Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av kognitive remedieringsresultater ved schizofreni (CAST)

3. april 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hensikten med denne studien er å drive en optimal respons på nevroplastisitetsbasert kognitiv remediering ved schizofreni for å maksimere behandlingsresponsen. Etterforskerne vil undersøke faktorer som generelt har blitt ignorert i tidligere datamaskinbaserte kognitive remedieringsprogrammer - de som er relatert til sosial kognisjon - og vil avgrense deres forhold til motivasjon, funksjonelt utfall og de nevrale underlagene for belønningsforventning og emosjonsbehandling. Nåværende forskning indikerer at med mindre etterforskerne fullt ut forstår og utnytter disse faktorene, vil etterforskerne ikke oppnå meningsfulle behandlingsgevinster for personer med schizofreni.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å eksplisitt og aggressivt drive en optimal respons på nevroplastisitetsbasert kognitiv remediering ved schizofreni for å maksimere behandlingsresponsen. Vi vil undersøke faktorer som generelt har blitt ignorert i datamaskinbaserte kognitive remedieringsprogrammer - de relatert til sosial kognisjon - og vil avgrense deres forhold til motivasjon, funksjonelt utfall og de nevrale underlagene for belønningsforventning og følelsesbehandling. Nåværende forskning indikerer at med mindre vi fullt ut forstår og utnytter disse faktorene, vil vi ikke oppnå meningsfulle behandlingsgevinster for personer med schizofreni.

Våre spesifikke mål er:

  1. Å utføre en RCT der 100 schizofreni-personer blir tildelt enten 60 timer med nevroplastisitetsbasert datastyrt målrettet kognitiv trening (TCT) som utelukkende fokuserer på "kald kognisjon" (et program som trener tidlig sensorisk prosessering, oppmerksomhet, arbeidsminne og kognitiv kontroll). i auditive og visuelle domener), eller til 60 timers trening som kombinerer TCT-programmet med 20 minutter per dag med adaptiv datastyrt sosial kognisjonstrening (SCT).
  2. Å sammenligne resultatene av disse to gruppene av fag på mål for nevrokognisjon, sosial kognisjon, motivasjon og funksjonelt utfall.
  3. Å vurdere forsøkspersoner seks måneder etter intervensjonen for å bestemme holdbarheten til treningseffekter.
  4. For å identifisere endringer i hjerneaktiveringsmønstre i sentrale nevrale regioner som et resultat av TCT alene vs. TCT+SCT: under forventning om belønning og under følelsesgjenkjenning.

Aktualiteten til denne tilnærmingen støttes av nyere bevis som viser bare svake assosiasjoner mellom tradisjonelle kognitive remedieringstilnærminger og funksjonelt utfall ved schizofreni, men et sterkt, direkte forhold mellom sosial kognisjon og funksjonelt utfall. Derfor må vi nå undersøke de kliniske, funksjonelle og nevrale effektene av et godt utformet toppmoderne kognitivt treningsprogram som kombinerer nevrokognisjon med sosial kognisjonstrening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Mellom 18-65 år
  • Klinisk stabil
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • Nevrologiske lidelser
  • Manglende evne til å delta i studien nøkternt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet kognitiv trening
40 timer med BFP auditiv trening
For tiden består TCT-øvelsene av tre moduler: en Auditiv prosesseringsmodul (40-50 timer trening); en visuell prosesseringsmodul (30 timer); en prototype for kognitiv kontrollmodul (20 timer). [Basert på resultatene av vår nåværende RCT, har Posit Science revidert aspekter ved treningsmodulene for å optimalisere effektiviteten ytterligere for behandling av schizofreni. I denne studien vil vi bruke oppdaterte versjoner av treningsprogramvaren: en auditiv modul (30 timer), og en visuell modul (30 timer). Funksjoner fra prototypen for kognitiv kontrollmodul har blitt utvidet og integrert i disse nye modulene.
Eksperimentell: Sosial kognitiv trening
40 timer auditiv trening og 10 timer sosiale øvelser
Vi utviklet en systematisk tilnærming til grunnleggende opplæring i ansiktsfølelse identifikasjon og diskriminering og enkel sosial persepsjon og teori om tankeoppgaver ved å bruke komponenter hentet fra tre kommersielt tilgjengelige programvarepakker: MicroExpressions Training Tool og The Subtle Expressions Training Tool (METT og SETT), pluss MindReading-programmet. Trening begynner med enkle følelsesidentifikasjonsoppgaver, og gikk sakte videre til vanskeligere oppgaver som krevde at forsøkspersonene skulle skille mellom to subtile følelsesuttrykk og tolke den følelsesmessige betydningen av korte sosiale scener korrekt. Totalt 10 timer med trening skjedde over 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Social Cognition ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (inntak)/6 måneders oppfølging etter ferdigstillelse
Sosial funksjonsskala
Baseline (inntak)/6 måneders oppfølging etter ferdigstillelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MH082818 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere