- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02112201
A ProGirls tanulmány
2020. szeptember 14. frissítette: Oregon Research Institute
A HIV/STI kockázati magatartás megelőzése bűnözésben, kábítószerrel visszaélő és traumás lányokban
A fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszerében dolgozó lányok, akiknél magas a bûnözés, a kábítószerrel való visszaélés és a traumák aránya, különösen ki vannak téve annak a veszélynek, hogy kockázatos szexuális magatartást tanúsítanak, és elkapják a HIV/AIDS-t vagy más szexuális úton terjedõ fertőzéseket (STI).
Jelenleg nem ismert, hogy léteznek hatékony megelőző programok olyan lányok számára, akiknek ilyen kombinációja van.
A kutatók családközpontú prevenciós programot fejlesztenek ki, értékelnek és hajtanak végre annak érdekében, hogy csökkentsék a lányok részvételét a HIV és az STI-k terjedésével kapcsolatos kockázatos magatartásokban.
A program része a szülőknek szóló csoportos képzési és támogató program is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy olyan beavatkozás tesztelése, amellyel csökkenthető a HIV/STI kockázati magatartása a fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszerében dolgozó lányok körében, a bűnözés, a kábítószerrel való visszaélés és a trauma háromszoros kockázatával.
Ez a ProTeens tanulmány versengő folytatása (Drogabúzus és HIV/AIDS megelőzése bűnöző fiataloknál: Integrált beavatkozás), amely egy családközpontú beavatkozás tesztelésére irányult a HIV-kockázat, a kábítószer-használat és a fiúk bűnözésének kezelésére.
A jelenlegi tanulmány adaptálja a ProTeens beavatkozást a lányok számára.
A lányokat és szüleiket véletlenszerűen besorolják egy családközpontú beavatkozási állapotba (INT; n = 100), vagy egy aktív összehasonlító állapotba (n = 100), amely csoportterápiát és esetkezelést (GCM) tartalmaz.
Az INT állapota a fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszerében részt vevő serdülő lányok számára egyénileg beadott HIV-megelőző beavatkozásból áll, amely integráltan foglalkozik a bűnözéssel, a kábítószer-használattal és a traumáknak való kitettséggel, valamint csoportos képzéssel és a szülők támogatásával.
A lány és a szülő összetevők három hónapig egyidejűleg működnek.
A GCM feltétele a lányok csoportos terápiájából és esetkezeléséből áll, amelyet a fiatalkorúak igazságszolgáltatási osztálya szokásos módon biztosít.
Megvizsgáljuk a beavatkozás hatásait a 12 hónapos korban mért proximális eredményekre, a gyermekkori csapások hatásait a proximális kimenetelekre, valamint a beavatkozási hatások közvetítését.
A hosszabb távú eredményeket 24 hónapban mérik.
Az adatokat személyes interjúk és kérdőívek segítségével gyűjtik a fókuszban résztvevőktől és szüleiktől, a hivatalos letartóztatási jegyzőkönyveket és a vizelet elemzését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
416
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nő, 13-18 éves korig
- az Oregon állambeli Lane megyében él
- otthon élés (biológiai/örökbefogadott, nevelőszülői vagy egyéb hozzátartozói gondozás)
- legalább egy büntetőjogi beterjesztés és próbaidő alatt vagy hivatalos elszámoltathatósági szerződés a fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszerével
- dokumentált droghasználat a fiatalkorúak igazságszolgáltatási kockázatértékeléséből
- traumás expozíció
- nem tervezik a közeljövőben, hogy otthonon kívüli gondozásba kerüljenek
Kizárási kritériumok:
- megfelelnek a poszttraumás stressz zavar kritériumainak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Integrált beavatkozás szülők és serdülő lányok számára
Tizenkét foglalkozású szülői oktatás és támogató csoport; tizenkét ülés egy-egy serdülő készségfejlesztő beavatkozás
|
A beavatkozás a fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszerében részt vevő serdülő lányok számára egyénileg alkalmazott megelőző tananyagból áll, amely integráltan foglalkozik a bűnözéssel, a kábítószerrel való visszaélésekkel és a traumáknak való kitettséggel, valamint csoportos képzéssel és a szülők támogatásával.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HIV/STI-k kockázati magatartásának csökkentése bűnöző lányoknál
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás (6 hónap); 12 és 24 hónapos követés
|
Az intervenciós állapotban lévő lányok várhatóan szignifikánsan alacsonyabb HIV/STI kockázati magatartást mutatnak, mint a kontrollállapotú lányok az alapállapot utáni minden időpontban.
Az adatokat személyes interjúk és kérdőívek útján gyűjtik a kiemelt résztvevőktől és szüleiktől.
|
Kiindulási és utólagos beavatkozás (6 hónap); 12 és 24 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bűncselekmények számának csökkentése
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás (6 hónap); 12 és 24 hónapos követés
|
Az intervenciós állapotban lévő lányok várhatóan szignifikánsan alacsonyabb bûncselekményi magatartást mutatnak, mint a kontrollállapotú lányok az alaphelyzet utáni minden idõpontban.
Az adatokat személyes interjúk és kérdőívek útján gyűjtik össze a fő résztvevőktől és szüleiktől, valamint a hivatalos letartóztatási jegyzőkönyvekből.
|
Kiindulási és utólagos beavatkozás (6 hónap); 12 és 24 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szerhasználat csökkentése
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás (6 hónap); 12 és 24 hónapos követés
|
Az intervenciós állapotban lévő lányok várhatóan szignifikánsan alacsonyabb arányban fogyasztanak szert, mint a kontrollállapotú lányok az alaphelyzet utáni időpontokban.
Az adatokat személyes interjúk és kérdőívek segítségével gyűjtik a fókuszban résztvevőktől és szüleiktől, valamint vizeletvizsgálattal.
|
Kiindulási és utólagos beavatkozás (6 hónap); 12 és 24 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dana K Smith, PhD, Oregon Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA025857
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználat
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország