- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02105779
Optimalisering av kognitive remedieringsresultater ved schizofreni (CAST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å eksplisitt og aggressivt drive en optimal respons på nevroplastisitetsbasert kognitiv remediering ved schizofreni for å maksimere behandlingsresponsen. Vi vil undersøke faktorer som generelt har blitt ignorert i datamaskinbaserte kognitive remedieringsprogrammer - de relatert til sosial kognisjon - og vil avgrense deres forhold til motivasjon, funksjonelt utfall og de nevrale underlagene for belønningsforventning og følelsesbehandling. Nåværende forskning indikerer at med mindre vi fullt ut forstår og utnytter disse faktorene, vil vi ikke oppnå meningsfulle behandlingsgevinster for personer med schizofreni.
Våre spesifikke mål er:
- Å utføre en RCT der 100 schizofreni-personer blir tildelt enten 60 timer med nevroplastisitetsbasert datastyrt målrettet kognitiv trening (TCT) som utelukkende fokuserer på "kald kognisjon" (et program som trener tidlig sensorisk prosessering, oppmerksomhet, arbeidsminne og kognitiv kontroll). i auditive og visuelle domener), eller til 60 timers trening som kombinerer TCT-programmet med 20 minutter per dag med adaptiv datastyrt sosial kognisjonstrening (SCT).
- Å sammenligne resultatene av disse to gruppene av fag på mål for nevrokognisjon, sosial kognisjon, motivasjon og funksjonelt utfall.
- Å vurdere forsøkspersoner seks måneder etter intervensjonen for å bestemme holdbarheten til treningseffekter.
- For å identifisere endringer i hjerneaktiveringsmønstre i sentrale nevrale regioner som et resultat av TCT alene vs. TCT+SCT: under forventning om belønning og under følelsesgjenkjenning.
Aktualiteten til denne tilnærmingen støttes av nyere bevis som viser bare svake assosiasjoner mellom tradisjonelle kognitive remedieringstilnærminger og funksjonelt utfall ved schizofreni, men et sterkt, direkte forhold mellom sosial kognisjon og funksjonelt utfall. Derfor må vi nå undersøke de kliniske, funksjonelle og nevrale effektene av et godt utformet toppmoderne kognitivt treningsprogram som kombinerer nevrokognisjon med sosial kognisjonstrening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco Veterans Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Mellom 18-65 år
- Klinisk stabil
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nylig sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- Historie med traumatisk hjerneskade
- Nevrologiske lidelser
- Manglende evne til å delta i studien nøkternt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet kognitiv trening
40 timer med BFP auditiv trening
|
For tiden består TCT-øvelsene av tre moduler: en Auditiv prosesseringsmodul (40-50 timer trening); en visuell prosesseringsmodul (30 timer); en prototype for kognitiv kontrollmodul (20 timer).
[Basert på resultatene av vår nåværende RCT, har Posit Science revidert aspekter ved treningsmodulene for å optimalisere effektiviteten ytterligere for behandling av schizofreni.
I denne studien vil vi bruke oppdaterte versjoner av treningsprogramvaren: en auditiv modul (30 timer), og en visuell modul (30 timer).
Funksjoner fra prototypen for kognitiv kontrollmodul har blitt utvidet og integrert i disse nye modulene.
|
|
Eksperimentell: Sosial kognitiv trening
40 timer auditiv trening og 10 timer sosiale øvelser
|
Vi utviklet en systematisk tilnærming til grunnleggende opplæring i ansiktsfølelse identifikasjon og diskriminering og enkel sosial persepsjon og teori om tankeoppgaver ved å bruke komponenter hentet fra tre kommersielt tilgjengelige programvarepakker: MicroExpressions Training Tool og The Subtle Expressions Training Tool (METT og SETT), pluss MindReading-programmet.
Trening begynner med enkle følelsesidentifikasjonsoppgaver, og gikk sakte videre til vanskeligere oppgaver som krevde at forsøkspersonene skulle skille mellom to subtile følelsesuttrykk og tolke den følelsesmessige betydningen av korte sosiale scener korrekt.
Totalt 10 timer med trening skjedde over 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Social Cognition ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline (inntak)/6 måneders oppfølging etter ferdigstillelse
|
Sosial funksjonsskala
|
Baseline (inntak)/6 måneders oppfølging etter ferdigstillelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fisher M, Nahum M, Howard E, Rowlands A, Brandrett B, Kermott A, Woolley J, Vinogradov S. Supplementing intensive targeted computerized cognitive training with social cognitive exercises for people with schizophrenia: An interim report. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):21-32. doi: 10.1037/prj0000244.
- Biagianti B, Fisher M, Neilands TB, Loewy R, Vinogradov S. Engagement with the auditory processing system during targeted auditory cognitive training mediates changes in cognitive outcomes in individuals with schizophrenia. Neuropsychology. 2016 Nov;30(8):998-1008. doi: 10.1037/neu0000311. Epub 2016 Sep 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH082818 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .