- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02112201
Badanie ProGirls
14 września 2020 zaktualizowane przez: Oregon Research Institute
Zapobieganie ryzykownym zachowaniom związanym z HIV / chorobami przenoszonymi drogą płciową u dziewcząt z przestępczością, nadużywaniem narkotyków i urazami
Dziewczęta w systemie wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich, które mają wysoki wskaźnik przestępczości, nadużywania narkotyków i urazów, są szczególnie narażone na ryzykowne zachowania seksualne i zarażenie się wirusem HIV / AIDS lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI).
Obecnie nie są znane żadne skuteczne programy profilaktyczne dla dziewcząt, które mają taką kombinację zachowań.
Naukowcy opracowują, oceniają i wdrażają skoncentrowany na rodzinie program profilaktyki, aby zmniejszyć udział dziewcząt w ryzykownych zachowaniach związanych z rozprzestrzenianiem się wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową.
Program obejmuje również szkolenia grupowe i program wsparcia dla rodziców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu przetestowanie interwencji mającej na celu zmniejszenie zachowań ryzykownych związanych z HIV / chorobami przenoszonymi drogą płciową wśród dziewcząt w systemie wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich z potrójnym ryzykiem przestępczości, nadużywania narkotyków i traumy.
Jest to konkurencyjna kontynuacja badania ProTeens (Preventing Drug Abuse & HIV/AIDS in Delinquent Youths: An Integrated Intervention), które koncentrowało się na testowaniu skoncentrowanej na rodzinie interwencji w leczeniu ryzyka HIV, używania narkotyków i przestępczości u chłopców.
Obecne badanie dostosuje interwencję ProTeens do dziewcząt.
Dziewczęta i ich rodzice zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji skoncentrowanej na rodzinie (INT; n = 100) lub do aktywnego warunku porównawczego (n = 100) obejmującego terapię grupową i zarządzanie przypadkami (GCM).
Warunek INT będzie obejmował indywidualnie administrowaną interwencję zapobiegawczą HIV dla dorastających dziewcząt zaangażowanych w system wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich, która integralnie zajmuje się przestępczością, nadużywaniem narkotyków i narażeniem na traumę, wraz ze szkoleniem grupowym i wsparciem dla rodziców.
Komponenty dziewczyna i rodzic będą działać równolegle przez trzy miesiące.
Warunek GCM będzie polegał na terapii grupowej i zarządzaniu sprawami dla dziewcząt, jak zwykle przez wydział wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich.
Zbadamy wpływ interwencji na wyniki proksymalne mierzone po 12 miesiącach, wpływ przeciwności losu w dzieciństwie na wyniki proksymalne oraz pośrednictwo efektów interwencji.
Długoterminowe wyniki będą mierzone po 24 miesiącach.
Dane będą gromadzone poprzez osobiste wywiady i kwestionariusze od uczestników ogniskowych i ich rodziców, oficjalne rejestry aresztowań i analizę moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
416
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta, wiek 13-18 lat
- mieszka w hrabstwie Lane w stanie Oregon
- mieszkanie w domu (opieka biologiczna/adopcyjna, zastępcza lub inna względna)
- co najmniej jedno skierowanie w sprawie karnej i na okresie próbnym lub formalnej umowie odpowiedzialności z systemem wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich
- udokumentowane zażywanie narkotyków z oceny ryzyka dla nieletnich
- traumatyczne narażenie
- nie planuje w najbliższym czasie umieszczenia w opiece poza domem
Kryteria wyłączenia:
- spełniają kryteria zespołu stresu pourazowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zintegrowana interwencja dla rodziców i dorastających dziewcząt
Dwunastosesyjna grupa edukacji i wsparcia dla rodziców; Dwunastosesyjna interwencja w zakresie szkolenia umiejętności nastolatków w trybie jeden na jeden
|
Interwencja będzie składać się z indywidualnie zarządzanego programu profilaktycznego dla dorastających dziewcząt zaangażowanych w system wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich, który integralnie dotyczy przestępczości, nadużywania narkotyków i narażenia na traumę, wraz ze szkoleniem grupowym i wsparciem dla rodziców.
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI wśród przestępczych dziewcząt
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (6 miesięcy); Obserwacje po 12 i 24 miesiącach
|
Oczekuje się, że dziewczęta w warunkach interwencji będą miały znacznie niższe wskaźniki ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI w porównaniu z dziewczętami w stanie kontrolnym w każdym z punktów czasowych po linii bazowej.
Dane będą zbierane poprzez osobiste wywiady i kwestionariusze od uczestników ogniskowych i ich rodziców.
|
Wyjściowa i po interwencji (6 miesięcy); Obserwacje po 12 i 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie przestępczości kryminalnej
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (6 miesięcy); Obserwacje po 12 i 24 miesiącach
|
Oczekuje się, że dziewczęta w stanie interwencji będą miały znacznie niższe wskaźniki zachowań przestępczych w porównaniu z dziewczętami w stanie kontrolnym w każdym z punktów czasowych po linii bazowej.
Dane będą gromadzone poprzez osobiste wywiady i kwestionariusze od uczestników ogniskowych i ich rodziców oraz oficjalne rejestry aresztowań.
|
Wyjściowa i po interwencji (6 miesięcy); Obserwacje po 12 i 24 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ograniczenie używania substancji
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (6 miesięcy); Obserwacje po 12 i 24 miesiącach
|
Oczekuje się, że dziewczęta w stanie interwencji będą miały znacznie niższe wskaźniki używania substancji w porównaniu z dziewczętami w stanie kontrolnym w każdym z punktów czasowych po linii bazowej.
Dane będą gromadzone poprzez osobiste wywiady i kwestionariusze od uczestników ogniskowych i ich rodziców oraz analizę moczu.
|
Wyjściowa i po interwencji (6 miesięcy); Obserwacje po 12 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dana K Smith, PhD, Oregon Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA025857
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja