Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kognitive remedieringsresultater ved skizofreni (CAST)

3. april 2019 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at drive en optimal respons på neuroplasticitetsbaseret kognitiv remediering ved skizofreni for at maksimere behandlingsrespons. Efterforskerne vil undersøge faktorer, der generelt er blevet ignoreret i tidligere computerbaserede kognitive remedieringsprogrammer - dem relateret til social kognition - og vil afgrænse deres forhold til motivation, funktionelt resultat og de neurale substrater for belønningsforventning og følelsesbehandling. Aktuel forskning indikerer, at med mindre efterforskerne fuldt ud forstår og udnytter disse faktorer, vil efterforskerne ikke opnå meningsfulde behandlingsgevinster for personer med skizofreni.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er eksplicit og aggressivt at drive en optimal respons på neuroplasticitetsbaseret kognitiv remediering ved skizofreni for at maksimere behandlingsrespons. Vi vil undersøge faktorer, der generelt er blevet ignoreret i computerbaserede kognitive remedieringsprogrammer - dem, der er relateret til social kognition - og vil afgrænse deres forhold til motivation, funktionelt resultat og de neurale substrater for belønningsforventning og følelsesbehandling. Aktuel forskning indikerer, at medmindre vi fuldt ud forstår og udnytter disse faktorer, vil vi ikke opnå meningsfulde behandlingsgevinster for personer med skizofreni.

Vores specifikke mål er:

  1. At udføre en RCT, hvor 100 skizofreni-patienter tildeles enten 60 timers neuroplasticitetsbaseret computeriseret målrettet kognitiv træning (TCT), der udelukkende fokuserer på "kold kognition" (et program, der træner tidlig sensorisk behandling, opmærksomhed, arbejdshukommelse og kognitiv kontrol). i auditive og visuelle domæner), eller til 60 timers træning, der kombinerer TCT-programmet med 20 minutter om dagen med adaptiv computeriseret social kognition træning (SCT) øvelser.
  2. At sammenligne resultaterne af disse to grupper af emner på mål for neurokognition, social kognition, motivation og funktionelt resultat.
  3. At vurdere forsøgspersoner seks måneder efter interventionen for at bestemme holdbarheden af ​​træningseffekter.
  4. At identificere ændringer i hjerneaktiveringsmønstre i centrale neurale regioner som et resultat af TCT alene vs. TCT+SCT: under forventning om belønning og under følelsesgenkendelse.

Aktualiteten af ​​denne tilgang understøttes af nyere beviser, der kun viser svage sammenhænge mellem traditionelle kognitive remedieringstilgange og funktionelt resultat i skizofreni, men et stærkt, direkte forhold mellem social kognition og funktionelt resultat. Derfor skal vi nu undersøge de kliniske, funktionelle og neurale effekter af et veldesignet state-of-the-art kognitivt træningsprogram, der kombinerer neurokognition med social kognition træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Mellem 18-65 år
  • Klinisk stabil
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig indlæggelse inden for de seneste 3 måneder
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Neurologiske lidelser
  • Manglende evne til at deltage nøgternt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet kognitiv træning
40 timers BFP auditiv træning
På nuværende tidspunkt består TCT-øvelserne af tre moduler: et Auditivt Bearbejdningsmodul (40-50 timers træning); et visuelt behandlingsmodul (30 timer); en Cognitive Control Module prototype (20 timer). [Baseret på resultaterne af vores nuværende RCT har Posit Science revideret aspekter af træningsmodulerne for yderligere at optimere deres effektivitet til behandling af skizofreni. I denne undersøgelse vil vi bruge opdaterede versioner af træningssoftwaren: et auditivt modul (30 timer) og et visuelt modul (30 timer). Funktioner fra prototypen af ​​Cognitive Control-modulet er blevet udvidet og indarbejdet i disse nye moduler.
Eksperimentel: Social kognitiv træning
40 timers høretræning og 10 timers sociale øvelser
Vi udviklede en systematisk tilgang til grundlæggende træning i ansigtsfølelsesidentifikation og diskrimination og simpel social perception og teori om sindopgaver ved hjælp af komponenter hentet fra tre kommercielt tilgængelige softwarepakker: MicroExpressions Training Tool og The Subtle Expressions Training Tool (METT og SETT), plus MindReading-programmet. Træning begynder med simple følelsesidentifikationsopgaver og udviklede sig langsomt til mere vanskelige opgaver, der krævede, at forsøgspersonerne skelnede mellem to subtile følelsesudtryk og korrekt fortolkede den følelsesmæssige betydning af korte sociale scener. I alt 10 timers træning fandt sted over 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Social Cognition efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (indtag)/6 måneders opfølgning efter afslutning af prøven
Social funktionsskala
Baseline (indtag)/6 måneders opfølgning efter afslutning af prøven

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH082818 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Målrettet kognitiv træning

Abonner