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Contrastare la perdita di massa muscolare scheletrica legata all'età (CALM) (CALM)

17 aprile 2023 aggiornato da: Lars Holm, Bispebjerg Hospital

Contrastare la perdita di massa muscolare scheletrica legata all'età

Come soggetti vengono reclutati fino a 66 individui anziani sani (almeno 65 anni). Saranno reclutati come sottogruppo al protocollo ID: H-4-2013-070.

Al momento dell'inclusione, ogni individuo sarà randomizzato in uno dei cinque gruppi stratificati in base al sesso (M/F) e alla sedia anni '30 (<16 OR ≥16). I cinque gruppi sono: Heavy Resistance Training (N=12), Light Intensity Training (N=12), Protein Whey (N=15), Protein Collagen (N=15) e Carboidrati (N=12). Gli individui randomizzati in uno dei gruppi di integrazione (proteine ​​del siero di latte, proteine ​​del collagene o carboidrati) saranno ignari del contenuto dell'integratore.

Le valutazioni saranno eseguite al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e dopo 12 mesi di intervento.

Gli esiti primari sono le misure del tasso di sintesi proteica muscolare misurato come tasso di sintesi frazionaria dal basale a 12 mesi di intervento.

Le ipotesi sono i) che i tassi di sintesi proteica muscolare basale e stimolata dalle proteine ​​siano elevati nei gruppi di allenamento dopo 12 mesi di intervento. ii) l'assunzione prolungata di proteine ​​di diversa qualità migliorerà la risposta sintetica delle proteine ​​muscolari all'assunzione di proteine ​​dopo 12 mesi di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vita sana e indipendente
  • Età almeno 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti dipendenti da aiuto/infermieristica ecc.
  • Malattie mediche croniche: diabete mellito, artrosi clinica del ginocchio o dell'anca, altri tipi di artrite o disturbi del tessuto connettivo, cancro attivo, malattie renali, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, aritmie cardiache o nota riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, intolleranza al lattosio o al glutine, cronica malattie infiammatorie intestinali, iper/ipotiroidismo non trattato, demenza
  • Malattie chirurgiche: lesioni ossee, muscolari, tendinee o articolari che compromettono la partecipazione a regimi di esercizio
  • Dispositivi magnetici impiantati incompatibili con la scansione MRi
  • Consumo settimanale di alcol > 21 unità (1 unità equivale a 4 g di etanolo) per gli uomini e > 14 per le donne
  • Medicinali eccetto acido acetilsalicilico, paracetamolo, ormoni della funzione tiroidea, statine in dosi superiori a 40 mg/die o se combinate con mialgia soggettiva, ACE-inibitori, bloccanti dell'angiotensina II, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori della pompa protonica, tiazidici, potassio-sparring diuretici e diuretici dell'ansa
  • 1 ora di esercizio settimanale, ad eccezione di attività leggere come stretching/ginnastica e bicicletta/camminata come mezzo di trasporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento di resistenza pesante
Allenamento di resistenza pesante degli arti inferiori tre volte alla settimana in combinazione con due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati per 52 settimane.
Procedura: Allenamento di resistenza pesante
Allenamento di resistenza pesante supervisionato tre volte alla settimana per 52 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
Due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati per 52 settimane.
Sperimentale: Allenamento ad intensità leggera
Allenamento domiciliare di intensità leggera degli arti inferiori tre-cinque volte alla settimana in combinazione con due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati per 52 settimane.
Procedura: Allenamento ad intensità leggera
Allenamento di intensità della luce a casa tre-cinque volte alla settimana per 52 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
Due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati per 52 settimane.
Comparatore attivo: Proteine ​​del siero di latte
Due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati per 52 settimane.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
Due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati per 52 settimane.
Comparatore attivo: Collagene proteico
Due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​di collagene e 10 g di carboidrati per 52 settimane.
Integratore alimentare: Collagene proteico
Due integrazioni giornaliere di 20 g di proteine ​​di collagene e 10 g di carboidrati per 52 settimane.
Comparatore placebo: Carboidrato
Due integrazioni giornaliere di 30 g di carboidrati per 52 settimane.
Integratore alimentare: Carboidrato
Due integrazioni giornaliere di 30 g di carboidrati per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso basale di sintesi proteica muscolare a digiuno durante la notte.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La sintesi proteica muscolare a digiuno notturno sarà misurata al basale e dopo 12 mesi di intervento applicando tecniche di tracciamento di aminoacidi isotopici stabili e calcolando i tassi di sintesi frazionaria.
Basale e 12 mesi
Risposta del tasso di sintesi proteica muscolare all'assunzione di proteine ​​dallo stato di digiuno notturno basale.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Variazione della risposta del tasso di sintesi proteica muscolare a una singola assunzione di 20 g di proteine ​​del siero di latte e 10 g di carboidrati dallo stato basale di digiuno notturno dal basale a 12 mesi di intervento.

Analisi statistica:

L'esito 1 verrà sottratto dall'esito 2 per calcolare la differenza FSR rispettivamente al basale e a 12 mesi. La differenza al basale verrà sottratta alla differenza a 12 mesi per calcolare la differenza delta. Questa differenza delta sarà analizzata come intenzione-to-treat modificata così come per protocollo, e testeremo i seguenti gruppi l'uno contro l'altro utilizzando l'analisi unidirezionale della varianza dei relativi cambiamenti di gruppo dal basale a 12 mesi: (1 ) WHEY vs. COLL vs. CARB e (2) HRTW vs. LITW vs. WHEY
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione molecolare del turnover proteico muscolare ed espressione genica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La segnalazione della regolazione del turnover proteico muscolare e l'espressione genica saranno misurate nel tessuto muscolare ottenuto per le misurazioni della sintesi proteica muscolare. Le proteine ​​e lo stato di attivazione delle proteine ​​saranno analizzate mediante tecniche di Western blot. L'espressione genica sarà analizzata mediante tecniche di real time RT-PCR.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen
Arla Foods

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kjaer, MD, prof., Bispebjerg Hospital
  • Investigatore principale: Rasmus L. Bechshoeft, MD, Bispebjerg Hospital
  • Investigatore principale: Søren Reitelseder, PhD, Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2013-070.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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