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Dem altersbedingten Verlust der Skelettmuskelmasse entgegenwirken (CALM) (CALM)

17. April 2023 aktualisiert von: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Dem altersbedingten Verlust der Skelettmuskelmasse entgegenwirken

Als Probanden werden bis zu 66 gesunde ältere Personen (mindestens 65 Jahre alt) rekrutiert. Sie werden als Untergruppe mit Protokoll-ID rekrutiert: H-4-2013-070.

Bei der Aufnahme wird jede Person randomisiert einer der fünf Gruppen zugeordnet, die nach Geschlecht (M/F) und 30-jährigem Stuhlstand (<16 ODER ≥16) stratifiziert sind. Die fünf Gruppen sind: Schweres Widerstandstraining (N=12), Leichtes Intensitätstraining (N=12), Protein Whey (N=15), Protein Collagen (N=15) und Kohlenhydrate (N=12). Die Personen, die randomisiert einer der Nahrungsergänzungsgruppen (Protein Whey, Protein Collagen oder Kohlenhydrate) zugeteilt wurden, werden gegenüber dem Inhalt der Nahrungsergänzung geblendet.

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Intervention) und nach 12 Monaten Intervention durchgeführt.

Die primären Ergebnisse sind Messungen der Muskelproteinsyntheserate, gemessen als fraktionierte Syntheserate von der Baseline bis zu 12 Monaten Intervention.

Die Hypothesen lauten i) dass die basalen und proteinstimulierten Muskelproteinsyntheseraten in den Trainingsgruppen nach 12 Monaten Intervention erhöht sind. ii) eine verlängerte Einnahme von Protein unterschiedlicher Qualität wird die Reaktion der Muskelproteinsynthese auf die Proteinaufnahme nach 12 Monaten Intervention verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes, unabhängiges Leben
  • Alter mindestens 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Hilfebedürftige Fächer/Pflege etc.
  • Chronische medizinische Erkrankungen: Diabetes mellitus, klinische Knie- oder Hüftarthrose, andere Arten von Arthritis oder Bindegewebserkrankungen, aktiver Krebs, Nierenerkrankungen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzrhythmusstörungen oder bekanntermaßen verringerte linksventrikuläre Ejektionsfraktion, Laktose- oder Glutenunverträglichkeit, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, unbehandelte Hyper-/Hypothyreose, Demenz
  • Chirurgische Erkrankungen: Knochen-, Muskel-, Sehnen- oder Gelenkverletzungen, die die Teilnahme an Trainingsprogrammen beeinträchtigen
  • Implantierte magnetische Geräte, die mit MRT-Scans nicht kompatibel sind
  • Wöchentlicher Alkoholkonsum > 21 Einheiten (1 Einheit entspricht 4 g Ethanol) für Männer und > 14 für Frauen
  • Arzneimittel außer Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Schilddrüsenfunktionshormone, Statine in Dosen über 40 mg/Tag oder in Kombination mit subjektiver Myalgie, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Blocker, Betablocker, Calciumantagonisten, Protonenpumpenhemmer, Thiazide, Kalium-Sparring Diuretika und Schleifendiuretika
  • 1 Stunde Bewegung pro Woche, ausgenommen leichte Aktivitäten wie Stretching/Gymnastik und Fahrradfahren/Wandern als Fortbewegungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schweres Widerstandstraining
Schweres Widerstandstraining der unteren Extremitäten dreimal wöchentlich in Kombination mit zwei täglichen Nahrungsergänzungsmitteln mit 20 g Molkenprotein und 10 g Kohlenhydraten für 52 Wochen.
Verfahren: Schweres Widerstandstraining
Beaufsichtigtes schweres Widerstandstraining dreimal wöchentlich für 52 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Protein Molke
Zweimal täglich 20 g Whey Protein und 10 g Kohlenhydrate für 52 Wochen.
Experimental: Leichtes Intensitätstraining
Home-based Light Intensity Training der unteren Extremitäten drei- bis fünfmal wöchentlich in Kombination mit zwei täglichen Nahrungsergänzungen mit 20 g Molkenprotein und 10 g Kohlenhydraten für 52 Wochen.
Verfahren: Leichtes Intensitätstraining
Heimbasiertes Light Intensity Training drei- bis fünfmal wöchentlich für 52 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Protein Molke
Zweimal täglich 20 g Whey Protein und 10 g Kohlenhydrate für 52 Wochen.
Aktiver Komparator: Protein Molke
Zweimal täglich 20 g Whey Protein und 10 g Kohlenhydrate für 52 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Protein Molke
Zweimal täglich 20 g Whey Protein und 10 g Kohlenhydrate für 52 Wochen.
Aktiver Komparator: Protein-Kollagen
Zweimal täglich 20 g Kollagenprotein und 10 g Kohlenhydrate für 52 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Protein-Kollagen
Zweimal täglich 20 g Kollagenprotein und 10 g Kohlenhydrate für 52 Wochen.
Placebo-Komparator: Kohlenhydrat
Zweimal täglich 30 g Kohlenhydrat-Ergänzungen für 52 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydrat
Zweimal täglich 30 g Kohlenhydrat-Ergänzungen für 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basale nüchterne Muskelproteinsyntheserate über Nacht.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die nüchterne Muskelproteinsynthese wird zu Studienbeginn und nach 12-monatiger Intervention gemessen, indem stabile Isotopen-Aminosäure-Tracer-Techniken angewendet und die fraktionierten Syntheseraten berechnet werden.
Baseline und 12 Monate
Die Reaktion der Muskelproteinsyntheserate auf die Proteinaufnahme aus dem nüchternen Grundzustand über Nacht.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Veränderung der Reaktion der Muskelproteinsyntheserate auf eine einzelne Einnahme von 20 g Molkenprotein und 10 g Kohlenhydraten vom nüchternen Grundzustand über Nacht vom Ausgangswert bis zur 12-monatigen Intervention.

Statistische Analyse:

Ergebnis 1 wird von Ergebnis 2 subtrahiert, um die Differenz FSR zu Studienbeginn bzw. nach 12 Monaten zu berechnen. Die Differenz zum Ausgangswert wird von der Differenz nach 12 Monaten abgezogen, um die Delta-Differenz zu berechnen. Diese Delta-Differenz wird als modifizierte Intention-to-treat sowie pro Protokoll analysiert, und wir werden die folgenden Gruppen gegeneinander testen, indem wir eine Einweg-Varianzanalyse der relativen Gruppenveränderungen von der Baseline bis zu 12 Monaten verwenden: (1 ) WHEY vs. COLL vs. CARB und (2) HRTW vs. LITW vs. WHEY
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Signalübertragung und Genexpression des Muskelproteinumsatzes
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Muskelprotein-Turnover-Regulationssignalisierung und Genexpression werden im Muskelgewebe gemessen, das für Messungen der Muskelproteinsynthese gewonnen wird. Protein und Proteinaktivierungsstatus werden durch Western-Blot-Techniken analysiert. Genexpressionen werden durch Echtzeit-RT-PCR-Techniken analysiert.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Arla Foods

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kjaer, MD, prof., Bispebjerg Hospital
  • Hauptermittler: Rasmus L. Bechshoeft, MD, Bispebjerg Hospital
  • Hauptermittler: Søren Reitelseder, PhD, Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2013-070.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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