- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02112201
ProGirls-studien
14 september 2020 uppdaterad av: Oregon Research Institute
Förebygga HIV/STI-riskbeteende hos flickor med brottslighet, drogmissbruk och trauma
Flickor i ungdomsrättssystemet som har höga frekvenser av brottslighet, drogmissbruk och trauma är särskilt utsatta för riskfyllt sexuellt beteende och för att drabbas av hiv/aids eller andra sexuellt överförbara infektioner (STI).
Inga effektiva förebyggande program för flickor som har denna kombination av beteenden är kända för att existera för närvarande.
Forskare utvecklar, utvärderar och implementerar ett familjecentrerat förebyggande program för att minska flickors deltagande i de riskabla beteenden som är förknippade med spridningen av HIV och STI.
I programmet ingår även ett gruppbaserat tränings- och stödprogram för föräldrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att testa ett ingripande för att minska risken för HIV/STI-riskbeteende bland flickor i ungdomsrättsväsendet med den tredubbla risken för brottslighet, drogmissbruk och trauma.
Detta är en konkurrerande fortsättning på ProTeens-studien (Preventing Drug Abuse & HIV/AIDS in Delinquent Youths: An Integrated Intervention) som fokuserade på att testa en familjecentrerad intervention för att behandla HIV-risk, droganvändning och brottslighet hos pojkar.
Den aktuella studien kommer att anpassa ProTeens-interventionen för flickor.
Flickor och deras föräldrar kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett familjecentrerat interventionstillstånd (INT; n = 100) eller till ett aktivt jämförelsetillstånd (n = 100) bestående av gruppterapi och fallhantering (GCM).
INT-tillståndet kommer att bestå av individuellt administrerad HIV-förebyggande intervention för tonårsflickor som är involverade i ungdomsrättssystemet som integrerat tar itu med brottslighet, drogmissbruk och traumaexponering, tillsammans med gruppbaserad utbildning och stöd till föräldrar.
Flick- och förälderkomponenterna kommer att köras samtidigt i tre månader.
GCM-tillståndet kommer att bestå av gruppterapi och ärendehantering för flickor som tillhandahålls som vanligt av ungdomsrättsavdelningen.
Vi kommer att undersöka interventionseffekter på proximala utfall mätt vid 12 månader, effekterna av motgångar i barndomen på proximala utfall och förmedling av interventionseffekter.
Långsiktiga resultat kommer att mätas till 24 månader.
Data kommer att samlas in genom personliga intervjuer och frågeformulär från fokaldeltagare och deras föräldrar, officiella arresteringsprotokoll och urinanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
416
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna, ålder 13-18 år
- bor i Lane County, Oregon
- bor hemma (biologisk/adoptiv, fosterhem eller annan anhörigvård)
- minst en straffrättslig remiss och på skyddstillsyn eller ett formellt ansvarskontrakt med ungdomsrättssystemet
- dokumenterad droganvändning från ungdomsrättslig riskbedömning
- traumatisk exponering
- inga överhängande planer på att placeras i vård utanför hemmet
Exklusions kriterier:
- uppfyller kriterierna för posttraumatiskt stressyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Integrerad intervention för föräldrar och tonårsflickor
Tolv sessioner föräldrautbildning och stödgrupp; tolv sessioner en-till-en-insats för färdighetsträning för ungdomar
|
Interventionen kommer att bestå av individuellt administrerad förebyggande läroplan för tonårsflickor involverade i ungdomsrättssystemet som integrerat tar itu med brottslighet, drogmissbruk och traumaexponering, tillsammans med gruppbaserad utbildning och stöd till föräldrar.
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av riskbeteendet för HIV/STI hos brottsliga flickor
Tidsram: Baslinje och efter intervention (6 månader); 12 & 24 månaders uppföljning
|
Flickor i interventionstillståndet förväntas ha betydligt lägre frekvenser av HIV/STI-riskbeteenden jämfört med flickor i kontrolltillståndet vid var och en av tidpunkterna efter baslinjen.
Data kommer att samlas in genom personliga intervjuer och frågeformulär från fokusdeltagare och deras föräldrar.
|
Baslinje och efter intervention (6 månader); 12 & 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av brottslighet
Tidsram: Baslinje och efter intervention (6 månader); 12 & 24 månaders uppföljning
|
Flickor i interventionstillståndet förväntas ha betydligt lägre frekvens av brottsligt kränkande beteende jämfört med flickor i kontrolltillståndet vid var och en av tidpunkterna efter baslinjen.
Data kommer att samlas in genom personliga intervjuer och frågeformulär från fokusdeltagare och deras föräldrar och officiella arresteringsregister.
|
Baslinje och efter intervention (6 månader); 12 & 24 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad substansanvändning
Tidsram: Baslinje och efter intervention (6 månader); 12 & 24 månaders uppföljning
|
Flickor i interventionstillståndet förväntas ha betydligt lägre frekvenser av droganvändning jämfört med flickor i kontrolltillståndet vid var och en av tidpunkterna efter baslinjen.
Data kommer att samlas in genom personliga intervjuer och frågeformulär från fokala deltagare och deras föräldrar och urinanalys.
|
Baslinje och efter intervention (6 månader); 12 & 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dana K Smith, PhD, Oregon Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
11 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA025857
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .