- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02112201
Die ProGirls-Studie
14. September 2020 aktualisiert von: Oregon Research Institute
Prävention von HIV/STI-Risikoverhalten bei Mädchen mit Kriminalität, Drogenmissbrauch und Trauma
Mädchen in der Jugendgerichtsbarkeit mit hoher Kriminalitätsrate, Drogenmissbrauch und Traumata sind besonders gefährdet, riskantes Sexualverhalten zu zeigen und sich mit HIV/AIDS oder anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) zu infizieren.
Derzeit sind keine wirksamen Präventionsprogramme für Mädchen mit dieser Kombination von Verhaltensweisen bekannt.
Forscher entwickeln, bewerten und implementieren ein familienzentriertes Präventionsprogramm, um die Teilnahme von Mädchen an riskanten Verhaltensweisen zu verringern, die mit der Verbreitung von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten verbunden sind.
Das Programm umfasst auch ein gruppenbasiertes Schulungs- und Unterstützungsprogramm für Eltern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine Intervention zu testen, um das HIV/STI-Risikoverhalten von Mädchen in der Jugendgerichtsbarkeit mit dem dreifachen Bedrohungsrisiko von Kriminalität, Drogenmissbrauch und Trauma zu reduzieren.
Dies ist eine konkurrierende Fortsetzung der ProTeens-Studie (Preventing Drug Abuse & HIV/AIDS in Delinquent Youths: An Integrated Intervention), die sich auf die Erprobung einer familienzentrierten Intervention zur Behandlung von HIV-Risiko, Drogenkonsum und Kriminalität bei Jungen konzentrierte.
Die aktuelle Studie wird die ProTeens-Intervention für Mädchen adaptieren.
Mädchen und ihre Eltern werden randomisiert entweder einer familienzentrierten Interventionsbedingung (INT; n = 100) oder einer aktiven Vergleichsbedingung (n = 100) bestehend aus Gruppentherapie und Fallmanagement (GCM) zugeordnet.
Die INT-Bedingung besteht aus einer individuell verabreichten HIV-Präventionsintervention für jugendliche Mädchen, die am Jugendstrafrechtssystem beteiligt sind und die sich ganzheitlich mit Kriminalität, Drogenmissbrauch und Traumaexposition befassen, zusammen mit gruppenbasiertem Training und Unterstützung für Eltern.
Die Mädchen- und die Elternkomponente laufen drei Monate lang gleichzeitig.
Die GCM-Bedingung besteht aus Gruppentherapie und Fallmanagement für Mädchen, die wie üblich von der Jugendjustizabteilung bereitgestellt werden.
Wir werden Interventionseffekte auf proximale Ergebnisse, gemessen nach 12 Monaten, die Auswirkungen von Widrigkeiten in der Kindheit auf proximale Ergebnisse und die Vermittlung von Interventionseffekten untersuchen.
Längerfristige Ergebnisse werden nach 24 Monaten gemessen.
Die Daten werden durch persönliche Interviews und Fragebögen von zentralen Teilnehmern und ihren Eltern, offiziellen Verhaftungsunterlagen und Urinanalysen erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
416
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich, Alter 13-18 Jahre
- lebt in Lane County, Oregon
- zu Hause leben (biologische/Adoptiv-, Pflege- oder andere verwandte Pflege)
- mindestens eine strafrechtliche Überweisung und auf Bewährung oder ein formeller Rechenschaftsvertrag mit der Jugendgerichtsbarkeit
- dokumentierter Drogenkonsum aus der Risikobewertung der Jugendgerichtsbarkeit
- traumatische Exposition
- keine unmittelbaren Pläne für eine Fremdunterbringung
Ausschlusskriterien:
- Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Integrierte Intervention für Eltern und heranwachsende Mädchen
Elternbildungs- und Selbsthilfegruppe mit zwölf Sitzungen; Eins-zu-eins-Trainingsintervention für Jugendliche mit zwölf Sitzungen
|
Die Intervention besteht aus einem individuell verwalteten präventiven Lehrplan für jugendliche Mädchen, die am Jugendgerichtssystem beteiligt sind und der sich ganzheitlich mit Kriminalität, Drogenmissbrauch und Traumaexposition befasst, sowie gruppenbasiertem Training und Unterstützung für Eltern.
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KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung des HIV/STIs-Risikoverhaltens bei straffälligen Mädchen
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate); 12 & 24 Monate Follow-ups
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Es wird erwartet, dass Mädchen in der Interventionsbedingung signifikant niedrigere Raten von HIV/STI-Risikoverhalten im Vergleich zu Mädchen in der Kontrollbedingung zu jedem der Zeitpunkte nach der Baseline aufweisen.
Die Daten werden durch persönliche Interviews und Fragebögen von zentralen Teilnehmern und ihren Eltern erhoben.
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Baseline und Postintervention (6 Monate); 12 & 24 Monate Follow-ups
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Straftaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate); 12 & 24 Monate Follow-ups
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Es wird erwartet, dass Mädchen in der Interventionsbedingung zu jedem der Zeitpunkte nach der Baseline signifikant niedrigere Raten von kriminellem Verhalten aufweisen als Mädchen in der Kontrollbedingung.
Die Daten werden durch persönliche Interviews und Fragebögen von den Hauptteilnehmern und ihren Eltern und offiziellen Verhaftungsunterlagen erhoben.
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Baseline und Postintervention (6 Monate); 12 & 24 Monate Follow-ups
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des Substanzkonsums
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate); 12 & 24 Monate Follow-ups
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Es wird erwartet, dass Mädchen in der Interventionsbedingung zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline signifikant niedrigere Substanzkonsumraten aufweisen als Mädchen in der Kontrollbedingung.
Die Daten werden durch persönliche Interviews und Fragebögen von den Hauptteilnehmern und ihren Eltern sowie durch Urinanalysen erhoben.
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Baseline und Postintervention (6 Monate); 12 & 24 Monate Follow-ups
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dana K Smith, PhD, Oregon Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA025857
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