- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02105779
Ottimizzazione dei risultati della riparazione cognitiva nella schizofrenia (CAST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è guidare in modo esplicito e aggressivo una risposta ottimale alla riparazione cognitiva basata sulla neuroplasticità nella schizofrenia al fine di massimizzare la risposta al trattamento. Indagheremo fattori che sono stati generalmente ignorati nei programmi di correzione cognitiva basati su computer - quelli relativi alla cognizione sociale - e delineeremo la loro relazione con la motivazione, l'esito funzionale e i substrati neurali dell'anticipazione della ricompensa e dell'elaborazione delle emozioni. La ricerca attuale indica che, a meno che non comprendiamo e sfruttiamo appieno questi fattori, non otterremo miglioramenti significativi del trattamento per le persone con schizofrenia.
I nostri obiettivi specifici sono:
- Eseguire un RCT in cui 100 soggetti affetti da schizofrenia sono assegnati a 60 ore di formazione cognitiva mirata computerizzata (TCT) basata sulla neuroplasticità che si concentra esclusivamente sulla "cognizione fredda" (un programma che allena l'elaborazione sensoriale precoce, l'attenzione, la memoria di lavoro e il controllo cognitivo nei domini uditivo e visivo), o a 60 ore di formazione che combina il programma TCT con 20 minuti al giorno di esercizi adattivi di formazione cognitiva sociale computerizzata (SCT).
- Confrontare i risultati di questi due gruppi di soggetti su misure di neurocognizione, cognizione sociale, motivazione e risultato funzionale.
- Valutare i soggetti sei mesi dopo l'intervento per determinare la durata degli effetti dell'allenamento.
- Identificare i cambiamenti nei modelli di attivazione cerebrale nelle regioni neurali chiave come risultato del solo TCT rispetto a TCT + SCT: durante l'anticipazione della ricompensa e durante il riconoscimento delle emozioni.
La tempestività di questo approccio è supportata da prove recenti che dimostrano solo deboli associazioni tra approcci tradizionali di riparazione cognitiva e risultato funzionale nella schizofrenia, ma una relazione forte e diretta tra cognizione sociale e risultato funzionale. Pertanto, ora dobbiamo esaminare gli effetti clinici, funzionali e neurali di un programma di formazione cognitiva all'avanguardia ben progettato che combini la neurocognizione con la formazione della cognizione sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco Veterans Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Clinicamente stabile
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Recente ricovero, negli ultimi 3 mesi
- Storia di lesione cerebrale traumatica
- Disordini neurologici
- Incapacità di partecipare allo studio in modo sobrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento cognitivo mirato
40 ore di formazione uditiva BFP
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Attualmente, gli esercizi TCT consistono in tre moduli: un modulo di elaborazione uditiva (40-50 ore di formazione); un Modulo di elaborazione visiva (30 ore); un prototipo di modulo di controllo cognitivo (20 ore).
[Sulla base dei risultati del nostro attuale RCT, Posit Science ha rivisto gli aspetti dei moduli di formazione al fine di ottimizzare ulteriormente la sua efficacia per il trattamento della schizofrenia.
In questo studio utilizzeremo versioni aggiornate del software di formazione: un modulo uditivo (30 ore) e un modulo visivo (30 ore).
Le funzionalità del prototipo del modulo di controllo cognitivo sono state ampliate e incorporate in questi nuovi moduli.
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Sperimentale: Formazione cognitivo sociale
40 ore di training uditivo e 10 ore di esercizi sociali
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Abbiamo sviluppato un approccio sistematico alla formazione di base nell'identificazione e discriminazione delle emozioni facciali e nella semplice percezione sociale e compiti di teoria della mente utilizzando componenti tratti da tre pacchetti software disponibili in commercio: MicroExpressions Training Tool e The Subtle Expressions Training Tool (METT e SETT), più il programma MindReading.
L'addestramento inizia con semplici compiti di identificazione delle emozioni e lentamente progredisce verso compiti più difficili che richiedono ai soggetti di discriminare tra due sottili espressioni di emozioni e di interpretare correttamente il significato emotivo di brevi scene sociali.
Un totale di 10 ore di formazione si sono svolte in 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dalla cognizione sociale di riferimento a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline (Assunzione)/6 mesi di follow-up dopo il completamento del trianging
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Scala di funzionamento sociale
|
Baseline (Assunzione)/6 mesi di follow-up dopo il completamento del trianging
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fisher M, Nahum M, Howard E, Rowlands A, Brandrett B, Kermott A, Woolley J, Vinogradov S. Supplementing intensive targeted computerized cognitive training with social cognitive exercises for people with schizophrenia: An interim report. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):21-32. doi: 10.1037/prj0000244.
- Biagianti B, Fisher M, Neilands TB, Loewy R, Vinogradov S. Engagement with the auditory processing system during targeted auditory cognitive training mediates changes in cognitive outcomes in individuals with schizophrenia. Neuropsychology. 2016 Nov;30(8):998-1008. doi: 10.1037/neu0000311. Epub 2016 Sep 12.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH082818 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Allenamento cognitivo mirato
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