- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02105779
Optimering af kognitive remedieringsresultater ved skizofreni (CAST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er eksplicit og aggressivt at drive en optimal respons på neuroplasticitetsbaseret kognitiv remediering ved skizofreni for at maksimere behandlingsrespons. Vi vil undersøge faktorer, der generelt er blevet ignoreret i computerbaserede kognitive remedieringsprogrammer - dem, der er relateret til social kognition - og vil afgrænse deres forhold til motivation, funktionelt resultat og de neurale substrater for belønningsforventning og følelsesbehandling. Aktuel forskning indikerer, at medmindre vi fuldt ud forstår og udnytter disse faktorer, vil vi ikke opnå meningsfulde behandlingsgevinster for personer med skizofreni.
Vores specifikke mål er:
- At udføre en RCT, hvor 100 skizofreni-patienter tildeles enten 60 timers neuroplasticitetsbaseret computeriseret målrettet kognitiv træning (TCT), der udelukkende fokuserer på "kold kognition" (et program, der træner tidlig sensorisk behandling, opmærksomhed, arbejdshukommelse og kognitiv kontrol). i auditive og visuelle domæner), eller til 60 timers træning, der kombinerer TCT-programmet med 20 minutter om dagen med adaptiv computeriseret social kognition træning (SCT) øvelser.
- At sammenligne resultaterne af disse to grupper af emner på mål for neurokognition, social kognition, motivation og funktionelt resultat.
- At vurdere forsøgspersoner seks måneder efter interventionen for at bestemme holdbarheden af træningseffekter.
- At identificere ændringer i hjerneaktiveringsmønstre i centrale neurale regioner som et resultat af TCT alene vs. TCT+SCT: under forventning om belønning og under følelsesgenkendelse.
Aktualiteten af denne tilgang understøttes af nyere beviser, der kun viser svage sammenhænge mellem traditionelle kognitive remedieringstilgange og funktionelt resultat i skizofreni, men et stærkt, direkte forhold mellem social kognition og funktionelt resultat. Derfor skal vi nu undersøge de kliniske, funktionelle og neurale effekter af et veldesignet state-of-the-art kognitivt træningsprogram, der kombinerer neurokognition med social kognition træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco Veterans Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Mellem 18-65 år
- Klinisk stabil
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nylig indlæggelse inden for de seneste 3 måneder
- Historie om traumatisk hjerneskade
- Neurologiske lidelser
- Manglende evne til at deltage nøgternt i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet kognitiv træning
40 timers BFP auditiv træning
|
På nuværende tidspunkt består TCT-øvelserne af tre moduler: et Auditivt Bearbejdningsmodul (40-50 timers træning); et visuelt behandlingsmodul (30 timer); en Cognitive Control Module prototype (20 timer).
[Baseret på resultaterne af vores nuværende RCT har Posit Science revideret aspekter af træningsmodulerne for yderligere at optimere deres effektivitet til behandling af skizofreni.
I denne undersøgelse vil vi bruge opdaterede versioner af træningssoftwaren: et auditivt modul (30 timer) og et visuelt modul (30 timer).
Funktioner fra prototypen af Cognitive Control-modulet er blevet udvidet og indarbejdet i disse nye moduler.
|
|
Eksperimentel: Social kognitiv træning
40 timers høretræning og 10 timers sociale øvelser
|
Vi udviklede en systematisk tilgang til grundlæggende træning i ansigtsfølelsesidentifikation og diskrimination og simpel social perception og teori om sindopgaver ved hjælp af komponenter hentet fra tre kommercielt tilgængelige softwarepakker: MicroExpressions Training Tool og The Subtle Expressions Training Tool (METT og SETT), plus MindReading-programmet.
Træning begynder med simple følelsesidentifikationsopgaver og udviklede sig langsomt til mere vanskelige opgaver, der krævede, at forsøgspersonerne skelnede mellem to subtile følelsesudtryk og korrekt fortolkede den følelsesmæssige betydning af korte sociale scener.
I alt 10 timers træning fandt sted over 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Social Cognition efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline (indtag)/6 måneders opfølgning efter afslutning af prøven
|
Social funktionsskala
|
Baseline (indtag)/6 måneders opfølgning efter afslutning af prøven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fisher M, Nahum M, Howard E, Rowlands A, Brandrett B, Kermott A, Woolley J, Vinogradov S. Supplementing intensive targeted computerized cognitive training with social cognitive exercises for people with schizophrenia: An interim report. Psychiatr Rehabil J. 2017 Mar;40(1):21-32. doi: 10.1037/prj0000244.
- Biagianti B, Fisher M, Neilands TB, Loewy R, Vinogradov S. Engagement with the auditory processing system during targeted auditory cognitive training mediates changes in cognitive outcomes in individuals with schizophrenia. Neuropsychology. 2016 Nov;30(8):998-1008. doi: 10.1037/neu0000311. Epub 2016 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH082818 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Målrettet kognitiv træning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
European Institute of OncologyRekrutteringALND | Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLNB) | Målrettet aksillær dissektion (TAD)Italien, Schweiz
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Ikke rekrutterer endnu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Afsluttet
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelAfsluttet
-
Endourage, LLCAfsluttetLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet