tre moduli: un modulo di elaborazione uditiva (40-50 ore di formazione); un Modulo di elaborazione visiva (30 ore); un prototipo di modulo di controllo cognitivo (20 ore). [Sulla base dei risultati del nostro attuale RCT, Posit Science ha rivisto gli aspetti dei moduli di formazione al fine di ottimizzare ulteriormente la sua efficacia per il trattamento della schizofrenia. In questo studio utilizzeremo versioni aggiornate del software di formazione: un modulo uditivo (30 ore) e un modulo visivo (30 ore). Le funzionalità del prototipo del modulo di controllo cognitivo sono state ampliate e incorporate in questi nuovi moduli.
Sperimentale: Formazione cognitivo sociale
40 ore di training uditivo e 10 ore di esercizi sociali
Abbiamo sviluppato un approccio sistematico alla formazione di base nell'identificazione e discriminazione delle emozioni facciali e nella semplice percezione sociale e compiti di teoria della mente utilizzando componenti tratti da tre pacchetti software disponibili in commercio: MicroExpressions Training Tool e The Subtle Expressions Training Tool (METT e SETT), più il programma MindReading. L'addestramento inizia con semplici compiti di identificazione delle emozioni e lentamente progredisce verso compiti più difficili che richiedono ai soggetti di discriminare tra due sottili espressioni di emozioni e di interpretare correttamente il significato emotivo di brevi scene sociali. Un totale di 10 ore di formazione si sono svolte in 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla cognizione sociale di riferimento a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline (Assunzione)/6 mesi di follow-up dopo il completamento del trianging
Scala di funzionamento sociale
Baseline (Assunzione)/6 mesi di follow-up dopo il completamento del trianging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH082818 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento cognitivo mirato

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