- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02112201
Lo studio ProGirls
14 settembre 2020 aggiornato da: Oregon Research Institute
Prevenire il comportamento a rischio di HIV/STI nelle ragazze con delinquenza, abuso di droghe e traumi
Le ragazze nel sistema di giustizia minorile che hanno alti tassi di delinquenza, abuso di droghe e traumi sono particolarmente a rischio di intraprendere comportamenti sessuali rischiosi e di contrarre l'HIV/AIDS o altre infezioni a trasmissione sessuale (IST).
Al momento non è noto che esistano programmi di prevenzione efficaci per le ragazze che hanno questa combinazione di comportamenti.
I ricercatori stanno sviluppando, valutando e implementando un programma di prevenzione incentrato sulla famiglia per ridurre la partecipazione delle ragazze ai comportamenti a rischio associati alla diffusione dell'HIV e delle malattie sessualmente trasmissibili.
Il programma include anche un programma di formazione e supporto di gruppo per i genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a testare un intervento per ridurre il comportamento a rischio di HIV/IST tra le ragazze nel sistema di giustizia minorile con il triplice rischio di delinquenza, abuso di droghe e trauma.
Questa è una continuazione in competizione dello studio ProTeens (Preventing Drug Abuse & HIV/AIDS in Delinquent Youths: An Integrated Intervention) che si è concentrato sulla sperimentazione di un intervento incentrato sulla famiglia per trattare il rischio di HIV, l'uso di droghe e la delinquenza nei ragazzi.
L'attuale studio adatterà l'intervento ProTeens per le ragazze.
Le ragazze e i loro genitori saranno assegnati in modo casuale a una condizione di intervento centrato sulla famiglia (INT; n = 100) oa una condizione di confronto attiva (n = 100) costituita da terapia di gruppo e gestione dei casi (GCM).
La condizione INT consisterà in un intervento di prevenzione dell'HIV somministrato individualmente per ragazze adolescenti coinvolte nel sistema di giustizia minorile che affronta integralmente la delinquenza, l'abuso di droghe e l'esposizione ai traumi, insieme a formazione e supporto di gruppo per i genitori.
I componenti ragazza e genitore funzioneranno contemporaneamente per tre mesi.
La condizione GCM consisterà nella terapia di gruppo e nella gestione dei casi per le ragazze fornite come di consueto dal dipartimento di giustizia minorile.
Esamineremo gli effetti dell'intervento sugli esiti prossimali misurati a 12 mesi, gli effetti delle avversità infantili sugli esiti prossimali e la mediazione degli effetti dell'intervento.
I risultati a lungo termine saranno misurati a 24 mesi.
I dati saranno raccolti attraverso interviste e questionari di persona dai partecipanti focali e dai loro genitori, registri di arresto ufficiali e analisi delle urine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
416
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina, età 13-18 anni
- che vive nella contea di Lane, nell'Oregon
- vivere a casa (biologico/adottivo, affido o altre cure relative)
- almeno un rinvio penale e in libertà vigilata o un contratto formale di responsabilità con il sistema di giustizia minorile
- consumo di droga documentato dalla valutazione del rischio della giustizia minorile
- esposizione traumatica
- nessun piano imminente da collocare in assistenza fuori casa
Criteri di esclusione:
- soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento integrato per genitori e ragazze adolescenti
Gruppo di sostegno e educazione dei genitori in dodici sessioni; intervento individuale di formazione sulle abilità degli adolescenti di dodici sessioni
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L'intervento consisterà in programmi di prevenzione somministrati individualmente per ragazze adolescenti coinvolte nel sistema di giustizia minorile che affrontino integralmente la delinquenza, l'abuso di droghe e l'esposizione ai traumi, insieme a formazione e supporto di gruppo per i genitori.
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del comportamento a rischio di HIV/IST nelle ragazze delinquenti
Lasso di tempo: Basale e post intervento (6 mesi); Follow-up a 12 e 24 mesi
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Ci si aspetta che le ragazze nella condizione di intervento abbiano tassi significativamente più bassi di comportamenti a rischio di HIV/IST rispetto alle ragazze nella condizione di controllo in ciascuno dei punti temporali successivi al basale.
I dati saranno raccolti attraverso interviste e questionari di persona dai partecipanti focali e dai loro genitori.
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Basale e post intervento (6 mesi); Follow-up a 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei reati penali
Lasso di tempo: Basale e post intervento (6 mesi); Follow-up a 12 e 24 mesi
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Ci si aspetta che le ragazze nella condizione di intervento abbiano tassi significativamente più bassi di comportamento criminale rispetto alle ragazze nella condizione di controllo in ciascuno dei punti temporali successivi al basale.
I dati saranno raccolti attraverso interviste e questionari di persona dai partecipanti focali e dai loro genitori e documenti di arresto ufficiali.
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Basale e post intervento (6 mesi); Follow-up a 12 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del consumo di sostanze
Lasso di tempo: Basale e post intervento (6 mesi); Follow-up a 12 e 24 mesi
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Si prevede che le ragazze nella condizione di intervento abbiano tassi di consumo di sostanze significativamente inferiori rispetto alle ragazze nella condizione di controllo in ciascuno dei punti temporali post-basale.
I dati saranno raccolti attraverso interviste e questionari di persona dai partecipanti focali e dai loro genitori e analisi delle urine.
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Basale e post intervento (6 mesi); Follow-up a 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dana K Smith, PhD, Oregon Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
11 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA025857
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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