Motverka åldersrelaterad förlust av skelettmuskelmassa (CALM) (CALM)
Motverkar åldersrelaterad förlust av skelettmuskelmassa
Upp till 66 friska äldre individer (minst 65 år) rekryteras som försökspersoner. De kommer att rekryteras som en undergrupp till protokoll ID: H-4-2013-070.
Vid inkludering kommer varje individ att randomiseras till en av de fem grupperna stratifierade efter kön (M/K) och 30-tals stolsställning (<16 ELLER ≥16). De fem grupperna är: Tung motståndsträning (N=12), Lätt intensitetsträning (N=12), Protein Whey (N=15), Proteinkollagen (N=15) och Kolhydrat (N=12). De individer som randomiserats till en av tillskottsgrupperna (proteinvassle, proteinkollagen eller kolhydrater) kommer att bli blinda för tillskottsinnehållet.
Bedömningar kommer att utföras vid Baseline (före interventionsstart) och efter 12 månaders intervention.
De primära resultaten är mått på muskelproteinsynteshastigheten mätt som fraktionerad synteshastighet från baslinjen till 12 månaders intervention.
Hypoteserna är i) att basal och proteinstimulerad muskelproteinsyntes är förhöjd i träningsgrupperna efter 12 månaders intervention. ii) långvarigt intag av protein av olika kvalitet kommer att förbättra muskelproteinsyntetiska svar på proteinintag efter 12 månaders intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt, självständigt levande
- Ålder minst 65 år
Exklusions kriterier:
- Ämnen beroende av hjälp/omvårdnad mm.
- Kroniska medicinska sjukdomar: diabetes mellitus, klinisk knä- eller höftledsartros, andra typer av artrit eller bindvävsrubbningar, aktiv cancer, njursjukdomar, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtarytmier eller känd minskad vänsterkammarejektionsfraktion, laktos- eller glutenintolerans, inflammatoriska tarmsjukdomar, obehandlad hyper/hypotyreos, demens
- Kirurgiska sjukdomar: Ben-, muskel-, senor- eller ledskador som äventyrar deltagandet i träningsregimer
- Implanterade magnetiska enheter inkompatibla med MRi-skanning
- Alkoholkonsumtion per vecka > 21 enheter (1 enhet motsvarar 4 g etanol) för män och > 14 för kvinnor
- Läkemedel förutom acetylsalicylsyra, paracetamol, sköldkörtelfunktionshormoner, statiner i doser över 40 mg/dag eller i kombination med subjektiv myalgi, ACE-hämmare, angiotensin II-blockerare, betablockerare, kalciumantagonister, protonpumpshämmare, tiazider, kaliumsparring diuretika och loopdiuretika
- 1 timmes träning per vecka, förutom lättare aktiviteter som stretching/gymnastik och cykling/promenad som transportmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tung motståndsträning
Tung motståndsträning av nedre extremiteter tre gånger i veckan i kombination med två dagliga 20 g vassleprotein och 10 g kolhydrattillskott under 52 veckor.
|
Supervised Heavy Resistance Training tre gånger i veckan i 52 veckor.
Två dagliga tillskott av 20 g vassleprotein och 10 g kolhydrater i 52 veckor.
|
|
Experimentell: Lätt intensitetsträning
Hembaserad lätt intensitetsträning av nedre extremiteter tre-fem gånger i veckan i kombination med två dagliga 20 g vassleprotein och 10 g kolhydrattillskott under 52 veckor.
|
Hembaserad lätt intensitetsträning tre-fem gånger i veckan i 52 veckor.
Två dagliga tillskott av 20 g vassleprotein och 10 g kolhydrater i 52 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Protein Vassle
Två dagliga tillskott av 20 g vassleprotein och 10 g kolhydrater i 52 veckor.
|
Två dagliga tillskott av 20 g vassleprotein och 10 g kolhydrater i 52 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Protein kollagen
Två dagliga tillskott av 20 g kollagenprotein och 10 g kolhydrater i 52 veckor.
|
Två dagliga tillskott av 20 g kollagenprotein och 10 g kolhydrater i 52 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Kolhydrat
Två dagliga 30 g kolhydrattillskott i 52 veckor.
|
Två dagliga 30 g kolhydrattillskott i 52 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Basal över natten fastade muskelproteinsynteshastighet.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Fastande muskelproteinsyntes över natten kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 månaders intervention genom att tillämpa stabila isotop-aminosyraspårtekniker och beräkna fraktionerad synteshastighet.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Hastighetssvar av muskelproteinsyntes på proteinintag från basalt fastande tillstånd över natten.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring i svaret på muskelproteinsynteshastigheten till ett enstaka intag av 20 g vassleprotein och 10 g kolhydrat från basal fasta över natten från baslinjen till 12 månaders intervention. Statistisk analys: Utfall 1 kommer att subtraheras utfall 2 för att beräkna skillnaden FSR vid baslinjen respektive 12 månader. Skillnaden vid baslinjen kommer att subtraheras skillnaden vid 12 månader för att beräkna deltaskillnaden. Denna deltaskillnad kommer att analyseras som en modifierad intention-to-treat såväl som per protokoll, och vi kommer att testa följande grupper mot varandra med envägsanalys av variansen av de relativa gruppförändringarna från baslinje till 12 månader: (1 ) WHEY vs. COLL vs. CARB och (2) HRTW vs. LITW vs. WHEY |
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelproteinomsättning molekylär signalering och genuttryck
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Signalering för reglering av muskelproteinomsättning och genuttryck kommer att mätas i den muskelvävnad som erhålls för mätningar av muskelproteinsyntes.
Protein- och proteinaktiveringsstatus kommer att analyseras med Western blot-tekniker.
Genuttryck kommer att analyseras med realtids-RT-PCR-tekniker.
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Kjaer, MD, prof., Bispebjerg Hospital
- Huvudutredare: Rasmus L. Bechshoeft, MD, Bispebjerg Hospital
- Huvudutredare: Søren Reitelseder, PhD, Bispebjerg Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-4-2013-070.3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .